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La porta verrà lavata ogni 3 mesi anziché ogni 4-6 settimane, come raccomandato dal produttore della porta.

16 luglio 2021 aggiornato da: Goetz Kloecker, University of Louisville

Port Flush a intervallo esteso: uno studio clinico di fase II

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dei lavaggi portuali (PAC) ogni 3 mesi anziché ogni 4-6 settimane.

È pratica di routine lavare i port ogni 4-6 settimane, secondo le raccomandazioni del produttore, utilizzando una soluzione salina seguita da eparina, se necessario. Questo studio esamina l'efficacia dei lavaggi portuali a un intervallo alternativo di 3 mesi, riducendo il numero di visite al fornitore di assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte prospettico di fase II, non in cieco, di non inferiorità di pazienti con port (PAC) dopo una terapia sistemica per valutare la sicurezza e l'efficacia dei lavaggi PAC a intervalli di 3 mesi. I pazienti con qualsiasi tipo di cancro sono ammissibili. Lo studio si estenderà per 1 anno dall'arruolamento dell'ultimo paziente. Ogni paziente arruolato avrà la sua porta lavata cinque volte a intervalli di 3 mesi.

I pazienti verranno arruolati dopo il completamento della terapia sistemica e dopo il completamento del follow-up di ristadiazione, che è il periodo di tempo da 4 settimane a 3 mesi dopo l'interruzione della chemioterapia. Una volta che i pazienti sono stati arruolati per i lavaggi PAC a intervalli prolungati, saranno seguiti per un anno. Alla fine dell'anno i pazienti torneranno ai lavaggi PAC standard. Se i pazienti riscontrano un malfunzionamento della PAC, verrà considerato un fallimento della PAC e il lavaggio tornerà al programma raccomandato dal produttore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni con tumore solido o ematologico che hanno una PAC dopo il completamento del trattamento con intento curativo (chemioterapia/bioterapia)
  2. Senza malattia attiva
  3. In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Minori, detenuti
  2. Fallimento PAC precedente
  3. Ricorrenza della malattia
  4. Pazienti a cui è stato rimosso il PAC immediatamente dopo la terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di lavaggio di 3 mesi
Programma trimestrale di scarico dei porti
Lavaggio del porto di 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to port complicazione
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno
L'endpoint a breve termine è la complicazione del tempo per il porting (EFP- event free port-complication). L'end point a lungo termine sarà il momento in cui il malfunzionamento del port richiederà la rimozione del port (OAP - overal port failure) e verrà utilizzato per determinare l'efficacia dei port flush ogni 3 mesi.
Ogni 3 mesi per 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità della tossicità
Lasso di tempo: ogni tre mesi
La frequenza e la gravità della tossicità saranno monitorate in base a tassi di incidenza di tossicità descrivibili.
ogni tre mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: ogni tre mesi
L'efficacia in termini di costi sarà stimata prendendo in considerazione il livello di compliance del paziente e la riduzione delle visite del paziente.
ogni tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Goetz H Kloecker, MD, James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.0036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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