El puerto se lavará cada 3 meses en lugar de cada 4 a 6 semanas, según lo recomendado por el fabricante del puerto.
Lavados de puerto de intervalo extendido: un ensayo clínico de fase II
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de los lavados del puerto (PAC) cada 3 meses en lugar de cada cuatro a seis semanas.
Es una práctica habitual enjuagar los puertos cada cuatro a seis semanas, de acuerdo con las recomendaciones del fabricante, usando una solución salina seguida de heparina si es necesario. Este estudio examina la efectividad de los lavados de puertos en un intervalo alternativo de 3 meses, reduciendo el número de visitas al proveedor de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de cohorte prospectivo de no inferioridad, no ciego, de fase II de pacientes con puertos (PAC) después de una terapia sistémica para evaluar la seguridad y la eficacia de los lavados de PAC en intervalos de 3 meses. Los pacientes con cualquier tipo de cáncer son elegibles. El estudio se extenderá 1 año desde la inscripción del último paciente. A cada paciente inscrito se le lavará el puerto cinco veces en intervalos de 3 meses.
Los pacientes se inscribirán después de completar la terapia sistémica y después de completar el seguimiento de reestadificación, que es el período de tiempo de 4 semanas a 3 meses después de la interrupción de la quimioterapia. Una vez que los pacientes se inscriben en lavados de PAC de intervalo prolongado, se les hará un seguimiento durante un año. Al final del año, los pacientes volverán a los lavados estándar de PAC. Si los pacientes experimentan algún mal funcionamiento del PAC, se consideraría una falla del PAC y el lavado se revertirá al programa recomendado por el fabricante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años con tumor sólido o hematológico que tengan un PAC después de completar el tratamiento con intención curativa (Quimioterapia/Bioterapia)
- Sin enfermedad activa
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- menores, presos
- Fallo anterior del PAC
- Recurrencia de la enfermedad
- Pacientes a los que se les extrajo el PAC inmediatamente después de la terapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de lavado de 3 meses
Cronograma de lavado de puertos de 3 meses
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Lavado de puerto de 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación del tiempo hasta el puerto
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 1 año
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El criterio de valoración a corto plazo es el tiempo hasta la complicación del puerto (EFP-event free port-complication).
El criterio de valoración a largo plazo será el tiempo hasta la falla del puerto que requiera la extracción del puerto (OAP - falla general del puerto) y se utilizará para determinar la eficacia de los lavados del puerto cada 3 meses.
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Cada 3 meses durante 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y gravedad de la toxicidad
Periodo de tiempo: cada tres meses
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La frecuencia y severidad de la toxicidad serán monitoreadas para describir las tasas de incidencia de toxicidad.
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cada tres meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: cada tres meses
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La rentabilidad se estimará teniendo en cuenta el nivel de cumplimiento del paciente y la reducción de las visitas de los pacientes.
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cada tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Goetz H Kloecker, MD, James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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