Farmakologiska effekter av Neurapas® Balance och Pascoflair® 425 mg på hjärnaktivitet hos friska frivilliga (NCAG 5209)
14 maj 2010 uppdaterad av: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
Utvärdering av de farmakologiska effekterna av NEURAPAS® Balance och PASCOFLAIR® 425 mg genom kvantitativ mätning av hjärnaktivitet hos 16 friska frivilliga. En enkelblind, randomiserad, placebokontrollerad, 3-armad fas-I-studie med cross-over design
Att utvärdera de farmakologiska effekterna av två växtbaserade läkemedel (Neurapas balance och Pascoflair 425 mg) i jämförelse med placebo på hjärnaktiviteten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdering av de farmakologiska effekterna av Neurapas® balance och Pascoflair® 425 mg genom kvantitativ mätning av hjärnaktivitet hos 16 friska frivilliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Wetzlar, Tyskland, D-35578
- NeuroCode AG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga volontärer
- 30 - 70 år (extremiteter ingår)
- Medicinsk historia utan några studierelevanta patologiska fynd
- Skriftligt och undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Studera kliniskt relevanta akuta eller kroniska sjukdomar som kan upptäckas genom klinisk undersökning eller medicinsk historia
- Kliniska, studierelevanta patologiska fynd av kliniska laboratorieundersökningar
- Kliniskt relevanta patologiska EEG-fynd (t.ex. artefaktfria delar i Screening-EEG
- Kliniskt relevanta allergier
- positiv alkoholtestning på screening, dag A, B eller C, eller anamnestisk
- positivt drogscreeningtest på screening, dag A, B eller C, eller anamnestisk
- Intag av studierelevant medicin 14 dagar före aktiv dag A, eller under aktiv studietid, baserat på volontärens information
- Regelbundet intag av läkemedel med primära centralnervösa effekter (t. psykoaktiva läkemedel eller centralt verkande antihypertensiva läkemedel)
- Känd överkänslighet/allergi mot örtextrakt (dvs. torra extrakt av passionsblomört, johannesört, valerianarot) eller laktos eller något annat hjälpämne av prövningsläkemedlet
- Lapp-laktasbrist (anamnestisk)
- Överkänslighet i huden (anamnestisk)
- BMI (Body-Mass-Index) 30
- Missbruk av koffein, teeine eller tobak
- Rökning på undersökningsplatsen på dag A, B eller C
- Deltagande i en annan klinisk studie inom 60 dagar före screening
- Positivt graviditetstest (vid screening, dag A, B eller C) eller amning
- Dålig efterlevnad
- Återkallelse av informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PP1
Neurapas balans
|
6 tabletter engångsdos
|
|
Experimentell: PP2
Pascoflair 425 mg
|
3 tabletter, engångsdos
|
|
Placebo-jämförare: PL1
P-Tabletten weiß
|
3 tabletter, engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Z1: qEEG (totalt): Medianförändring av elektrisk aktivitet (qEEG: av alla elektrodpositioner) jämfört med baslinje (PP1 vs PP2 vs placebo)
Tidsram: 5 gånger inom 4 timmar
|
5 gånger inom 4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse PP1 vs PP2 vs placebo: Z2: qEEG (alla frekvenser, kluster): Medianförändring av elektrisk aktivitet (qEEG: av selektiva hjärnregionala kluster av elektrodpositioner) jämfört med Baseline
Tidsram: 5 gånger inom 4 timmar
|
5 gånger inom 4 timmar
|
|
Jämförelse PP1 vs PP2 vs placebo: Z3:qEEG (d2, beta1 (kluster F7/T3))
Tidsram: 5 gånger inom 4 timmar
|
5 gånger inom 4 timmar
|
|
Jämförelse PP1 vs PP2 vs placebo: Z4:qEEG (ME, theta (kluster F7/T3/T6))
Tidsram: 5 gånger inom 4 timmar
|
5 gånger inom 4 timmar
|
|
Jämförelse PP1 vs PP2 vs placebo: Z5:qEEG (KLT, theta (kluster F7/T3) + alfa (kluster T4/T6))
Tidsram: 5 gånger inom 4 timmar
|
5 gånger inom 4 timmar
|
|
Jämförelse PP1 vs PP2 vs placebo: Z6: qEEG (Aa, alla frekvenser, kluster C3/T3/P4)
Tidsram: 5 gånger inom 4 timmar
|
5 gånger inom 4 timmar
|
|
Jämförelse PP1 vs PP2 vs placebo: Z7: Tidig insättande effekt och varaktighet av effekt
Tidsram: 5 gånger inom 4 timmar
|
5 gånger inom 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Winfried Wedekind, MD, PhD, Neurocoed AG, Sportparkstr. 9, D-35578 Wetzlar, Germany
- Studiestol: Wilfried Dimpfel, Prof, Neurocode AG, Sportparkstr. 9, D-35578 Wetzlar, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 maj 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2010
Senast verifierad
1 maj 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 173 S 09 PSY
- 2009-015827-97 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .