Efeitos Farmacológicos de Neurapas® Balance e Pascoflair® 425 mg na Atividade Cerebral em Voluntários Saudáveis (NCAG 5209)
14 de maio de 2010 atualizado por: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
Avaliação dos Efeitos Farmacológicos de NEURAPAS® Balance e PASCOFLAIR® 425 mg por Medição Quantitativa da Atividade Cerebral em 16 Voluntários Saudáveis. Um estudo Fase I simples-cego, randomizado, controlado por placebo, de 3 braços com design cruzado
Avaliar os efeitos farmacológicos de dois medicamentos fitoterápicos (Neurapas balance e Pascoflair 425 mg) em comparação com placebo na atividade cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação dos efeitos farmacológicos de Neurapas® balance e Pascoflair® 425 mg por medição quantitativa da atividade cerebral em 16 voluntários saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wetzlar, Alemanha, D-35578
- NeuroCode AG
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos e femininos saudáveis
- 30 - 70 anos (extremos incluídos)
- Histórico médico sem achados patológicos relevantes no estudo
- Consentimento informado por escrito e assinado
Critério de exclusão:
- Estudar clinicamente distúrbios agudos ou crônicos relevantes, que podem ser detectados por investigação clínica ou histórico médico
- Achados patológicos clínicos relevantes para o estudo de investigações clínicas ou laboratoriais
- Achados patológicos de EEG clinicamente relevantes (p. peças livres de artefatos em Screening-EEG
- Alergias clinicamente relevantes
- teste de álcool positivo na Triagem, Dia A, B ou C, ou anamnéstico
- teste de triagem de drogas positivo na Triagem, Dia A, B ou C, ou anamnéstico
- Ingestão da medicação relevante do estudo 14 dias antes do Dia A ativo, ou durante a duração do estudo ativo, com base nas informações do voluntário
- Ingestão regular de medicamento com efeitos primários no sistema nervoso central (p. drogas psicoativas ou drogas anti-hipertensivas de ação central)
- Hipersensibilidade/alergia conhecida contra extratos de ervas (i.e. extratos secos de maracujá, erva de São João, raiz de valeriana) ou lactose ou outro excipiente do medicamento experimental
- Deficiência de Lapp-lactase (anamnéstica)
- Hipersensibilidade da pele (anamnéstica)
- IMC (Índice de Massa Corporal) 30
- Abuso de cafeína, teine ou tabaco
- Fumar no local da investigação no Dia A, B ou C
- Participação em outro estudo clínico dentro de 60 dias antes da Triagem
- Teste de Gravidez Positivo (na Triagem, Dia A, B ou C) ou Lactação
- Má conformidade
- Revogação do consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PP1
Equilíbrio de Neurapas
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6 comprimidos dose única
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Experimental: PP2
Pascoflair 425mg
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3 comprimidos, dose única
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Comparador de Placebo: PL1
P-Tabletten weiß
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3 comprimidos, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Z1: qEEG (total): Alteração mediana da atividade elétrica (qEEG: de todas as posições dos eletrodos) em comparação com a linha de base (PP1 vs PP2 vs Placebo)
Prazo: 5 vezes em 4h
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5 vezes em 4h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação PP1 vs PP2 vs Placebo: Z2: qEEG (todas as frequências, Clusters): Alteração mediana da atividade elétrica (qEEG: de grupos cerebrais regionais seletivos de posições de eletrodos) em comparação com a linha de base
Prazo: 5 vezes em 4h
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5 vezes em 4h
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Comparação PP1 vs PP2 vs Placebo: Z3:qEEG (d2, beta1 (Cluster F7/T3))
Prazo: 5 vezes em 4h
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5 vezes em 4h
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Comparação PP1 vs PP2 vs Placebo: Z4:qEEG (ME, theta (Cluster F7/T3/T6))
Prazo: 5 vezes em 4h
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5 vezes em 4h
|
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Comparação PP1 vs PP2 vs Placebo: Z5:qEEG (KLT, teta (Cluster F7/T3) + alfa (Cluster T4/T6))
Prazo: 5 vezes em 4h
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5 vezes em 4h
|
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Comparação PP1 vs PP2 vs Placebo: Z6: qEEG (Aa, todas as frequências, Cluster C3/T3/P4)
Prazo: 5 vezes em 4h
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5 vezes em 4h
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Comparação PP1 vs PP2 vs Placebo: Z7: Início oportuno do efeito e duração do efeito
Prazo: 5 vezes em 4h
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5 vezes em 4h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Winfried Wedekind, MD, PhD, Neurocoed AG, Sportparkstr. 9, D-35578 Wetzlar, Germany
- Cadeira de estudo: Wilfried Dimpfel, Prof, Neurocode AG, Sportparkstr. 9, D-35578 Wetzlar, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 173 S 09 PSY
- 2009-015827-97 (Número EudraCT)
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