A portot 3 havonta öblítik 4-6 hetente helyett, a port gyártójának ajánlása szerint.
Kiterjesztett intervallumú portöblítések: II. fázisú klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a port (PAC) öblítések biztonságát és hatékonyságát 3 havonta, nem pedig négy-hat hetente.
Szokásos gyakorlat a nyílások négy-hat hetente történő átöblítése, a gyártó ajánlásai szerint, sóoldattal, majd szükség esetén heparinnal. Ez a tanulmány a portöblítések hatékonyságát vizsgálja egy alternatív 3 hónapos időközönként, csökkentve ezzel az egészségügyi szolgáltatónál tett látogatások számát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, nem vak, nem inferioritású prospektív kohorsz-vizsgálat olyan betegeken, akiknél portok (PAC) szenvednek szisztémás terápia után, hogy értékeljék a PAC-öblítések biztonságosságát és hatékonyságát 3 hónapos időközönként. Bármilyen típusú rákban szenvedő betegek jogosultak. A vizsgálat az utolsó beteg felvételétől számítva 1 évvel meghosszabbodik. Minden felvett beteg portáját 3 hónapos időközönként ötször átöblítik.
A betegeket a szisztémás terápia befejezése és a resaging követés befejezése után veszik fel, ami a kemoterápia abbahagyását követő 4 héttől 3 hónapig terjedő időszak. Miután a betegeket bevonták a hosszabb intervallumú PAC-öblítésre, egy évig követik őket. Az év végén a betegek visszatérnek a standard PAC-öblítéshez. Ha a betegek bármilyen PAC-hibát tapasztalnak, az PAC meghibásodásnak minősül, és az öblítés visszaáll a gyártó által javasolt ütemtervre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 éves vagy idősebb szolid vagy hematológiai daganatban szenvedő beteg, akinek PAC-ja van a gyógyító szándékú kezelés (kemoterápia/bioterápia) befejezése után
- Aktív betegség nélkül
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Kiskorúak, rabok
- Korábbi PAC hiba
- A betegség kiújulása
- Azok a betegek, akiknél a PAC-jukat közvetlenül a kezelés után eltávolították.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3 hónapos öblítési ütemterv
3 hónapos kikötőöblítési ütemterv
|
3 hónapos port-öblítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a kikötőhöz
Időkeret: 3 havonta 1 évig
|
A rövid távú végpont a portkomplikáció ideje (EFP-eseménymentes port-komplikáció).
A hosszú távú végpont a port eltávolítását igénylő port meghibásodásának időpontja (OAP – általános porthiba), és a port öblítések hatékonyságának meghatározására használják 3 havonta.
|
3 havonta 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toxicitás gyakorisága és súlyossága
Időkeret: háromhavonta
|
A toxicitás gyakoriságát és súlyosságát figyelemmel kell kísérni a toxicitás leírható előfordulási aránya érdekében.
|
háromhavonta
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: háromhavonta
|
A költséghatékonyság becslése során figyelembe veszik a betegek együttműködési szintjét és a beteglátogatások csökkenését.
|
háromhavonta
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Goetz H Kloecker, MD, James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .