Порт будет промываться каждые 3 месяца, а не каждые 4-6 недель, как рекомендовано производителем порта.
Промывки портов с увеличенным интервалом: клинические испытания фазы II
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности промывания портов (PAC) каждые 3 месяца, а не каждые четыре-шесть недель.
Стандартной практикой является промывание портов каждые четыре-шесть недель, в соответствии с рекомендациями производителя, с использованием солевого раствора, а затем гепарина, если это необходимо. В этом исследовании изучается эффективность промывания портов с альтернативным интервалом в 3 месяца, что позволяет сократить количество посещений врача.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза II, неслепое, проспективное когортное исследование не меньшей эффективности пациентов с портами (PAC) после системной терапии для оценки безопасности и эффективности промывания PAC с интервалами в 3 месяца. Пациенты с любым типом рака имеют право на участие. Исследование продлится 1 год с момента включения последнего пациента. Порт каждого зарегистрированного пациента будет промываться пять раз с интервалом в 3 месяца.
Пациентов будут регистрировать после завершения системной терапии и после завершения повторного наблюдения, то есть в период времени от 4 недель до 3 месяцев после прекращения химиотерапии. После того, как пациенты будут включены в программу промывания PAC с увеличенным интервалом, они будут находиться под наблюдением в течение одного года. В конце года пациенты вернутся к стандартным промываниям PAC. Если у пациентов возникнет какая-либо неисправность PAC, это будет считаться отказом PAC, и промывка вернется к графику, рекомендованному производителем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 18 лет и старше с солидной или гематологической опухолью, у которых есть PAC после завершения лечебного лечения (химиотерапия/биотерапия)
- Без активного заболевания
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние, заключенные
- Предыдущий сбой PAC
- Рецидив заболевания
- Пациенты, которым удалили PAC сразу после терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: График промывки на 3 месяца
3-месячный график промывки портов
|
3-месячная промывка портов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время портировать осложнение
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 1 года
|
Краткосрочной конечной точкой является время до усложнения порта (усложнение порта без событий EFP).
Долгосрочной конечной точкой будет время до отказа порта, требующего удаления порта (OAP — общий отказ порта), и он будет использоваться для определения эффективности промывок порта каждые 3 месяца.
|
Каждые 3 месяца в течение 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть токсичности
Временное ограничение: каждые три месяца
|
Частота и тяжесть токсичности будут отслеживаться для описания уровня заболеваемости токсичностью.
|
каждые три месяца
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: каждые три месяца
|
Экономическая эффективность будет оцениваться с учетом уровня соблюдения пациентом режима лечения и сокращения числа посещений пациентов.
|
каждые три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Goetz H Kloecker, MD, James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .