- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01047956
Vertaa metadonia yhdistettynä N-asetyyli-kysteiiniin (NAC) ja metadonia yksinään opioidien värjäytymiseen (MNAC)
Arvio siitä, onko korkeampi retentioprosentti metadonilla yhdistettynä N-asetyyli-kysteiiniin verrattuna niihin, jotka käyttivät yksin metadonia kuuden kuukauden tutkimuksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aineellisesta väärinkäytöstä on tullut nykyään vakava kansanterveysongelma, joista opioidien väärinkäyttö on vakavin. Se aiheuttaa HIV-tartuntojen määrän nousun viime vuosina Taiwanissa, se heikentää myös ihmisten terveyttä. Peräkkäinen 2-vuotinen metadonin korvaava pidättymisohjelma tekee HIV-tartuntojen määrän laskevan huomattavasti, mikä on osoittanut, että tämä kansanterveysohjelma on onnistunut HIV:n leviämisen hallinnassa. Metadonin korvaaminen pidättymisohjelma voi kuitenkin vähentää opioidien väärinkäyttäjien fyysistä ja psyykkistä riippuvuutta opioideilla. Sivuhyöty on siihen liittyvän rikollisen käyttäytymisen ja vaarallisen tarttuvan käytöksen vähentäminen, kuten hyperdermisen neulan jakaminen.
Toisaalta metadonin käyttö aiheuttaa edelleen jonkinlaista aineellista riippuvuutta, esimerkiksi osa metadonin korvaamiseen osallistuvista pidättäytyneistä jatkaa edelleen heroiinin käyttöä, ainoa muutos on määrä vähentynyt, jopa ohjata toiseen laittomaan huumeeseen, vertaa ennen osallistumista tähän ohjelmoida. Toisin sanoen metadonin korvaava pidättymisohjelma lievittää huumeiden väärinkäyttäjän riippuvuutta huumeesta, mutta ei voi parantaa sitä lopullisesti. Jotkin tutkimukset käyttävät metadonia ja muita lääkkeitä tämän riippuvuuden poistamiseksi, mutta silti ei ole tehokasta tapaa lähestyä sitä, sillä on vielä paljon kuljettavana. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että N-asetyylikysteiini (NAC), limainen liuotinaine ihmiskehossa, solunulkoisen glutamaatinvaihtomekanismin avulla ei ainoastaan ylläpitä glutamaattipitoisuutta raphen sisällä, vaan myös lievittää riippuvuutta aiheuttavan potilaan motivaatiota ja käyttäytymistä. Aiempien raporttien mukaan N-asetyylikysteiini voisi olla hopealuodi opiodiriippuvuuspotilaille. N-asetyylikysteiinin kliininen käyttö on vakiintunut niin turvallisuuden kuin sietokyvyn vuoksi. N-asetyylikysteiini on ihmiselle välttämättömän aminohapon asetyylijohdannainen; molekyylipaino on 163,2, valkoinen kidekemikaali. N-asetyylikysteiiniä on käytetty kliinisissä tutkimuksissa vuosia, tyyppejä ovat suonensisäinen injektio, oraalinen ja suihke, suurin osa siitä käytettiin hengityselimiin liittyviin sairauksiin, limaa vähentävänä aineena, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja kystinen fibroosi; Lisäksi N-asetyylikysteiini voi yhdistyä myrkyllisen metaboliitin, asetaminofeenin, kanssa, ehkäistä asetaminofeenimyrkytyksen vipunekroosia, joten se on asetaminofeenimyrkytyksen vastalääke. Kliiniseen käyttöön hyväksytyn FAD:n lisäksi N-asetyylikysteiinillä näyttää olevan muita kliinisiä etuja, kuten kehittäjän aiheuttama munuaissairaus, ja se voi edistää keskushermoston toimintoja. N-asetyylikysteiinin katsotaan myös parantavan kognitiota amnesiaa ja skitsofreniaa. Lisäksi suun kautta otettavaa N-asetyylikysteiiniä pidetään yleensä terveyttä edistävänä; se myy päivittäistavarakaupassa, se hyväksyy myös yleisön ravintolisäksi. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden potilailla tehdyn suun kautta otettavan N-asetyylikysteiinin pitkäaikaistutkimuksen mukaan sillä on vain joitain vähäisiä sivuvaikutuksia, enimmäkseen epämiellyttäviä suolistossa ja mahassa, esimerkiksi pahoinvointia, oksentelua ja ripulia. N-asetyylikysteiinin vastalääkkeenä on raportoitu joitakin tapauksia, jotka aiheuttivat kohonnutta verenpainetta, rintakipua, peräsuolen lisääntymistä, hengitysvaikeutta, päänsärkyä, väsymystä, kuumetta ja ihottumaa; Nämä oireet ovat asetaminofeenin myrkytys, on vaikea arvioida, mistä sivuvaikutuksista johtui. Suonensisäisen N-asetyylikysteiinin sivuvaikutuksia ovat oksentelu ja ripuli; Joissakin tapauksissa 45 (8 %) 529 asetaminofeenimyrkytyspotilaasta osoitti allergisia reaktioita, useimmat ovat ihon yliherkkyysreaktioita, kuten ihottumaa, kutinaa, 18 osoitti koko kehon allergiaa, mukaan lukien bronkospasmi, angioödeema ja oksentelu jne. Näitä allergioita voidaan lievittää antihistamiinilla, steroideilla ja adrenaliinilla. Muut tutkijat havaitsivat, että potilailla on kolminkertainen systeeminen allergia astmahistoriaan verrattuna. Yleensä lääkeallergiahistoria ei lisää allergisen reaktion vaaraa. Yksi tapausraportti osoitti, että 2-vuotias tyttö, asetaminofeenimyrkytyspotilas, aiheutti vakavan epilepsian, kun häntä hoidettiin suonensisäisellä injektiolla. Päättele, että N-asetyylikysteiinin oraalinen ja suonensisäinen käyttö ovat turvallisia kliinisessä käytössä, muutamat tapaukset voivat aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia (etenkin suonensisäisen N-asetyylikysteiinin tapauksessa), ja sen on oltava varovainen. Eläinkokeiden tuloksesta vuonna 2008, antoi N-asetyylikysteiinin päivittäin tukahduttanut kokeellisen eläinten riippuvuuskäyttäytymisen, jopa pidetty voimassa 40 päivää injektion lopettamisen jälkeen. Toisella eläinkokeella, jossa käytettiin Sprague-Dawley-urosta, saatiin samanlaiset tulokset. Aiempien tulosten mukaan N-asetyylikysteiiniä käytettiin riippuvuuskäyttäytymisen lievittämiseen, ja sen tehokkuus on osoittautunut tehokkaaksi, jos se yhdistetään metadonikorvaushoitoon, sen pitäisi lisätä onnistumisastetta. Tässä tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua prospektiivista tutkimusta, metadonin korvaavassa pidättymisohjelmassa N-asetyylikysteiinin vertailuun käytetäänkö vai ei. Tässä kokeessa oletetaan, että metadoni yksinään N-asetyylikysteiinin kanssa opioideista pidättäytymisessä tuottaa parempia tuloksia kuin vertailuryhmä metadonia yksinään kuuden kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tsuo-Hung Lan, MD., PhD.
- Puhelinnumero: 3460 04-23592525
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chia-Fen Chang, MD.
- Puhelinnumero: 3404 04-23592525
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 40705
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tsuo-Hung Lan, MD., PhD.
- Puhelinnumero: 3460 886-4-23592525
- Sähköposti: tosafish@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Chia-Fen Chang, MD.
- Puhelinnumero: 3404 886-4-23592525
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-65 vuotta, kaikki sukupuolet.
- DSMIV-TR-kriteerit täyttävä psykiatrian lääkäri totesi opioidiriippuvuuden tai opioidiriippuvuuden.
- Osallistujien on ymmärrettävä tämän kokeen menettelyt ja määritykset.
- Osallistujat ovat valmiita hyväksymään metadonin korvaavan pidättymisohjelman.
- Osallistujat ovat valmiita antamaan pienen määrän verta testausta varten.
- Osallistujat osallistuvat vapaaehtoisesti haastatteluun, noin 30-45min.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla on hengitysvaikeuksia tai muita hengityselinten sairauksia.
- Osallistujilla on vakava sairaus ja he voivat kuolla 1 vuoden sisällä tai tehohoitoa tarvitaan 6 kuukauden sisällä.
- Osallistujilla on äskettäin diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus.
- Osallistujilla on allergia N-asetyylikysteiinille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MethNAC
Metadoni ja N-asetyylikysteiini opioideista pidättäytymiseen
|
Metadoni NAC
|
Active Comparator: Metadoni
Metadoni yksin
|
Metadoni
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tsuo-Hung Lan, MD., PhD., Taichung Veterans General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C09075
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metadoni; NAC
-
Rush University Medical CenterPamlab, Inc.ValmisSubjektiivinen muistin menetys vanhuksillaYhdysvallat
-
University of MemphisNature FusionsAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineRekrytointiLapset | Aikuiset | Puuttuvat etuhampaat | Zirkonia pinnan esikäsittely | KiinnitysSlovenia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrytointiKrooninen väsymysoireyhtymä | Myalginen enkefalomyeliittiYhdysvallat
-
Merck Sharp & Dohme LLCALK-Abelló A/SValmisAllerginen nuha | Allerginen rinokonjunktiviitti
-
United States Army Research Institute of Environmental...LopetettuHypoksia | Riittämätön tai heikentynyt hengitysmalli tai ilmanvaihto | Korkean korkeuden vaikutukset | Epänormaali veren hapenpaineYhdysvallat
-
Boston Medical CenterAmerican Cancer Society, Inc.Ilmoittautuminen kutsusta
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...UCB PharmaValmis
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematon
-
Catholic University of the Sacred HeartPoliclinico Casilino ASL RMBValmisAkuutti munuaisvaurio | Akuutti sydäninfarktiItalia