Port vil bli spylt hver 3. måned i stedet for hver 4-6 uke, som anbefalt av havneprodusenten.
Portspylinger med utvidet intervall: En klinisk fase II-studie
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til portspyling (PAC) hver tredje måned i stedet for hver fjerde til sjette uke.
Det er rutinemessig å skylle porter hver fjerde til sjette uke, i henhold til produsentens anbefalinger, ved å bruke saltoppløsning etterfulgt av heparin om nødvendig. Denne studien undersøker effektiviteten av portspyling med et alternativt intervall på 3 måneder, noe som reduserer antall besøk til helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II, ikke-blind, prospektiv kohortstudie uten mindreverdighet med pasienter med porter (PAC) etter en systemisk terapi for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av PAC-skyllinger med 3 måneders intervaller. Pasienter med alle typer kreft er kvalifisert. Studien vil forlenge 1 år fra innrullering av siste pasient. Hver registrerte pasient vil få sin port spylt fem ganger med 3 måneders intervaller.
Pasienter vil bli innrullert etter fullført systemisk terapi og etter fullføring av gjenoppfølging, som er tidsperioden fra 4 uker til 3 måneder etter seponering av kjemoterapien. Når pasienter er registrert for PAC-skyllinger med utvidet intervall, vil de bli fulgt i ett år. På slutten av året vil pasientene gå tilbake til standard PAC-spyler. Hvis pasienter opplever PAC-feil, vil det bli ansett som en PAC-feil, og spylingen vil gå tilbake til tidsplanen anbefalt av produsenten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter 18 år og eldre med solid eller hematologisk svulst som har PAC etter fullført behandling med kurativ intensjon (kjemoterapi/bioterapi)
- Uten aktiv sykdom
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige, fanger
- Tidligere PAC-feil
- Gjentakelse av sykdom
- Pasienter som fikk fjernet PAC umiddelbart etter behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3 måneders spylingsplan
3-måneders port-spylingsplan
|
3-måneders port-spyling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til port komplikasjon
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år
|
Det kortsiktige endepunktet er tid til port-komplikasjon (EFP- event free port-complication).
Det langsiktige endepunktet vil være tid til portfeil som krever fjerning av porten (OAP – overall port failure) og vil bli brukt til å bestemme effektiviteten av portflush hver 3. måned.
|
Hver 3. måned i 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av toksisitet
Tidsramme: hver tredje måned
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av toksisitet vil bli overvåket for å beskrive forekomsten av toksisitet.
|
hver tredje måned
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: hver tredje måned
|
Kostnadseffektiviteten vil bli estimert under hensyntagen til nivået på pasientens etterlevelse og reduksjon i pasientbesøk.
|
hver tredje måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Goetz H Kloecker, MD, James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .