Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Port bude proplachován každé 3 měsíce namísto každých 4-6 týdnů, jak doporučuje výrobce portu.

16. července 2021 aktualizováno: Goetz Kloecker, University of Louisville

Proplachování portů s prodlouženým intervalem: Fáze II klinické studie

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost proplachů portů (PAC) každé 3 měsíce spíše než každé čtyři až šest týdnů.

Běžnou praxí je proplachovat porty každé čtyři až šest týdnů podle doporučení výrobce, v případě potřeby pomocí solného roztoku a heparinu. Tato studie zkoumá účinnost proplachů portů v alternativním intervalu 3 měsíců, což snižuje počet návštěv u poskytovatele zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze II, nezaslepená, non-inferiorita prospektivní kohortová studie pacientů s porty (PAC) po systémové terapii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti proplachů PAC ve 3měsíčních intervalech. Způsobilí jsou pacienti s jakýmkoli typem rakoviny. Studie bude trvat 1 rok od zařazení posledního pacienta. Každému zařazenému pacientovi bude port propláchnut pětkrát v 3měsíčních intervalech.

Pacienti budou zařazeni po ukončení systémové terapie a po ukončení restagingového sledování, což je doba od 4 týdnů do 3 měsíců po vysazení chemoterapie. Jakmile jsou pacienti zařazeni do prodlouženého intervalu proplachů PAC, budou sledováni po dobu jednoho roku. Na konci roku se pacienti vrátí ke standardním výplachům PAC. Pokud u pacientů dojde k jakékoli poruše PAC, bude to považováno za selhání PAC a proplachování se vrátí zpět na plán doporučený výrobcem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti ve věku 18 let a starší se solidním nebo hematologickým nádorem, kteří mají PAC po dokončení kurativní záměrné léčby (chemoterapie/bioterapie)
  2. Bez aktivní nemoci
  3. Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nezletilí, vězni
  2. Předchozí selhání PAC
  3. Recidiva onemocnění
  4. Pacienti, kterým byl ihned po terapii odstraněn PAC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3měsíční plán splachování
3měsíční plán proplachování portů
Jiný: Snížený plán proplachování portů
3měsíční proplachování portů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace čas na port
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Krátkodobým koncovým bodem je čas do portu komplikace (EFP-event free port-complication). Dlouhodobým koncovým bodem bude čas do selhání portu vyžadující odstranění portu (OAP – celkové selhání portu) a bude použit ke stanovení účinnosti proplachování portu každé 3 měsíce.
Každé 3 měsíce po dobu 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost toxicity
Časové okno: každé tři měsíce
Frekvence a závažnost toxicity budou monitorovány s ohledem na popsatelné míry výskytu toxicity.
každé tři měsíce
Efektivita nákladů
Časové okno: každé tři měsíce
Efektivita nákladů bude odhadnuta s ohledem na míru kompliance pacienta a snížení počtu návštěv pacientů.
každé tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

James Graham Brown Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Goetz H Kloecker, MD, James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 09.0036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace katetru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit