포트는 포트 제조업체의 권장 사항에 따라 4-6주마다가 아니라 3개월마다 플러시됩니다.
연장된 간격의 포트 플러시: 2상 임상 시험
이 연구의 목적은 4~6주마다가 아닌 3개월마다 포트(PAC) 플러시의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
제조업체의 권장 사항에 따라 필요한 경우 헤파린에 이어 소금 용액을 사용하여 4주에서 6주마다 포트를 세척하는 것이 일상적인 관행입니다. 이 연구는 3개월 간격으로 포트 플러시의 효과를 조사하여 의료 서비스 제공자 방문 횟수를 줄입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3개월 간격으로 PAC 홍조의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전신 요법 후 포트가 있는 환자(PAC)에 대한 2상, 비맹검, 비열등성 전향적 코호트 시험입니다. 모든 유형의 암 환자가 자격이 있습니다. 연구는 마지막 환자의 등록으로부터 1년을 연장할 것입니다. 등록된 각 환자는 3개월 간격으로 5번 포트를 플러시합니다.
환자는 전신 요법 완료 후 및 화학 요법 중단 후 4주에서 3개월까지의 기간인 병기 재조정 후속 조치 완료 후 등록됩니다. 환자가 연장 간격 PAC 홍조에 등록되면 1년 동안 추적하게 됩니다. 연말에 환자는 표준 PAC 플러시로 돌아갑니다. 환자에게 PAC 오작동이 발생하면 PAC 오류로 간주되며 세척은 제조업체에서 권장하는 일정으로 되돌아갑니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 근치적 치료(화학요법/생물요법) 완료 후 PAC가 있는 18세 이상의 모든 고형 또는 혈액 종양 환자
- 활동성 질병 없이
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 미성년자, 수감자
- 이전 PAC 실패
- 질병 재발
- 치료 직후 PAC를 제거한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 3개월 플러싱 일정
3개월 포트 플러싱 일정
|
3개월 포트 플러싱
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증을 이식할 시간
기간: 1년 동안 3개월마다
|
단기 종점은 포트 복잡화 시간입니다(EFP-이벤트 프리 포트 복잡함).
장기 종점은 포트 제거가 필요한 포트 오류(OAP - 전체 포트 오류)까지의 시간이며 3개월마다 포트 플러시의 효율성을 결정하는 데 사용됩니다.
|
1년 동안 3개월마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독성의 빈도와 정도
기간: 3개월마다
|
독성의 발생률을 기술할 수 있도록 독성의 빈도 및 심각도를 모니터링합니다.
|
3개월마다
|
|
비용 효율성
기간: 3개월마다
|
비용 효율성은 환자 순응도 및 환자 방문 감소 수준을 고려하여 추정됩니다.
|
3개월마다
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Goetz H Kloecker, MD, James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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