Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakologiske effekter av Neurapas® Balance og Pascoflair® 425 mg på hjerneaktivitet hos friske frivillige (NCAG 5209)

14. mai 2010 oppdatert av: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Evaluering av de farmakologiske effektene av NEURAPAS® Balance og PASCOFLAIR® 425 mg ved kvantitativ måling av hjerneaktivitet hos 16 friske frivillige. En enkeltblind, randomisert, placebokontrollert, 3-armet fase-I-studie med cross-over design

For å evaluere de farmakologiske effektene av to urtemedisiner (Neurapas balance og Pascoflair 425 mg) sammenlignet med placebo på hjerneaktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering av de farmakologiske effektene av Neurapas® balance og Pascoflair® 425 mg ved kvantitativ måling av hjerneaktivitet hos 16 friske frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Wetzlar, Tyskland, D-35578
        • NeuroCode AG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige frivillige
  • 30 - 70 år (ekstremiteter inkludert)
  • Sykehistorie uten noen studierelevante patologiske funn
  • Skriftlig og signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Studier klinisk relevante akutte eller kroniske lidelser, som kan oppdages ved klinisk undersøkelse eller medisinsk historie
  • Kliniske, studierelevante patologiske funn av kliniske årlaboratorieundersøkelser
  • Klinisk relevante patologiske EEG-funn (f.eks. artefaktfrie deler i Screening-EEG
  • Klinisk relevante allergier
  • positiv alkoholtesting på screening, dag A, B eller C, eller anamnestisk
  • positiv medikamentscreeningtest på screening, dag A, B eller C, eller anamnestisk
  • Inntak av studierelevant medisin 14 dager før aktiv dag A, eller under aktiv studievarighet, basert på frivillighetens informasjon
  • Regelmessig inntak av legemidler med primære sentralnerveeffekter (f. psykoaktive legemidler eller sentralvirkende antihypertensiva)
  • Kjent overfølsomhet/allergi mot urteekstrakter (dvs. tørre ekstrakter av pasjonsblomsturt, johannesurt, valerianrot) eller laktose eller et annet hjelpestoff av undersøkelsesmedisinen
  • Lapp-laktasemangel (anamnestisk)
  • Overfølsomhet i huden (anamnestisk)
  • BMI (Body-Mass-Index) 30
  • Misbruk av koffein, teeine eller tobakk
  • Røyking på undersøkelsesstedet på dag A, B eller C
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 60 dager før screening
  • Positiv graviditetstest (på screening, dag A, B eller C) eller amming
  • Dårlig etterlevelse
  • Tilbakekall av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PP1
Neurapas balanse
Legemiddel: Neurapas balanse
6 tabletter enkeltdose
Eksperimentell: PP2
Pascoflair 425 mg
Legemiddel: Pascoflair 425 mg
3 tabletter, enkeltdose
Placebo komparator: PL1
P-Tabletten hvit
Legemiddel: P-Tabletten hvit
3 tabletter, enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Z1: qEEG (total): Median endring av elektrisk aktivitet (qEEG: av alle elektrodeposisjoner) sammenlignet med baseline (PP1 vs PP2 vs placebo)
Tidsramme: 5 ganger innen 4 timer
5 ganger innen 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning PP1 vs PP2 vs placebo: Z2: qEEG (alle frekvenser, klynger): Median endring av elektrisk aktivitet (qEEG: av selektive hjerneregionale klynger av elektrodeposisjoner) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 5 ganger innen 4 timer
5 ganger innen 4 timer
Sammenligning PP1 vs PP2 vs Placebo: Z3:qEEG (d2, beta1 (Klynge F7/T3))
Tidsramme: 5 ganger i løpet av 4 timer
5 ganger i løpet av 4 timer
Sammenligning PP1 vs PP2 vs Placebo: Z4:qEEG (ME, theta (Cluster F7/T3/T6))
Tidsramme: 5 ganger innen 4 timer
5 ganger innen 4 timer
Sammenligning PP1 vs PP2 vs placebo: Z5:qEEG (KLT, theta (Cluster F7/T3) + alfa (Cluster T4/T6))
Tidsramme: 5 ganger innen 4 timer
5 ganger innen 4 timer
Sammenligning PP1 vs PP2 vs Placebo: Z6: qEEG (Aa, alle frekvenser, Cluster C3/T3/P4)
Tidsramme: 5 ganger innen 4 timer
5 ganger innen 4 timer
Sammenligning PP1 vs PP2 vs placebo: Z7: Rettidig innsettende effekt og varighet av virkning
Tidsramme: 5 ganger innen 4 timer
5 ganger innen 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Winfried Wedekind, MD, PhD, Neurocoed AG, Sportparkstr. 9, D-35578 Wetzlar, Germany
  • Studiestol: Wilfried Dimpfel, Prof, Neurocode AG, Sportparkstr. 9, D-35578 Wetzlar, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 173 S 09 PSY
  • 2009-015827-97 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Neurapas balanse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere