De poort wordt elke 3 maanden gespoeld in plaats van elke 4-6 weken, zoals aanbevolen door de fabrikant van de poort.
Poortspoelingen met verlengd interval: een klinische fase II-studie
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van port (PAC) spoelingen elke 3 maanden te evalueren in plaats van elke vier tot zes weken.
Het is routine om de poorten elke vier tot zes weken door te spoelen, volgens de aanbevelingen van de fabrikant, met behulp van een zoutoplossing en zo nodig met heparine. Deze studie onderzoekt de effectiviteit van poortspoelingen met een alternatief interval van 3 maanden, waardoor het aantal bezoeken aan de zorgverlener wordt verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II, niet-geblindeerde, non-inferioriteit prospectieve cohortstudie van patiënten met poorten (PAC) na een systemische therapie om de veiligheid en effectiviteit van PAC-spoelingen met tussenpozen van 3 maanden te evalueren. Patiënten met elke vorm van kanker komen in aanmerking. De studie duurt 1 jaar vanaf de inschrijving van de laatste patiënt. Elke geregistreerde patiënt zal zijn of haar poort vijf keer laten spoelen met tussenpozen van 3 maanden.
Patiënten zullen worden ingeschreven na voltooiing van de systemische therapie en na voltooiing van de follow-up van de stadiëring, wat de periode is van 4 weken tot 3 maanden na stopzetting van de chemotherapie. Zodra patiënten zijn ingeschreven voor PAC-spoelingen met verlengd interval, worden ze gedurende een jaar gevolgd. Aan het einde van het jaar keren patiënten terug naar standaard PAC-spoelingen. Als patiënten een PAC-storing ervaren, wordt dit beschouwd als een PAC-storing en wordt het spoelen teruggezet naar het door de fabrikant aanbevolen schema.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18 jaar en ouder met een solide of hematologische tumor die een PAC hebben na voltooiing van een curatieve intentiebehandeling (chemotherapie/biotherapie)
- Zonder actieve ziekte
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarigen, gevangenen
- Eerdere PAC-storing
- Herhaling van de ziekte
- Patiënten bij wie de PAC onmiddellijk na de therapie werd verwijderd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spoelschema van 3 maanden
Portflushing-schema van 3 maanden
|
Portflushing van 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om complicatie te porten
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 1 jaar
|
Het eindpunt op korte termijn is tijd tot complicatie (EFP-gebeurtenisvrije poortcomplicatie).
Het eindpunt op lange termijn is de tijd tot poortstoring waarbij de poort moet worden verwijderd (OAP - algehele poortstoring) en zal worden gebruikt om de doeltreffendheid van poortspoelingen elke 3 maanden te bepalen.
|
Elke 3 maanden gedurende 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en ernst van toxiciteit
Tijdsspanne: elke drie maanden
|
Frequentie en ernst van toxiciteit zullen worden gecontroleerd om de incidentie van toxiciteit te beschrijven.
|
elke drie maanden
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: elke drie maanden
|
De kosteneffectiviteit zal worden geschat, rekening houdend met de mate van therapietrouw van de patiënt en de vermindering van het aantal bezoeken aan de patiënt.
|
elke drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Goetz H Kloecker, MD, James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 09.0036
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .