按照端口制造商的建议，端口将每 3 个月而不是每 4-6 周冲洗一次。
2021年7月16日 更新者：Goetz Kloecker、University of Louisville
延长间隔冲洗端口：II 期临床试验
本研究的目的是评估每 3 个月而不是每四到六周一次端口 (PAC) 冲洗的安全性和有效性。
根据制造商的建议，每 4 到 6 周冲洗一次端口是常规做法，如果需要，先使用盐溶液，然后使用肝素。 本研究检查了每隔 3 个月进行一次端口冲洗的有效性，减少了就诊次数。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期、非盲、非劣效性前瞻性队列试验，受试者为接受全身治疗后接受端口 (PAC) 的患者，以评估每 3 个月一次 PAC 冲洗的安全性和有效性。 患有任何类型癌症的患者都符合资格。 该研究将从最后一名患者入组起延长 1 年。 每个登记的患者将以 3 个月的间隔冲洗他或她的端口五次。
患者将在全身治疗完成后和重新分期随访完成后入组，重新分期随访是停止化疗后 4 周至 3 个月的时间段。 一旦患者被纳入延长间隔 PAC 冲洗，他们将被随访一年。 在年底，患者将恢复标准 PAC 冲洗。 如果患者遇到任何 PAC 故障，将被视为 PAC 故障，冲洗将恢复为制造商推荐的时间表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有 18 岁及以上患有实体瘤或血液肿瘤且在完成治愈性治疗（化疗/生物疗法）后接受 PAC 的患者
- 无活动性疾病
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 未成年人、囚犯
- 以前的 PAC 故障
- 疾病复发
- 治疗后立即移除 PAC 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：3个月冲洗时间表
3个月的港口冲洗时间表
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3个月港口冲洗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植并发症的时间
大体时间：每 3 个月一次，持续 1 年
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短期端点是端口复杂化时间（EFP-事件自由端口复杂化）。
长期终点将是需要移除端口的端口故障（OAP - 整体端口故障）的时间，并将用于确定端口每 3 个月冲洗一次的效果。
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每 3 个月一次，持续 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒性的频率和严重程度
大体时间：每三个月
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将监测毒性的频率和严重性以描述毒性发生率。
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每三个月
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成本效益
大体时间：每三个月
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将在考虑患者依从性水平和患者就诊减少的情况下估算成本效益。
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每三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Goetz H Kloecker, MD、James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月12日
首次发布 (估计)
2010年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月16日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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