Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Port vil blive skyllet hver 3. måned i stedet for hver 4-6 uge, som anbefalet af havneproducenten.

16. juli 2021 opdateret af: Goetz Kloecker, University of Louisville

Udvidede interval portskylninger: Et fase II klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​port (PAC) skylninger hver 3. måned i stedet for hver fjerde til sjette uge.

Det er rutinemæssig praksis at skylle porte hver fjerde til sjette uge, ifølge producentens anbefalinger, ved at bruge saltopløsning efterfulgt af heparin, hvis det er nødvendigt. Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​port flushes med et alternativt interval på 3 måneder, hvilket reducerer antallet af besøg hos sundhedsplejersken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, ikke-blindet, non-inferioritets prospektivt kohorteforsøg med patienter med porte (PAC) efter en systemisk terapi for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PAC flushes med 3 måneders intervaller. Patienter med enhver form for kræft er berettiget. Studiet vil strække sig 1 år fra indskrivning af sidste patient. Hver tilmeldt patient vil få sin port skyllet fem gange med 3 måneders intervaller.

Patienter vil blive indskrevet efter afslutning af systemisk terapi og efter afslutning af genoptagelsesopfølgning, som er tidsrummet fra 4 uger til 3 måneder efter seponering af kemoterapien. Når patienterne er optaget til PAC-skylninger med forlænget interval, vil de blive fulgt i et år. I slutningen af ​​året vil patienterne vende tilbage til standard PAC-skylninger. Hvis patienter oplever en PAC-fejl, vil det blive betragtet som en PAC-fejl, og skylningen vil vende tilbage til den tidsplan, som producenten anbefaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter 18 år og ældre med solid eller hæmatologisk tumor, som har en PAC efter afslutning af kurativ hensigtsbehandling (kemoterapi/bioterapi)
  2. Uden aktiv sygdom
  3. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindreårige, fanger
  2. Tidligere PAC-fejl
  3. Tilbagefald af sygdom
  4. Patienter, der fik fjernet deres PAC umiddelbart efter behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3 måneders skylleplan
3-måneders port-skylningsplan
Andet: Reduceret port-flush tidsplan
3-måneders port-skylning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til port komplikation
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år
Det kortsigtede slutpunkt er tid til port-komplikation (EFP- event free port-complication). Det langsigtede slutpunkt vil være tid til portfejl, der kræver fjernelse af porten (OAP - overordnet portfejl) og vil blive brugt til at bestemme effektiviteten af ​​portflush hver 3. måned.
Hver 3. måned i 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af toksicitet
Tidsramme: hver tredje måned
Hyppighed og sværhedsgrad af toksicitet vil blive overvåget for at beskrive forekomsten af ​​toksicitet.
hver tredje måned
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: hver tredje måned
Omkostningseffektiviteten vil blive estimeret under hensyntagen til niveauet for patientcompliance og reduktion af patientbesøg.
hver tredje måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

James Graham Brown Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Goetz H Kloecker, MD, James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2010

Først opslået (Skøn)

13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.0036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation af kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner