- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01047644
La porta verrà lavata ogni 3 mesi anziché ogni 4-6 settimane, come raccomandato dal produttore della porta.
Port Flush a intervallo esteso: uno studio clinico di fase II
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dei lavaggi portuali (PAC) ogni 3 mesi anziché ogni 4-6 settimane.
È pratica di routine lavare i port ogni 4-6 settimane, secondo le raccomandazioni del produttore, utilizzando una soluzione salina seguita da eparina, se necessario. Questo studio esamina l'efficacia dei lavaggi portuali a un intervallo alternativo di 3 mesi, riducendo il numero di visite al fornitore di assistenza sanitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte prospettico di fase II, non in cieco, di non inferiorità di pazienti con port (PAC) dopo una terapia sistemica per valutare la sicurezza e l'efficacia dei lavaggi PAC a intervalli di 3 mesi. I pazienti con qualsiasi tipo di cancro sono ammissibili. Lo studio si estenderà per 1 anno dall'arruolamento dell'ultimo paziente. Ogni paziente arruolato avrà la sua porta lavata cinque volte a intervalli di 3 mesi.
I pazienti verranno arruolati dopo il completamento della terapia sistemica e dopo il completamento del follow-up di ristadiazione, che è il periodo di tempo da 4 settimane a 3 mesi dopo l'interruzione della chemioterapia. Una volta che i pazienti sono stati arruolati per i lavaggi PAC a intervalli prolungati, saranno seguiti per un anno. Alla fine dell'anno i pazienti torneranno ai lavaggi PAC standard. Se i pazienti riscontrano un malfunzionamento della PAC, verrà considerato un fallimento della PAC e il lavaggio tornerà al programma raccomandato dal produttore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni con tumore solido o ematologico che hanno una PAC dopo il completamento del trattamento con intento curativo (chemioterapia/bioterapia)
- Senza malattia attiva
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Minori, detenuti
- Fallimento PAC precedente
- Ricorrenza della malattia
- Pazienti a cui è stato rimosso il PAC immediatamente dopo la terapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Programma di lavaggio di 3 mesi
Programma trimestrale di scarico dei porti
|
Lavaggio del porto di 3 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Time to port complicazione
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno
|
L'endpoint a breve termine è la complicazione del tempo per il porting (EFP- event free port-complication).
L'end point a lungo termine sarà il momento in cui il malfunzionamento del port richiederà la rimozione del port (OAP - overal port failure) e verrà utilizzato per determinare l'efficacia dei port flush ogni 3 mesi.
|
Ogni 3 mesi per 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza e gravità della tossicità
Lasso di tempo: ogni tre mesi
|
La frequenza e la gravità della tossicità saranno monitorate in base a tassi di incidenza di tossicità descrivibili.
|
ogni tre mesi
|
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: ogni tre mesi
|
L'efficacia in termini di costi sarà stimata prendendo in considerazione il livello di compliance del paziente e la riduzione delle visite del paziente.
|
ogni tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Goetz H Kloecker, MD, James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.0036
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