Фармакологические эффекты Neurapas® Balance и Pascoflair® 425 мг на активность мозга у здоровых добровольцев (NCAG 5209)
14 мая 2010 г. обновлено: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
Оценка фармакологических эффектов NEURAPAS® Balance и PASCOFLAIR® 425 мг путем количественного измерения активности мозга у 16 здоровых добровольцев. Простое слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, 3-групповое исследование фазы I с перекрестным дизайном
Оценить фармакологические эффекты двух растительных лекарственных средств (Neurapas balance и Pascoflair 425 мг) по сравнению с плацебо на мозговую активность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка фармакологических эффектов Neurapas® balance и Pascoflair® 425 мг путем количественного измерения мозговой активности у 16 здоровых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wetzlar, Германия, D-35578
- NeuroCode AG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского и женского пола
- 30 - 70 лет (включая крайности)
- Медицинский анамнез без каких-либо исследований соответствующих патологических находок
- Письменное и подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Клинически изучить соответствующие острые или хронические заболевания, которые могут быть выявлены при клиническом обследовании или в анамнезе.
- Клинические, релевантные для исследования патологические данные клинических лабораторных исследований весла
- Клинически значимые патологические изменения ЭЭГ (например, части без артефактов в скрининге-ЭЭГ
- Клинически значимые аллергии
- положительный результат теста на алкоголь при скрининге, в дни A, B или C или при анамнезе
- положительный скрининговый тест на наркотики на скрининге, в день A, B или C или анамнестический
- Прием соответствующего исследуемого препарата за 14 дней до активного дня А или во время активной продолжительности исследования на основании информации добровольца.
- Регулярный прием препаратов с первичным воздействием на центральную нервную систему (например, психоактивные препараты или антигипертензивные препараты центрального действия)
- Известная гиперчувствительность/аллергия на растительные экстракты (т. сухие экстракты травы пассифлоры, травы зверобоя, корня валерианы) или лактозы или другого вспомогательного вещества исследуемого препарата
- Лапп-лактазная недостаточность (анамнестическая)
- Гиперчувствительность кожи (анамнестическая)
- ИМТ (индекс массы тела) 30
- Злоупотребление кофеином, теином или табаком
- Курение в исследовательском центре в день A, B или C
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 60 дней до скрининга
- Положительный тест на беременность (при скрининге, день A, B или C) или период лактации
- Плохое соответствие
- Отзыв информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПП1
Баланс Нейрапы
|
6 таблеток разовая доза
|
|
Экспериментальный: ПП2
Паскофлер 425 мг
|
3 таблетки, разовая доза
|
|
Плацебо Компаратор: PL1
P-Tabletten белый
|
3 таблетки, разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Z1: qEEG (всего): среднее изменение электрической активности (qEEG: всех положений электродов) по сравнению с исходным уровнем (PP1 против PP2 против плацебо)
Временное ограничение: 5 раз в течение 4 часов
|
5 раз в течение 4 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение PP1, PP2 и плацебо: Z2: qEEG (все частоты, кластеры): среднее изменение электрической активности (qEEG: выборочные мозговые-региональные кластеры положений электродов) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 раз в течение 4 часов
|
5 раз в течение 4 часов
|
|
Сравнение PP1, PP2 и плацебо: Z3:qEEG (d2, бета1 (кластер F7/T3))
Временное ограничение: 5 раз в течение 4 часов
|
5 раз в течение 4 часов
|
|
Сравнение PP1, PP2 и плацебо: Z4:qEEG (ME, тета (кластер F7/T3/T6))
Временное ограничение: 5 раз в течение 4 часов
|
5 раз в течение 4 часов
|
|
Сравнение PP1, PP2 и плацебо: Z5:qEEG (KLT, тета (кластер F7/T3) + альфа (кластер T4/T6))
Временное ограничение: 5 раз в течение 4 часов
|
5 раз в течение 4 часов
|
|
Сравнение PP1, PP2 и плацебо: Z6: qEEG (Aa, все частоты, кластер C3/T3/P4)
Временное ограничение: 5 раз в течение 4 часов
|
5 раз в течение 4 часов
|
|
Сравнение PP1, PP2 и плацебо: Z7: Своевременное начало эффекта и продолжительность эффекта.
Временное ограничение: 5 раз в течение 4 часов
|
5 раз в течение 4 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Winfried Wedekind, MD, PhD, Neurocoed AG, Sportparkstr. 9, D-35578 Wetzlar, Germany
- Учебный стул: Wilfried Dimpfel, Prof, Neurocode AG, Sportparkstr. 9, D-35578 Wetzlar, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 173 S 09 PSY
- 2009-015827-97 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .