Le port sera rincé tous les 3 mois au lieu de toutes les 4 à 6 semaines, comme recommandé par le fabricant du port.
Rinçages de port à intervalle prolongé : un essai clinique de phase II
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des rinçages portuaires (PAC) tous les 3 mois plutôt que toutes les quatre à six semaines.
Il est de pratique courante de rincer les ports toutes les quatre à six semaines, selon les recommandations du fabricant, en utilisant une solution saline suivie d'héparine si nécessaire. Cette étude examine l'efficacité des rinçages du port à un intervalle alternatif de 3 mois, réduisant le nombre de visites chez le fournisseur de soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de cohorte prospectif de phase II, non aveugle et de non-infériorité de patients avec des ports (PAC) après une thérapie systémique pour évaluer la sécurité et l'efficacité des bouffées de chaleur PAC à intervalles de 3 mois. Les patients atteints de tout type de cancer sont éligibles. L'étude s'étendra sur 1 an à compter de l'inscription du dernier patient. Chaque patient inscrit aura son port rincé cinq fois à des intervalles de 3 mois.
Les patients seront inscrits après la fin du traitement systémique et après la fin du suivi de restadification, soit la période de 4 semaines à 3 mois après l'arrêt de la chimiothérapie. Une fois que les patients sont inscrits aux rinçages PAC à intervalle prolongé, ils seront suivis pendant un an. À la fin de l'année, les patients retourneront aux bouffées de chaleur PAC standard. Si les patients subissent un dysfonctionnement du PAC, cela sera considéré comme un échec du PAC et le rinçage reviendra au programme recommandé par le fabricant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de 18 ans et plus atteints d'une tumeur solide ou hématologique qui ont un PAC après la fin du traitement à visée curative (chimiothérapie/biothérapie)
- Sans maladie active
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Mineurs, prisonniers
- Échec précédent du PAC
- Récidive de la maladie
- Patients dont le CAP a été retiré immédiatement après le traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Calendrier de rinçage de 3 mois
Calendrier de rinçage du port de 3 mois
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Rinçage de port de 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complication du délai de mise en communication
Délai: Tous les 3 mois pendant 1 an
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Le critère d'évaluation à court terme est le délai avant la complication de port (complication de port sans événement EFP).
Le point final à long terme sera le temps jusqu'à la défaillance du port nécessitant le retrait du port (OAP - défaillance globale du port) et sera utilisé pour déterminer l'efficacité des vidages de port tous les 3 mois.
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Tous les 3 mois pendant 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence et gravité de la toxicité
Délai: chaque trois mois
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La fréquence et la gravité de la toxicité seront surveillées afin de décrire les taux d'incidence de la toxicité.
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chaque trois mois
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Rentabilité
Délai: chaque trois mois
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Le rapport coût-efficacité sera estimé en tenant compte du niveau d'observance du patient et de la réduction du nombre de visites de patients.
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chaque trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Goetz H Kloecker, MD, James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .