Port będzie przepłukiwany co 3 miesiące zamiast co 4-6 tygodni, zgodnie z zaleceniami producenta portu.
Przepłukiwanie portów w wydłużonym okresie: badanie kliniczne fazy II
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności płukania portu (PAC) co 3 miesiące, a nie co cztery do sześciu tygodni.
Rutynową praktyką jest płukanie portów co cztery do sześciu tygodni, zgodnie z zaleceniami producenta, stosując w razie potrzeby roztwór soli, a następnie heparynę. W tym badaniu ocenia się skuteczność płukania portów w alternatywnym odstępie 3 miesięcy, zmniejszając liczbę wizyt u pracownika służby zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kohortowe fazy II bez ślepej próby, obejmujące pacjentów z portami (PAC) po terapii ogólnoustrojowej, w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności płukania PAC w odstępach 3-miesięcznych. Kwalifikują się pacjenci z każdym rodzajem raka. Badanie potrwa 1 rok od włączenia ostatniego pacjenta. Port każdego zarejestrowanego pacjenta zostanie przepłukany pięć razy w odstępach 3-miesięcznych.
Pacjenci będą włączani do badania po zakończeniu leczenia systemowego i po zakończeniu restaryzacji, czyli po okresie od 4 tygodni do 3 miesięcy po odstawieniu chemioterapii. Gdy pacjenci zostaną włączeni do płukania PAC z wydłużonym okresem, będą oni obserwowani przez rok. Pod koniec roku pacjenci wrócą do standardowych płukanek PAC. Jeśli u pacjenta wystąpi jakakolwiek awaria PAC, zostanie to uznane za awarię PAC, a płukanie zostanie przywrócone do harmonogramu zalecanego przez producenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi z guzem litym lub hematologicznym, u których wykonano PAC po zakończeniu leczenia z zamiarem wyleczenia (chemioterapii/bioterapii)
- Bez aktywnej choroby
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nieletni, więźniowie
- Poprzednia awaria PAC
- Nawrót choroby
- Pacjenci, którym usunięto PAC bezpośrednio po terapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Harmonogram płukania na 3 miesiące
3-miesięczny harmonogram płukania portów
|
3-miesięczne płukanie portów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na komplikacje związane z portem
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok
|
Krótkoterminowym punktem końcowym jest czas do komplikacji portu (EFP – event free port-complication).
Długoterminowym punktem końcowym będzie czas do wystąpienia awarii portu wymagającej usunięcia portu (OAP – overal port failure) i zostanie on wykorzystany do określenia skuteczności płukania portów co 3 miesiące.
|
Co 3 miesiące przez 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i nasilenie toksyczności
Ramy czasowe: co każde trzy miesiące
|
Częstotliwość i nasilenie toksyczności będą monitorowane w celu opisania częstości występowania toksyczności.
|
co każde trzy miesiące
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: co każde trzy miesiące
|
Efektywność kosztowa zostanie oszacowana z uwzględnieniem stopnia przestrzegania zaleceń przez pacjentów i zmniejszenia liczby wizyt pacjentów.
|
co każde trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Goetz H Kloecker, MD, James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłanie cewnika
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)