Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacologische effecten van Neurapas® Balance en Pascoflair® 425 mg op hersenactiviteit bij gezonde vrijwilligers (NCAG 5209)

14 mei 2010 bijgewerkt door: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Evaluatie van de farmacologische effecten van NEURAPAS® Balance en PASCOFLAIR® 425 mg door kwantitatieve meting van hersenactiviteit bij 16 gezonde vrijwilligers. Een enkelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, 3-armig fase-I-onderzoek met gekruist ontwerp

Evaluatie van de farmacologische effecten van twee kruidengeneesmiddelen (Neurapas balance en Pascoflair 425 mg) in vergelijking met placebo op hersenactiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van de farmacologische effecten van Neurapas® balance en Pascoflair® 425 mg door kwantitatieve meting van hersenactiviteit bij 16 gezonde vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Wetzlar, Duitsland, D-35578
        • NeuroCode AG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
  • 30 - 70 jaar (inclusief extremen)
  • Medische geschiedenis zonder studierelevante pathologische bevindingen
  • Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante acute of chronische aandoeningen bestuderen, die kunnen worden opgespoord door klinisch onderzoek of medische geschiedenis
  • Klinische, studierelevante pathologische bevindingen van klinische riemlaboratoriumonderzoeken
  • Klinisch relevante pathologische EEG-bevindingen (bijv. artefact-vrije delen in Screening-EEG
  • Klinisch relevante allergieën
  • positieve alcoholtest op screening, dag A, B of C, of ​​anamnestisch
  • positieve drugsscreeningstest op screening, dag A, B of C, of ​​anamnestisch
  • Inname van studierelevante medicatie 14 dagen voorafgaand aan actieve dag A, of tijdens actieve studieduur, op basis van de informatie van de vrijwilliger
  • Regelmatige inname van een geneesmiddel met primaire effecten op het centrale zenuwstelsel (bijv. psychoactieve geneesmiddelen of centraal werkende antihypertensiva)
  • Bekende overgevoeligheid/allergie voor kruidenextracten (d.w.z. droge extracten van passiebloemkruid, sint-janskruidkruid, valeriaanwortel) of lactose of een andere hulpstof van de onderzoeksmedicatie
  • Lapp-lactasedeficiëntie (anamnestisch)
  • Overgevoeligheid van de huid (anamnestisch)
  • BMI (Body-Mass-Index) 30
  • Misbruik van cafeïne, thee of tabak
  • Roken op de onderzoekslocatie op dag A, B of C
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening
  • Positieve zwangerschapstest (bij screening, dag A, B of C) of borstvoeding
  • Slechte naleving
  • Intrekking van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PP1
Neurapas balans
Geneesmiddel: Neurapas balans
6 tabletten enkele dosis
Experimenteel: PP2
Pascoflair 425 mg
Geneesmiddel: Pascoflair 425 mg
3 tabletten, enkele dosis
Placebo-vergelijker: PL1
P-Tabletten wit
Geneesmiddel: P-Tabletten wit
3 tabletten, enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Z1: qEEG (totaal): mediane verandering van elektrische activiteit (qEEG: van alle elektrodeposities) vergeleken met baseline (PP1 versus PP2 versus placebo)
Tijdsspanne: 5 keer binnen 4 uur
5 keer binnen 4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking PP1 versus PP2 versus Placebo: Z2: qEEG (alle frequenties, clusters): mediane verandering van elektrische activiteit (qEEG: van selectieve hersenregionale clusters van elektrodeposities) in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 5 keer binnen 4 uur
5 keer binnen 4 uur
Vergelijking PP1 vs PP2 vs Placebo: Z3:qEEG (d2, beta1 (Cluster F7/T3))
Tijdsspanne: 5 keer binnen 4 uur
5 keer binnen 4 uur
Vergelijking PP1 vs PP2 vs Placebo: Z4:qEEG (ME, theta (Cluster F7/T3/T6))
Tijdsspanne: 5 keer binnen 4 uur
5 keer binnen 4 uur
Vergelijking PP1 versus PP2 versus Placebo: Z5:qEEG (KLT, theta (Cluster F7/T3) + alfa (Cluster T4/T6))
Tijdsspanne: 5 keer binnen 4 uur
5 keer binnen 4 uur
Vergelijking PP1 vs PP2 vs Placebo: Z6: qEEG (Aa, alle frequenties, Cluster C3/T3/P4)
Tijdsspanne: 5 keer binnen 4 uur
5 keer binnen 4 uur
Vergelijking PP1 versus PP2 versus Placebo: Z7: tijdige aanvang van het effect en duur van het effect
Tijdsspanne: 5 keer binnen 4 uur
5 keer binnen 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Winfried Wedekind, MD, PhD, Neurocoed AG, Sportparkstr. 9, D-35578 Wetzlar, Germany
  • Studie stoel: Wilfried Dimpfel, Prof, Neurocode AG, Sportparkstr. 9, D-35578 Wetzlar, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 173 S 09 PSY
  • 2009-015827-97 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Neurapas balans

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren