Portti huuhdellaan 3 kuukauden välein 4–6 viikon välein, kuten sataman valmistaja suosittelee.
Pidennetty porttihuuhtelu: Vaiheen II kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida porttien (PAC) huuhtelujen turvallisuutta ja tehokkuutta kolmen kuukauden välein neljän tai kuuden viikon välein.
On rutiinikäytäntö huuhdella portit neljän tai kuuden viikon välein valmistajan suositusten mukaisesti käyttämällä suolaliuosta ja tarvittaessa hepariinia. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan porttihuuhtelujen tehokkuutta vaihtoehtoisella 3 kuukauden välein, mikä vähentää terveydenhuollon tarjoajan käyntien määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, ei-sokkoutettu, non-inferiority-prospektiivinen kohorttitutkimus potilailla, joilla on portit (PAC) systeemisen hoidon jälkeen, jotta voidaan arvioida PAC-huuhtelujen turvallisuutta ja tehokkuutta 3 kuukauden välein. Kaikentyyppistä syöpää sairastavat potilaat ovat tukikelpoisia. Tutkimus jatkuu 1 vuoden ajan viimeisen potilaan ilmoittautumisesta. Jokaisen ilmoittautuneen potilaan portti huuhdellaan viisi kertaa 3 kuukauden välein.
Potilaat otetaan mukaan systeemisen hoidon päätyttyä ja uudelleenkäynnistyksen jälkeen, mikä on ajanjakso 4 viikosta 3 kuukauteen kemoterapian lopettamisen jälkeen. Kun potilaat on otettu pidennettyihin PAC-huuhteluihin, heitä seurataan vuoden ajan. Vuoden lopussa potilaat palaavat normaaliin PAC-huuhteluihin. Jos potilaat kokevat PAC-häiriön, se katsotaan PAC-häiriöksi ja huuhtelu palautetaan valmistajan suosittelemaan aikatauluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on kiinteä tai hematologinen kasvain ja joilla on PAC parantavan hoidon (kemoterapia/bioterapia) jälkeen
- Ilman aktiivista sairautta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset, vangit
- Edellinen PAC-vika
- Taudin uusiutuminen
- Potilaat, joilta PAC poistettiin välittömästi hoidon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 kuukauden huuhteluaikataulu
3 kuukauden satamien huuhteluaikataulu
|
3 kuukauden portin huuhtelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika satamaan komplikaatio
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
Lyhyen aikavälin päätepiste on aika porttikomplikaatioon (EFP-tapahtumavapaa porttikomplikaatio).
Pitkän aikavälin päätepiste on aika porttivirheeseen, joka edellyttää portin poistamista (OAP - yleinen porttivika), ja sitä käytetään portin huuhtelujen tehokkuuden määrittämiseen 3 kuukauden välein.
|
3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toksisuuden esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: kolmen kuukauden välein
|
Myrkyllisyyden esiintymistiheyttä ja vakavuutta seurataan myrkyllisyyden kuvailevan ilmaantuvuuden määrittämiseksi.
|
kolmen kuukauden välein
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: kolmen kuukauden välein
|
Kustannustehokkuus arvioidaan ottaen huomioon potilaiden hoitomyöntyvyys ja käyntien väheneminen.
|
kolmen kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Goetz H Kloecker, MD, James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .