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Port wird alle 3 Monate statt alle 4-6 Wochen gespült, wie vom Port-Hersteller empfohlen.

16. Juli 2021 aktualisiert von: Goetz Kloecker, University of Louisville

Extended Interval Port Flushes: Eine klinische Phase-II-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Hafenspülungen (PAC) alle 3 Monate statt alle vier bis sechs Wochen zu bewerten.

Es ist Routinepraxis, die Ports gemäß den Empfehlungen des Herstellers alle vier bis sechs Wochen zu spülen, wobei bei Bedarf eine Salzlösung gefolgt von Heparin verwendet wird. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von Hafenspülungen in einem alternativen Intervall von 3 Monaten, wodurch die Anzahl der Besuche beim Gesundheitsdienstleister reduziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht verblindete, prospektive Kohortenstudie der Phase II an Patienten mit Ports (PAC) nach einer systemischen Therapie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PAC-Spülungen in 3-Monats-Intervallen. Patienten mit jeder Art von Krebs sind berechtigt. Die Studie erstreckt sich über 1 Jahr ab Aufnahme des letzten Patienten. Bei jedem eingeschriebenen Patienten wird der Port fünfmal in 3-Monats-Intervallen gespült.

Die Patienten werden nach Abschluss der systemischen Therapie und nach Abschluss der Restaging-Follow-up-Untersuchung aufgenommen, was dem Zeitraum von 4 Wochen bis 3 Monaten nach Absetzen der Chemotherapie entspricht. Sobald Patienten für PAC-Spülungen mit verlängerten Intervallen angemeldet sind, werden sie ein Jahr lang beobachtet. Am Ende des Jahres werden die Patienten zu den Standard-PAC-Spülungen zurückkehren. Wenn bei Patienten eine PAC-Fehlfunktion auftritt, wird dies als PAC-Fehler angesehen und die Spülung wird auf den vom Hersteller empfohlenen Zeitplan zurückgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten ab 18 Jahren mit solidem oder hämatologischem Tumor, die nach Abschluss einer kurativ beabsichtigten Behandlung (Chemotherapie/Biotherapie) eine PAC haben
  2. Ohne aktive Krankheit
  3. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Minderjährige, Gefangene
  2. Vorheriger PAC-Fehler
  3. Wiederauftreten der Krankheit
  4. Patienten, deren PAC unmittelbar nach der Therapie entfernt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3-monatiger Spülplan
3-monatiger Portspülplan
Sonstiges: Reduzierter Zeitplan für die Portspülung
3 Monate Portspülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Anschluss von Komplikationen
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr
Der kurzfristige Endpunkt ist die Zeit bis zur Port-Komplikation (EFP-ereignisfreie Port-Komplikation). Der langfristige Endpunkt ist die Zeit bis zum Portausfall, der die Entfernung des Ports erfordert (OAP – Gesamtportausfall) und wird verwendet, um die Wirksamkeit von Portspülungen alle 3 Monate zu bestimmen.
Alle 3 Monate für 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad der Toxizität
Zeitfenster: alle drei Monate
Häufigkeit und Schweregrad der Toxizität werden überwacht, um die Inzidenzraten der Toxizität zu beschreiben.
alle drei Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: alle drei Monate
Die Kosteneffizienz wird unter Berücksichtigung des Grads der Patienten-Compliance und der Reduzierung der Patientenbesuche geschätzt.
alle drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Mitarbeiter

James Graham Brown Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Goetz H Kloecker, MD, James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.0036

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