Neurapas® Balancen ja Pascoflair® 425 mg:n farmakologiset vaikutukset terveiden vapaaehtoisten aivotoimintaan (NCAG 5209)
perjantai 14. toukokuuta 2010 päivittänyt: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
NEURAPAS® Balancen ja PASCOFLAIR® 425 mg:n farmakologisten vaikutusten arviointi aivojen aktiivisuuden kvantitatiivisella mittauksella 16 terveellä vapaaehtoisella. Yksisokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 3-haarainen vaiheen I tutkimus cross-over-suunnittelulla
Arvioida kahden kasviperäisen lääkevalmisteen (Neurapas balance ja Pascoflair 425 mg) farmakologisia vaikutuksia aivojen toimintaan verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurapas® balancen ja Pascoflair® 425 mg:n farmakologisten vaikutusten arviointi aivotoiminnan kvantitatiivisella mittauksella 16 terveellä vapaaehtoisella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wetzlar, Saksa, D-35578
- NeuroCode AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveitä vapaaehtoisia miehiä ja naisia
- 30-70 vuotta (sisältää ääripäät)
- Sairaushistoria ilman tutkimukseen liittyviä patologisia löydöksiä
- Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tutki kliinisesti relevantteja akuutteja tai kroonisia häiriöitä, jotka voidaan havaita kliinisen tutkimuksen tai sairaushistorian perusteella
- Kliiniset, tutkimukseen liittyvät patologiset löydökset kliinisistä airolaboratoriotutkimuksista
- Kliinisesti merkitykselliset patologiset EEG-löydökset (esim. esineettömät osat Screening-EEG:ssä
- Kliinisesti merkitykselliset allergiat
- positiivinen alkoholitesti seulonnassa, päivänä A, B tai C tai anamnestisesti
- positiivinen huumeiden seulontatesti seulonnassa, päivä A, B tai C tai anamnestinen
- Tutkimukseen liittyvien lääkkeiden nauttiminen 14 päivää ennen aktiivista päivää A tai aktiivisen tutkimuksen aikana, vapaaehtoisen tietojen perusteella
- Säännöllinen lääkkeen nauttiminen, jolla on ensisijaiset keskushermostovaikutukset (esim. psykoaktiiviset lääkkeet tai keskusvaikutteiset verenpainelääkkeet)
- Tunnettu yliherkkyys/allergia yrttiuutteille (esim. passionflower-, mäkikuisma-, valeriaanjuuri-) tai laktoosi- tai muu tutkimuslääkkeen apuaine
- Lapp-laktaasin puutos (anamnestinen)
- Ihon yliherkkyys (anamnestinen)
- BMI (kehon massaindeksi) 30
- Kofeiinin, teeiinin tai tupakan väärinkäyttö
- Tupakointi tutkimusalueella päivänä A, B tai C
- Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen seulontaa
- Positiivinen raskaustesti (seulonnassa, päivä A, B tai C) tai imetys
- Huono noudattaminen
- Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PP1
Neurapas tasapaino
|
6 tablettia kerta-annos
|
|
Kokeellinen: PP2
Pascoflair 425 mg
|
3 tablettia, kerta-annos
|
|
Placebo Comparator: PL1
Weiß P-tabletti
|
3 tablettia, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Z1: qEEG (yhteensä): Sähköisen aktiivisuuden mediaanimuutos (qEEG: kaikista elektrodipaikoista) verrattuna perustilaan (PP1 vs PP2 vs. lumelääke)
Aikaikkuna: 5 kertaa 4 tunnin sisällä
|
5 kertaa 4 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertailu PP1 vs PP2 vs plasebo: Z2: qEEG (kaikki taajuudet, klusterit): Sähköisen aktiivisuuden mediaanimuutos (qEEG: selektiivisten aivojen ja alueellisten elektrodipaikkojen klusterit) verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: 5 kertaa 4 tunnin sisällä
|
5 kertaa 4 tunnin sisällä
|
|
Vertailu PP1 vs PP2 vs placebo: Z3:qEEG (d2, beta1 (klusteri F7/T3))
Aikaikkuna: 5 kertaa 4 tunnissa
|
5 kertaa 4 tunnissa
|
|
Vertailu PP1 vs PP2 vs placebo: Z4:qEEG (ME, theta (klusteri F7/T3/T6))
Aikaikkuna: 5 kertaa 4 tunnin sisällä
|
5 kertaa 4 tunnin sisällä
|
|
Vertailu PP1 vs PP2 vs plasebo: Z5:qEEG (KLT, theta (klusteri F7/T3) + alfa (klusteri T4/T6))
Aikaikkuna: 5 kertaa 4 tunnin sisällä
|
5 kertaa 4 tunnin sisällä
|
|
Vertailu PP1 vs PP2 vs placebo: Z6: qEEG (Aa, kaikki taajuudet, klusteri C3/T3/P4)
Aikaikkuna: 5 kertaa 4 tunnin sisällä
|
5 kertaa 4 tunnin sisällä
|
|
Vertailu PP1 vs PP2 vs plasebo: Z7: Vaikutuksen oikea-aikainen alkaminen ja vaikutuksen kesto
Aikaikkuna: 5 kertaa 4 tunnin sisällä
|
5 kertaa 4 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Winfried Wedekind, MD, PhD, Neurocoed AG, Sportparkstr. 9, D-35578 Wetzlar, Germany
- Opintojen puheenjohtaja: Wilfried Dimpfel, Prof, Neurocode AG, Sportparkstr. 9, D-35578 Wetzlar, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 173 S 09 PSY
- 2009-015827-97 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .