Pharmakologische Wirkungen von Neurapas® Balance und Pascoflair® 425 mg auf die Gehirnaktivität bei gesunden Freiwilligen (NCAG 5209)
14. Mai 2010 aktualisiert von: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
Bewertung der pharmakologischen Wirkungen von NEURAPAS® Balance und PASCOFLAIR® 425 mg durch quantitative Messung der Gehirnaktivität bei 16 gesunden Freiwilligen. Eine einfach verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte, 3-armige Phase-I-Studie mit Cross-over-Design
Bewertung der pharmakologischen Wirkungen von zwei pflanzlichen Arzneimitteln (Neurapas balance und Pascoflair 425 mg) im Vergleich zu Placebo auf die Gehirnaktivität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der pharmakologischen Wirkungen von Neurapas® balance und Pascoflair® 425 mg durch quantitative Messung der Gehirnaktivität bei 16 gesunden Probanden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Wetzlar, Deutschland, D-35578
- NeuroCode AG
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Freiwillige
- 30 - 70 Jahre (Extreme eingeschlossen)
- Anamnese ohne studienrelevante pathologische Befunde
- Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Klinisch studienrelevante akute oder chronische Erkrankungen, die durch klinische Untersuchung oder Anamnese festgestellt werden können
- Klinische, studienrelevante pathologische Befunde klinischer Ruderlaboruntersuchungen
- Klinisch relevante pathologische EEG-Befunde (z. artefaktfreie Anteile im Screening-EEG
- Klinisch relevante Allergien
- positiver Alkoholtest am Screening, Tag A, B oder C oder anamnestisch
- positiver Drogenscreeningtest am Screening, Tag A, B oder C, oder anamnestisch
- Einnahme studienrelevanter Medikamente 14 Tage vor dem aktiven Tag A oder während der aktiven Studiendauer, basierend auf den Angaben des Probanden
- Regelmäßige Einnahme von Arzneimitteln mit primär zentralnervöser Wirkung (z. Psychopharmaka oder zentral wirkende Antihypertensiva)
- Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen Kräuterextrakte (d.h. Trockenextrakte aus Passionsblumenkraut, Johanniskrautkraut, Baldrianwurzel) oder Lactose oder einem anderen Hilfsstoff des Prüfpräparats
- Lactase-Mangel (Anamnese)
- Überempfindlichkeit der Haut (Anamnese)
- BMI (Body-Mass-Index) 30
- Missbrauch von Koffein, Teein oder Tabak
- Rauchen am Untersuchungsort an Tag A, B oder C
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening
- Positiver Schwangerschaftstest (am Screening, Tag A, B oder C) oder Laktation
- Schlechte Compliance
- Widerruf der informierten Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PP1
Neurapas-Gleichgewicht
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6 Tabletten Einzeldosis
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|
Experimental: PP2
Pascoflair 425 mg
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3 Tabletten, Einzeldosis
|
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Placebo-Komparator: PL1
P-Tabletten weiß
|
3 Tabletten, Einzeldosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Z1: qEEG (gesamt): Mediane Veränderung der elektrischen Aktivität (qEEG: aller Elektrodenpositionen) im Vergleich zum Ausgangswert (PP1 vs. PP2 vs. Placebo)
Zeitfenster: 5 mal innerhalb von 4 h
|
5 mal innerhalb von 4 h
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleich PP1 vs. PP2 vs. Placebo: Z2: qEEG (alle Frequenzen, Cluster): Mittlere Veränderung der elektrischen Aktivität (qEEG: von selektiven hirnregionalen Clustern von Elektrodenpositionen) im Vergleich zur Baseline
Zeitfenster: 5 mal innerhalb von 4 h
|
5 mal innerhalb von 4 h
|
|
Vergleich PP1 vs. PP2 vs. Placebo: Z3:qEEG (d2, beta1 (Cluster F7/T3))
Zeitfenster: 5 mal innerhalb von 4 h
|
5 mal innerhalb von 4 h
|
|
Vergleich PP1 vs. PP2 vs. Placebo: Z4:qEEG (ME, Theta (Cluster F7/T3/T6))
Zeitfenster: 5 mal innerhalb von 4 h
|
5 mal innerhalb von 4 h
|
|
Vergleich PP1 vs. PP2 vs. Placebo: Z5:qEEG (KLT, theta (Cluster F7/T3) + alpha (Cluster T4/T6))
Zeitfenster: 5 mal innerhalb von 4 h
|
5 mal innerhalb von 4 h
|
|
Vergleich PP1 vs. PP2 vs. Placebo: Z6: qEEG (Aa, alle Frequenzen, Cluster C3/T3/P4)
Zeitfenster: 5 mal innerhalb von 4 h
|
5 mal innerhalb von 4 h
|
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Vergleich PP1 vs. PP2 vs. Placebo: Z7: Rechtzeitiger Wirkungseintritt und Wirkungsdauer
Zeitfenster: 5 mal innerhalb von 4 h
|
5 mal innerhalb von 4 h
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Winfried Wedekind, MD, PhD, Neurocoed AG, Sportparkstr. 9, D-35578 Wetzlar, Germany
- Studienstuhl: Wilfried Dimpfel, Prof, Neurocode AG, Sportparkstr. 9, D-35578 Wetzlar, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2010
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 173 S 09 PSY
- 2009-015827-97 (EudraCT-Nummer)
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Klinische Studien zur Neurapas-Gleichgewicht
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University of CologneMedtronicUnbekannt
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