Effetti farmacologici di Neurapas® Balance e Pascoflair® 425 mg sull'attività cerebrale in volontari sani (NCAG 5209)
14 maggio 2010 aggiornato da: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
Valutazione degli effetti farmacologici di NEURAPAS® Balance e PASCOFLAIR® 425 mg mediante misurazione quantitativa dell'attività cerebrale in 16 volontari sani. Uno studio di fase I in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo, a 3 bracci con disegno incrociato
Valutare gli effetti farmacologici di due medicinali a base di erbe (Neurapas balance e Pascoflair 425 mg) rispetto al placebo sull'attività cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione degli effetti farmacologici di Neurapas® balance e Pascoflair® 425 mg mediante misurazione quantitativa dell'attività cerebrale in 16 volontari sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Wetzlar, Germania, D-35578
- NeuroCode AG
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi e femmine sani
- 30 - 70 anni (estremi inclusi)
- Anamnesi medica senza riscontri patologici rilevanti per lo studio
- Consenso informato scritto e firmato
Criteri di esclusione:
- Studia clinicamente disturbi acuti o cronici rilevanti, che possono essere rilevati da indagini cliniche o anamnesi
- Reperti patologici clinici rilevanti per lo studio di indagini cliniche di laboratorio
- Reperti EEG patologici clinicamente rilevanti (ad es. parti prive di artefatti in Screening-EEG
- Allergie clinicamente rilevanti
- alcol test positivo allo screening, giorno A, B o C o anamnestico
- test di screening antidroga positivo su Screening, Giorno A, B o C, o anamnestico
- Assunzione del farmaco pertinente allo studio 14 giorni prima del Giorno A attivo o durante la durata attiva dello studio, in base alle informazioni del volontario
- Assunzione regolare di farmaci con effetti primari sul sistema nervoso centrale (ad es. farmaci psicoattivi o farmaci antiipertensivi ad azione centrale)
- Ipersensibilità/allergia nota verso gli estratti di erbe (es. estratti secchi di passiflora, erba di San Giovanni, radice di valeriana) o lattosio o un altro eccipiente del farmaco sperimentale
- Deficit di lapp-lattasi (anamnestico)
- Ipersensibilità della pelle (anamnestica)
- BMI (indice di massa corporea) 30
- Abuso di caffeina, teina o tabacco
- Fumare nel sito sperimentale nei giorni A, B o C
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 60 giorni prima dello screening
- Test di gravidanza positivo (allo screening, giorno A, B o C) o allattamento
- Cattiva conformità
- Revoca del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PP1
Equilibrio di Neurapas
|
6 compresse monodose
|
|
Sperimentale: PP2
Pascoflair 425 mg
|
3 compresse, monodose
|
|
Comparatore placebo: PL1
P-Tabletten bianco
|
3 compresse, monodose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Z1: qEEG (totale): variazione mediana dell'attività elettrica (qEEG: di tutte le posizioni degli elettrodi) rispetto al basale (PP1 vs PP2 vs Placebo)
Lasso di tempo: 5 volte entro 4 h
|
5 volte entro 4 h
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronto PP1 vs PP2 vs Placebo: Z2: qEEG (tutte le frequenze, cluster): variazione mediana dell'attività elettrica (qEEG: di cluster selettivi cervello-regionali delle posizioni degli elettrodi) rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 volte entro 4 h
|
5 volte entro 4 h
|
|
Confronto PP1 vs PP2 vs Placebo: Z3:qEEG (d2, beta1 (Cluster F7/T3))
Lasso di tempo: 5 volte entro 4 h
|
5 volte entro 4 h
|
|
Confronto PP1 vs PP2 vs Placebo: Z4:qEEG (ME, theta (Cluster F7/T3/T6))
Lasso di tempo: 5 volte entro 4 h
|
5 volte entro 4 h
|
|
Confronto PP1 vs PP2 vs Placebo: Z5:qEEG (KLT, theta (Cluster F7/T3) + alfa (Cluster T4/T6))
Lasso di tempo: 5 volte entro 4 h
|
5 volte entro 4 h
|
|
Confronto PP1 vs PP2 vs Placebo: Z6: qEEG (Aa, tutte le frequenze, Cluster C3/T3/P4)
Lasso di tempo: 5 volte entro 4 h
|
5 volte entro 4 h
|
|
Confronto PP1 vs PP2 vs Placebo: Z7: Inizio tempestivo dell'effetto e durata dell'effetto
Lasso di tempo: 5 volte entro 4 h
|
5 volte entro 4 h
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Winfried Wedekind, MD, PhD, Neurocoed AG, Sportparkstr. 9, D-35578 Wetzlar, Germany
- Cattedra di studio: Wilfried Dimpfel, Prof, Neurocode AG, Sportparkstr. 9, D-35578 Wetzlar, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 173 S 09 PSY
- 2009-015827-97 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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