Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Port kommer att spolas var tredje månad i stället för var 4-6 vecka, enligt rekommendation från porttillverkaren.

16 juli 2021 uppdaterad av: Goetz Kloecker, University of Louisville

Portspolningar med utökat intervall: en klinisk fas II-prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av portspolningar (PAC) var tredje månad snarare än var fjärde till var sjätte vecka.

Det är rutinmässig praxis att spola portar var fjärde till sjätte vecka, enligt tillverkarens rekommendationer, med saltlösning följt av heparin om det behövs. Denna studie undersöker effektiviteten av portspolningar med ett alternativt intervall på 3 månader, vilket minskar antalet besök hos vårdgivaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, icke-blind prospektiv kohortstudie av patienter med portar (PAC) efter en systemisk terapi för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av PAC-spolningar med 3 månaders intervall. Patienter med någon typ av cancer är berättigade. Studien kommer att sträcka sig 1 år från inskrivningen av den sista patienten. Varje inskriven patient kommer att få sin port spolad fem gånger med 3 månaders intervall.

Patienter kommer att inkluderas efter avslutad systemisk terapi och efter avslutad återuppföljning, vilket är tidsperioden från 4 veckor till 3 månader efter avslutad kemoterapi. När patienterna har registrerats för PAC-spolningar med förlängt intervall kommer de att följas i ett år. I slutet av året kommer patienterna att återgå till vanliga PAC-spolningar. Om patienter upplever något PAC-fel, skulle det betraktas som ett PAC-fel och spolningen kommer att återgå till det schema som rekommenderas av tillverkaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter 18 år och äldre med solid eller hematologisk tumör som har en PAC efter avslutad kurativ avsiktsbehandling (kemoterapi/bioterapi)
  2. Utan aktiv sjukdom
  3. Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Minderåriga, fångar
  2. Tidigare PAC-fel
  3. Återkommande sjukdom
  4. Patienter som fick sin PAC borttagen omedelbart efter behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3-månaders spolschema
3-månaders schema för hamnspolning
3 månaders portspolning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att hamna komplikation
Tidsram: Var tredje månad i 1 år
Den kortsiktiga slutpunkten är tid till port-komplikation (EFP-event free port-complication). Den långsiktiga slutpunkten kommer att vara tiden till portfel som kräver borttagning av porten (OAP – övergripande portfel) och kommer att användas för att fastställa effektiviteten av portspolningar var tredje månad.
Var tredje månad i 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av toxicitet
Tidsram: var tredje månad
Frekvens och svårighetsgrad av toxicitet kommer att övervakas för att beskriva frekvensen av toxicitet.
var tredje månad
Kostnadseffektivitet
Tidsram: var tredje månad
Kostnadseffektiviteten kommer att uppskattas med hänsyn till nivån på patientefterlevnad och minskning av patientbesök.
var tredje månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Goetz H Kloecker, MD, James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 09.0036

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera