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N-アセチル-システイン (NAC) と組み合わせたメタドンとメタドン単独のオピオイド染色の比較 (MNAC)

2010年1月13日 更新者:Taichung Veterans General Hospital

6か月の研究中に、メタドン単独の場合と比較して、メタドンとN-アセチル-システインを組み合わせた場合の保持率が高いかどうかの評価

メタドンとN-アセチル-システインを併用したものは、メタドンのみを使用したものと比較して、6か月の試験中に保持率が高いかどうかを評価します。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

今日、薬物乱用は深刻な公衆衛生問題となっていますが、その中でもオピオイドの乱用は最も深刻な問題です。 それは HIV 感染率の上昇を引き起こし、近年台湾では人々の健康を損なうことにもなっています。 連続する 2 年間のメタドン代替禁酒プログラムにより、HIV 感染率が著しく低下し、この公衆衛生プログラムが HIV 拡散の抑制に成功していることが証明されました。 しかし、メタドン代替禁酒プログラムは、オピオイド乱用者のオピオイドによる身体的および心理的依存を減らすことができ、付随的な利益は、関連する犯罪行為や、皮下注射針の共有などの危険な伝染行為を減らすことです.

一方、メタドンの使用は依然としてある種の物質依存を引き起こします。たとえば、メタドン代替禁酒プログラムの参加者の一部は依然としてヘロインを使用し続けています。唯一の変化は量が少なくなり、別の違法薬物に転用されたことです。参加前と比較してください。プログラム。 つまり、メタドン代替禁酒プログラムは、薬物乱用者の薬物依存を緩和しますが、完全に治すことはできません。 パスでは、この依存を根絶するためにメタドンや他の薬を使用する研究もありますが、まだそれにアプローチする効果的な方法はなく、まだ長い道のりがあります. 以前の研究では、N-アセチルシステイン (NAC) は人体のぬるぬるした溶媒成分であり、細胞外グルタミン酸交換メカニズムによって、縫線内のグルタミン酸濃度を維持するだけでなく、依存症患者のモチベーションと行動を緩和することも発見されました。 以前の報告から、N-アセチルシステインはオピオイド中毒患者にとって特効薬になる可能性があります. N-アセチルシステインの臨床使用は、安全性と耐性について十分に確立されています。 N-アセチルシステインは、ヒト必須アミノ酸のアセチル誘導体です。分子量163.2の白色結晶性薬品です。 N-アセチルシステインは何年もの間臨床で使用されてきました。タイプは静脈内注射、経口およびスプレーであり、そのほとんどは慢性閉塞性肺疾患や嚢胞性線維症などの呼吸器関連疾患、痰の減少剤に使用されていました。さらに、N-アセチルシステインは、毒性代謝物であるアセトアミノフェンと結合し、アセトアミノフェン中毒のレバー壊死を防ぐことができるため、アセトアミノフェン中毒の解毒剤です。 臨床使用が承認されたFAD以外に、N-アセチルシステインは開発者からの腎臓の病気などの他の臨床的利点があり、中枢神経系の機能を促進することができます. N-アセチルシステインはまた、認知健忘症および統合失調症を改善すると考えられています。 さらに、N-アセチルシステインの経口摂取は通常、健康に役立つと考えられています。それは食料品店で販売されており、ダイエットサプリメントとしても一般に受け入れられています. 慢性閉塞性肺疾患の患者に対する経口N-アセチルシステインの長期研究によると、吐き気、嘔吐、下痢など、ほとんどが腸や胃に不快感を与える軽微な副作用しかありません. N-アセチルシステインの解毒剤として、高血圧、胸部不快感、直腸繁殖、呼吸困難、頭痛、疲労、発熱、発疹を引き起こしたいくつかの症例が報告されています。これらの症状はアセトアミノフェンの中毒であり、副作用がどちらから来たのかを判断するのは困難です. 静脈内 N-アセチルシステインの副作用には、嘔吐と下痢が含まれます。アセトアミノフェン中毒患者 529 人中 45 人 (8%) がアレルギー反応を示し、ほとんどが発疹、かゆみなどの皮膚過敏反応であり、18 人は気管支痙攣、血管性浮腫、嘔吐などの全身アレルギーを示しました。 これらのアレルギーは、抗ヒスタミン剤、ステロイド、アドレナリンによって軽減できます。 他の研究者は、患者が喘息歴のない場合よりも 3 倍の全身アレルギーを持っていることを発見しました。 一般に、薬のアレルギー歴によってアレルギー反応の危険性が高まることはありません。 ある事例報告では、アセトアミノフェン中毒患者である 2 歳の少女が、静脈内注射で治療されたときに重篤なてんかんを引き起こしたことが示されました。 N-アセチルシステインの経口および静脈内投与は臨床使用において安全であり、深刻な副作用を引き起こす可能性があるケースはほとんどなく(特に静脈内投与タイプのN-アセチルシステインの場合)、注意が必要である. 2008年の動物実験の結果から、N-アセチルシステインを毎日投与することで、実験動物の依存行動が抑制され、注射中止後40日間も有効性が保たれました。 雄の Sprague-Dawley を使用した別の動物実験でも、同様の結果が得られました。 以前の結果によると、N-アセチルシステインは中毒行動の緩和に使用され、特定の有効性が証明されており、メタドン代替禁酒プログラムと組み合わせると、成功率が高まるはずです. この研究では、二重盲検前向き研究が使用され、N-アセチルシステインが使用されているかどうかを比較するために、メタドン代替棄権プログラムが使用されます。 この実験は、オピオイド禁酒中の N-アセチルシステインと一緒にメタドンを単独で使用すると、6 か月間でメタドン単独の対照群よりも優れた結果になると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taichung City、台湾、40705
        • 募集
        • Taichung Veterans General Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Chia-Fen Chang, MD.
          • 電話番号:3404 886-4-23592525

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は20~65歳、性別不問。
  2. DSMIV-TR基準を満たすオピオイド中毒またはオピオイド乱用と診断された精神科医。
  3. 参加者は、この実験の手順とアッセイを理解する必要があります。
  4. -参加者は、メタドン代替棄権プログラムを喜んで受け入れます。
  5. 参加者は、検査用に少量の血液を喜んで提供します。
  6. 参加者は、約 30 ~ 45 分のインタビューに自発的に参加します。

除外基準:

  1. -参加者は呼吸困難または他の呼吸器系の病気を患っています。
  2. 参加者は深刻な病気にかかっており、1年以内に死亡する可能性があるか、6か月以内に集中治療が必要です。
  3. 参加者は最近心血管疾患と診断されています。
  4. 参加者はN-アセチルシステインにアレルギーがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MethNAC
オピオイド禁酒のためのメタドンおよびN-アセチルシステイン
メタドンNAC
アクティブコンパレータ:メタドン
メタドン単独
メタドン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Tsuo-Hung Lan, MD., PhD.、Taichung Veterans General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (予想される)

2010年6月1日

研究の完了 (予想される)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月13日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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