건강한 지원자의 뇌 활동에 대한 Neurapas® Balance 및 Pascoflair® 425mg의 약리학적 효과 (NCAG 5209)
2010년 5월 14일 업데이트: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
16명의 건강한 지원자를 대상으로 뇌 활동을 정량적으로 측정하여 NEURAPAS® Balance와 PASCOFLAIR® 425 mg의 약리학적 효과 평가. 교차 디자인을 사용한 단일 맹검, 무작위, 위약 대조, 3군 1상 연구
뇌 활동에 대한 위약과 비교하여 두 가지 생약 제품(Neurapas balance 및 Pascoflair 425 mg)의 약리학적 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
16명의 건강한 지원자를 대상으로 뇌 활동을 정량적으로 측정하여 Neurapas® 밸런스 및 Pascoflair® 425 mg의 약리학적 효과 평가.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Wetzlar, 독일, D-35578
- NeuroCode AG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남녀 자원봉사자
- 30 - 70세(극단 포함)
- 연구와 관련된 병리학적 소견이 없는 병력
- 서면 및 서명된 동의서
제외 기준:
- 임상 조사 또는 병력으로 발견할 수 있는 관련 급성 또는 만성 장애를 임상 연구
- 임상 노 실험실 조사의 임상, 연구 관련 병리학적 소견
- 임상적으로 관련된 병리학적 EEG 결과(예: Screening-EEG에서 인공물이 없는 부품
- 임상 관련 알레르기
- 스크리닝, A, B 또는 C일에 양성 알코올 검사 또는 기왕증
- 스크리닝, A, B 또는 C일에 양성 약물 스크리닝 테스트 또는 기억 상실
- 활성 A일 14일 전 또는 활성 연구 기간 동안 지원자의 정보에 따라 연구 관련 약물 복용
- 1차 중추신경계에 영향을 미치는 약물(예. 향정신성 약물 또는 중추 작용 항고혈압제)
- 허브 추출물에 대한 알려진 과민성/알레르기(예: Passionflower 허브, St. John's Wort 허브, Valerian 뿌리의 건조 추출물 또는 유당 또는 연구 약물의 기타 부형제
- Lapp-lactase 결핍증(기억상실증)
- 피부의 과민성(기억상실증)
- BMI(체질량 지수) 30
- 카페인, 티인 또는 담배 남용
- A, B 또는 C일에 조사 장소에서 흡연
- 스크리닝 전 60일 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 양성 임신 검사(선별 검사에서 A, B 또는 C일) 또는 수유
- 잘못된 규정 준수
- 정보에 입각한 동의 철회
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PP1
뉴라파 균형
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단일 용량 6정
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실험적: PP2
파스코플레어 425mg
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3정, 단일 용량
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위약 비교기: PL1
P-태블릿 바이스
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3정, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Z1: qEEG(전체): 기준선(PP1 대 PP2 대 위약)과 비교한 전기 활동(qEEG: 모든 전극 위치의)의 중앙값 변화
기간: 4시간 이내 5회
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4시간 이내 5회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PP1 대 PP2 대 플라시보 비교: Z2: qEEG(모든 주파수, 클러스터): 베이스라인과 비교한 전기 활동의 중간 변화(qEEG: 전극 위치의 선택적 뇌-영역 클러스터)
기간: 4시간 이내 5회
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4시간 이내 5회
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PP1 대 PP2 대 위약 비교: Z3:qEEG(d2, 베타1(클러스터 F7/T3))
기간: 4시간 이내 5회
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4시간 이내 5회
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PP1 대 PP2 대 위약 비교: Z4:qEEG(ME, 세타(클러스터 F7/T3/T6))
기간: 4시간 이내 5회
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4시간 이내 5회
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PP1 대 PP2 대 플라시보 비교: Z5:qEEG(KLT, 세타(클러스터 F7/T3) + 알파(클러스터 T4/T6))
기간: 4시간 이내 5회
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4시간 이내 5회
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PP1 대 PP2 대 위약 비교: Z6: qEEG(Aa, 모든 주파수, 클러스터 C3/T3/P4)
기간: 4시간 이내 5회
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4시간 이내 5회
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PP1 대 PP2 대 위약 비교: Z7: 적시 효과 개시 및 효과 지속 시간
기간: 4시간 이내 5회
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4시간 이내 5회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Winfried Wedekind, MD, PhD, Neurocoed AG, Sportparkstr. 9, D-35578 Wetzlar, Germany
- 연구 의자: Wilfried Dimpfel, Prof, Neurocode AG, Sportparkstr. 9, D-35578 Wetzlar, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
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