Effets pharmacologiques de Neurapas® Balance et Pascoflair® 425 mg sur l'activité cérébrale chez des volontaires sains (NCAG 5209)
14 mai 2010 mis à jour par: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
Evaluation des effets pharmacologiques de NEURAPAS® Balance et PASCOFLAIR® 425 mg par mesure quantitative de l'activité cérébrale chez 16 volontaires sains. Une étude de phase I à simple insu, randomisée, contrôlée par placebo et à 3 bras avec conception croisée
Évaluer les effets pharmacologiques de deux médicaments à base de plantes (Neurapas balance et Pascoflair 425 mg) par rapport à un placebo sur l'activité cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Evaluation des effets pharmacologiques de Neurapas® balance et Pascoflair® 425 mg par mesure quantitative de l'activité cérébrale chez 16 volontaires sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wetzlar, Allemagne, D-35578
- NeuroCode AG
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins et féminins en bonne santé
- 30 - 70 ans (extrêmes inclus)
- Antécédents médicaux sans étude de résultats pathologiques pertinents
- Consentement éclairé écrit et signé
Critère d'exclusion:
- Étudier cliniquement les troubles aigus ou chroniques pertinents, qui peuvent être détectés par l'investigation clinique ou les antécédents médicaux
- Résultats pathologiques cliniques et pertinents pour l'étude des investigations cliniques en laboratoire sur les avirons
- Résultats pathologiques cliniquement pertinents de l'EEG (par ex. pièces sans artéfact dans Screening-EEG
- Allergies cliniquement pertinentes
- test d'alcoolémie positif lors du dépistage, jour A, B ou C, ou anamnestique
- test de dépistage de drogue positif au dépistage, jour A, B ou C, ou anamnestique
- Prise de médicaments pertinents à l'étude 14 jours avant le jour actif A, ou pendant la durée de l'étude active, sur la base des informations du volontaire
- Prise régulière de médicaments ayant des effets primaires sur le système nerveux central (par ex. médicaments psychoactifs ou antihypertenseurs à action centrale)
- Hypersensibilité / allergie connue aux extraits de plantes (c.-à-d. extraits secs de passiflore, de millepertuis, de racine de valériane) ou de lactose ou d'un autre excipient du médicament expérimental
- Déficit en lapp-lactase (anamnestique)
- Hypersensibilité de la peau (anamnestique)
- IMC (indice de masse corporelle) 30
- Abus de caféine, de théine ou de tabac
- Tabagisme dans le site expérimental le jour A, B ou C
- Participation à une autre étude clinique dans les 60 jours précédant le dépistage
- Test de grossesse positif (au dépistage, jour A, B ou C) ou allaitement
- Mauvaise conformité
- Révocation du consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PP1
Équilibre neurapas
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6 comprimés monodose
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Expérimental: PP2
Pascoflair 425 mg
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3 comprimés , dose unique
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Comparateur placebo: PL1
Tablette P blanc
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3 comprimés, dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Z1 : qEEG (total) : modification médiane de l'activité électrique (qEEG : de toutes les positions d'électrode) par rapport à la ligne de base (PP1 vs PP2 vs Placebo)
Délai: 5 fois en 4h
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5 fois en 4h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparaison PP1 vs PP2 vs Placebo : Z2 : qEEG (toutes les fréquences, clusters) : modification médiane de l'activité électrique (qEEG : des clusters sélectifs de régions cérébrales de positions d'électrodes) par rapport à la ligne de base
Délai: 5 fois en 4h
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5 fois en 4h
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Comparaison PP1 vs PP2 vs Placebo : Z3:qEEG (d2, beta1 (Cluster F7/T3))
Délai: 5 fois en 4h
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5 fois en 4h
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Comparaison PP1 vs PP2 vs Placebo : Z4:qEEG (ME, theta (Cluster F7/T3/T6))
Délai: 5 fois en 4h
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5 fois en 4h
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Comparaison PP1 vs PP2 vs Placebo : Z5:qEEG (KLT, thêta (Cluster F7/T3) + alpha (Cluster T4/T6))
Délai: 5 fois en 4h
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5 fois en 4h
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Comparaison PP1 vs PP2 vs Placebo : Z6 : qEEG (Aa, toutes fréquences, Cluster C3/T3/P4)
Délai: 5 fois en 4h
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5 fois en 4h
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Comparaison PP1 vs PP2 vs Placebo : Z7 : Apparition rapide de l'effet et durée de l'effet
Délai: 5 fois en 4h
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5 fois en 4h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Winfried Wedekind, MD, PhD, Neurocoed AG, Sportparkstr. 9, D-35578 Wetzlar, Germany
- Chaise d'étude: Wilfried Dimpfel, Prof, Neurocode AG, Sportparkstr. 9, D-35578 Wetzlar, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2010
Première publication (Estimation)
13 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 173 S 09 PSY
- 2009-015827-97 (Numéro EudraCT)
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