- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01047644
Port kommer att spolas var tredje månad i stället för var 4-6 vecka, enligt rekommendation från porttillverkaren.
Portspolningar med utökat intervall: en klinisk fas II-prövning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av portspolningar (PAC) var tredje månad snarare än var fjärde till var sjätte vecka.
Det är rutinmässig praxis att spola portar var fjärde till sjätte vecka, enligt tillverkarens rekommendationer, med saltlösning följt av heparin om det behövs. Denna studie undersöker effektiviteten av portspolningar med ett alternativt intervall på 3 månader, vilket minskar antalet besök hos vårdgivaren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II, icke-blind prospektiv kohortstudie av patienter med portar (PAC) efter en systemisk terapi för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av PAC-spolningar med 3 månaders intervall. Patienter med någon typ av cancer är berättigade. Studien kommer att sträcka sig 1 år från inskrivningen av den sista patienten. Varje inskriven patient kommer att få sin port spolad fem gånger med 3 månaders intervall.
Patienter kommer att inkluderas efter avslutad systemisk terapi och efter avslutad återuppföljning, vilket är tidsperioden från 4 veckor till 3 månader efter avslutad kemoterapi. När patienterna har registrerats för PAC-spolningar med förlängt intervall kommer de att följas i ett år. I slutet av året kommer patienterna att återgå till vanliga PAC-spolningar. Om patienter upplever något PAC-fel, skulle det betraktas som ett PAC-fel och spolningen kommer att återgå till det schema som rekommenderas av tillverkaren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter 18 år och äldre med solid eller hematologisk tumör som har en PAC efter avslutad kurativ avsiktsbehandling (kemoterapi/bioterapi)
- Utan aktiv sjukdom
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Minderåriga, fångar
- Tidigare PAC-fel
- Återkommande sjukdom
- Patienter som fick sin PAC borttagen omedelbart efter behandlingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3-månaders spolschema
3-månaders schema för hamnspolning
|
3 månaders portspolning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att hamna komplikation
Tidsram: Var tredje månad i 1 år
|
Den kortsiktiga slutpunkten är tid till port-komplikation (EFP-event free port-complication).
Den långsiktiga slutpunkten kommer att vara tiden till portfel som kräver borttagning av porten (OAP – övergripande portfel) och kommer att användas för att fastställa effektiviteten av portspolningar var tredje månad.
|
Var tredje månad i 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens och svårighetsgrad av toxicitet
Tidsram: var tredje månad
|
Frekvens och svårighetsgrad av toxicitet kommer att övervakas för att beskriva frekvensen av toxicitet.
|
var tredje månad
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: var tredje månad
|
Kostnadseffektiviteten kommer att uppskattas med hänsyn till nivån på patientefterlevnad och minskning av patientbesök.
|
var tredje månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Goetz H Kloecker, MD, James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .