Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologické účinky Neurapas® Balance a Pascoflair® 425 mg na mozkovou aktivitu u zdravých dobrovolníků (NCAG 5209)

14. května 2010 aktualizováno: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Hodnocení farmakologických účinků NEURAPAS® Balance a PASCOFLAIR® 425 mg kvantitativním měřením mozkové aktivity u 16 zdravých dobrovolníků. Jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 3ramenná studie fáze I s křížovým designem

Vyhodnotit farmakologické účinky dvou rostlinných léčivých přípravků (Neurapas balance a Pascoflair 425 mg) ve srovnání s placebem na mozkovou aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení farmakologických účinků Neurapas® balance a Pascoflair® 425 mg kvantitativním měřením mozkové aktivity u 16 zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Wetzlar, Německo, D-35578
        • NeuroCode AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy dobrovolníci
  • 30–70 let (včetně extrémů)
  • Lékařská anamnéza bez jakýchkoli patologických nálezů relevantních pro studii
  • Písemný a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky zkoumat relevantní akutní nebo chronické poruchy, které lze zjistit klinickým vyšetřením nebo anamnézou
  • Klinické, pro studii relevantní patologické nálezy klinických veslových laboratorních vyšetření
  • Klinicky relevantní patologické EEG nálezy (např. díly bez artefaktů v Screening-EEG
  • Klinicky relevantní alergie
  • pozitivní test na alkohol ve screeningu, den A, B nebo C nebo anamnestický
  • pozitivní screeningový test na drogy ve screeningu, den A, B nebo C, nebo anamnestický
  • Příjem léků relevantních pro studii 14 dní před aktivním dnem A nebo během trvání aktivní studie, na základě informací dobrovolníka
  • Pravidelné užívání léků s primárními účinky na centrální nervovou soustavu (např. psychoaktivní léky nebo centrálně působící antihypertenziva)
  • Známá přecitlivělost / alergie na bylinné extrakty (tj. suché extrakty z mučenky, byliny třezalky, kořene kozlíku lékařského) nebo laktóza nebo jiná pomocná látka zkoumaného léčiva
  • Laponský deficit laktázy (anamnestický)
  • Hypersenzitivita kůže (anamnestická)
  • BMI (Body-Mass-Index) 30
  • Zneužívání kofeinu, teeinu nebo tabáku
  • Kouření ve zkoumaném místě v den A, B nebo C
  • Účast v jiné klinické studii během 60 dnů před screeningem
  • Pozitivní těhotenský test (při screeningu, den A, B nebo C) nebo laktace
  • Špatná shoda
  • Odvolání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PP1
Neurapasová rovnováha
Lék: Neurapasová rovnováha
6 tablet v jedné dávce
Experimentální: PP2
Pascoflair 425 mg
Lék: Pascoflair 425 mg
3 tablety, jedna dávka
Komparátor placeba: PL1
P-Tabletten weiß
Lék: P-Tabletten weiß
3 tablety, jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Z1: qEEG (celkem): Medián změny elektrické aktivity (qEEG: všech pozic elektrod) ve srovnání se základní linií (PP1 vs. PP2 vs. Placebo)
Časové okno: 5krát během 4 hodin
5krát během 4 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání PP1 vs PP2 vs Placebo: Z2: qEEG (všechny frekvence, shluky): střední změna elektrické aktivity (qEEG: selektivních mozkově-regionálních shluků pozic elektrod) ve srovnání se základní linií
Časové okno: 5krát během 4 hodin
5krát během 4 hodin
Srovnání PP1 vs PP2 vs Placebo: Z3:qEEG (d2, beta1 (klastr F7/T3))
Časové okno: 5x během 4 hodin
5x během 4 hodin
Srovnání PP1 vs PP2 vs Placebo: Z4:qEEG (ME, theta (klastr F7/T3/T6))
Časové okno: 5krát během 4 hodin
5krát během 4 hodin
Srovnání PP1 vs PP2 vs Placebo: Z5:qEEG (KLT, theta (klastr F7/T3) + alfa (klastr T4/T6))
Časové okno: 5krát během 4 hodin
5krát během 4 hodin
Srovnání PP1 vs PP2 vs Placebo: Z6: qEEG (Aa, všechny frekvence, C3/T3/P4)
Časové okno: 5krát během 4 hodin
5krát během 4 hodin
Srovnání PP1 vs PP2 vs Placebo: Z7: Včasný nástup účinku a trvání účinku
Časové okno: 5krát během 4 hodin
5krát během 4 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Winfried Wedekind, MD, PhD, Neurocoed AG, Sportparkstr. 9, D-35578 Wetzlar, Germany
  • Studijní židle: Wilfried Dimpfel, Prof, Neurocode AG, Sportparkstr. 9, D-35578 Wetzlar, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 173 S 09 PSY
  • 2009-015827-97 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Neurapasová rovnováha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit