Farmakologiske virkninger af Neurapas® Balance og Pascoflair® 425 mg på hjerneaktivitet hos raske frivillige (NCAG 5209)
14. maj 2010 opdateret af: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
Evaluering af de farmakologiske virkninger af NEURAPAS® Balance og PASCOFLAIR® 425 mg ved kvantitativ måling af hjerneaktivitet hos 16 raske frivillige. Et enkelt-blindet, randomiseret, placebo-kontrolleret, 3-armet fase-I-studie med cross-over design
At evaluere de farmakologiske virkninger af to plantelægemidler (Neurapas balance og Pascoflair 425 mg) sammenlignet med placebo på hjerneaktivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af de farmakologiske virkninger af Neurapas® balance og Pascoflair® 425 mg ved kvantitativ måling af hjerneaktivitet hos 16 raske frivillige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Wetzlar, Tyskland, D-35578
- NeuroCode AG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige frivillige
- 30 - 70 år (ekstremiteter inkluderet)
- Sygehistorie uden undersøgelsesrelevante patologiske fund
- Skriftligt og underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Undersøg klinisk relevante akutte eller kroniske lidelser, der kan påvises ved klinisk undersøgelse eller sygehistorie
- Kliniske, undersøgelsesrelevante patologiske fund af kliniske årelaboratorieundersøgelser
- Klinisk relevante patologiske EEG-fund (f.eks. artefaktfrie dele i Screening-EEG
- Klinisk relevante allergier
- positiv alkoholtest på screening, dag A, B eller C, eller anamnestisk
- positiv lægemiddelscreeningstest på screening, dag A, B eller C, eller anamnestisk
- Indtagelse af undersøgelsesrelevant medicin 14 dage før aktiv dag A eller under den aktive undersøgelses varighed baseret på den frivilliges information
- Regelmæssig indtagelse af lægemiddel med primære centralnervevirkninger (f. psykoaktive stoffer eller centralt virkende antihypertensiva)
- Kendt overfølsomhed/allergi mod urteekstrakter (dvs. tørre ekstrakter af passionsblomsturt, perikon, baldrianrod) eller laktose eller et andet hjælpestof i forsøgsmedicinen
- Lapp-lactase-mangel (anamnestisk)
- Overfølsomhed i huden (anamnestisk)
- BMI (Body-Mass-Index) 30
- Misbrug af koffein, teeine eller tobak
- Rygning på undersøgelsesstedet på dag A, B eller C
- Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 60 dage før screening
- Positiv graviditetstest (ved screening, dag A, B eller C) eller amning
- Dårlig overholdelse
- Tilbagekaldelse af informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PP1
Neurapas balance
|
6 tabletter enkeltdosis
|
|
Eksperimentel: PP2
Pascoflair 425 mg
|
3 tabletter, enkeltdosis
|
|
Placebo komparator: PL1
P-Tabletten hvid
|
3 tabletter, enkeltdosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Z1: qEEG (total): Medianændring af elektrisk aktivitet (qEEG: af alle elektrodepositioner) sammenlignet med baseline (PP1 vs. PP2 vs. placebo)
Tidsramme: 5 gange inden for 4 timer
|
5 gange inden for 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning PP1 vs PP2 vs placebo: Z2: qEEG (alle frekvenser, klynger): Medianændring af elektrisk aktivitet (qEEG: af selektive hjerneregionale klynger af elektrodepositioner) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 5 gange inden for 4 timer
|
5 gange inden for 4 timer
|
|
Sammenligning PP1 vs PP2 vs placebo: Z3:qEEG (d2, beta1 (Klynge F7/T3))
Tidsramme: 5 gange inden for 4 timer
|
5 gange inden for 4 timer
|
|
Sammenligning PP1 vs PP2 vs placebo: Z4:qEEG (ME, theta (Cluster F7/T3/T6))
Tidsramme: 5 gange inden for 4 timer
|
5 gange inden for 4 timer
|
|
Sammenligning PP1 vs PP2 vs placebo: Z5:qEEG (KLT, theta (Cluster F7/T3) + alfa (Cluster T4/T6))
Tidsramme: 5 gange inden for 4 timer
|
5 gange inden for 4 timer
|
|
Sammenligning PP1 vs PP2 vs placebo: Z6: qEEG (Aa, alle frekvenser, Cluster C3/T3/P4)
Tidsramme: 5 gange inden for 4 timer
|
5 gange inden for 4 timer
|
|
Sammenligning PP1 vs PP2 vs placebo: Z7: Rettidig indtræden af virkning og virkningsvarighed
Tidsramme: 5 gange inden for 4 timer
|
5 gange inden for 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Winfried Wedekind, MD, PhD, Neurocoed AG, Sportparkstr. 9, D-35578 Wetzlar, Germany
- Studiestol: Wilfried Dimpfel, Prof, Neurocode AG, Sportparkstr. 9, D-35578 Wetzlar, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2010
Først opslået (Skøn)
13. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. maj 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2010
Sidst verificeret
1. maj 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 173 S 09 PSY
- 2009-015827-97 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurapas balance
-
University of CologneMedtronicUkendt