ポートの製造元が推奨するように、ポートは 4 ～ 6 週間ごとではなく、3 か月ごとにフラッシュされます。
2021年7月16日 更新者：Goetz Kloecker、University of Louisville
拡張間隔ポート フラッシュ: 第 II 相臨床試験
この研究の目的は、ポート (PAC) フラッシュの安全性と有効性を 4 ～ 6 週間ごとではなく 3 か月ごとに評価することです。
製造元の推奨に従って、必要に応じてヘパリンに続いて塩溶液を使用して、4 ～ 6 週間ごとにポートをフラッシュすることが日常的に行われています。 この研究では、3 か月の代替間隔でポート フラッシュの有効性を調べ、医療提供者への訪問回数を減らします。
調査の概要
詳細な説明
これは、3か月間隔でPACフラッシュの安全性と有効性を評価するための全身療法後のポート（PAC）を持つ患者の第II相、非盲検、非劣性前向きコホート試験です。 あらゆる種類のがん患者が対象となります。 この研究は、最後の患者の登録から1年間延長されます。 登録された各患者は、3 か月間隔で 5 回ポートを洗浄します。
患者は、全身療法の完了後、化学療法の中止後4週間から3か月の期間である再病期フォローアップの完了後に登録されます。 患者が長期間隔 PAC フラッシュに登録されると、1 年間追跡されます。 年末には、患者は標準的な PAC フラッシュに戻ります。 患者が PAC の誤動作を経験した場合、それは PAC の失敗と見なされ、フラッシングはメーカーが推奨するスケジュールに戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- James Graham Brown Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治癒目的の治療（化学療法/生物療法）の完了後にPACを有する、固形または血液腫瘍を有する18歳以上のすべての患者
- 活動性疾患なし
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 未成年、受刑者
- 以前の PAC の失敗
- 病気の再発
- 治療直後にPACを除去した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3ヶ月のフラッシングスケジュール
3 か月のポート フラッシング スケジュール
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3 か月のポート フラッシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の移植までの時間
時間枠：3ヶ月ごとに1年間
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短期的なエンドポイントは、合併症を移植するまでの時間です (EFP-イベントフリーポート合併症)。
長期的なエンドポイントは、ポートの取り外しを必要とするポート障害 (OAP - 全体的なポート障害) までの時間であり、3 か月ごとのポート フラッシュの有効性を判断するために使用されます。
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3ヶ月ごとに1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性の頻度と重症度
時間枠：3か月ごと
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毒性の発生率を記述できるように、毒性の頻度と重症度を監視します。
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3か月ごと
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費用対効果
時間枠：3か月ごと
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費用対効果は、患者のコンプライアンスのレベルと患者の訪問の減少を考慮して推定されます。
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3か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Goetz H Kloecker, MD、James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月16日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。