- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01047956
Vergleichen Sie Methadon in Kombination mit N-Acetyl-Cystein (NAC) und Methadon allein für die Opioid-Bestimmung (MNAC)
Bewertung, ob während einer sechsmonatigen Studie eine höhere Retentionsrate bei denen mit kombiniertem Methadon mit N-Acetyl-Cystein im Vergleich zu denen mit Methadon allein vorliegt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Materialmissbrauch wird heutzutage zu einem ernsthaften Problem der öffentlichen Gesundheit, unter diesen ist der Missbrauch von Opioiden das schwerwiegendste. Es hat dazu geführt, dass die HIV-Infektionsrate in den letzten Jahren in Taiwan angestiegen ist, und es hat auch die Gesundheit der Menschen beeinträchtigt. Das aufeinanderfolgende 2-jährige Methadon-Ersatzenthaltungsprogramm lässt die HIV-Infektionsrate bemerkenswert sinken, was beweist, dass dieses öffentliche Gesundheitsprogramm bei der Kontrolle der HIV-Ausbreitung erfolgreich ist. Allerdings kann das Methadon-Ersatz-Abstinenzprogramm die physische und psychische Abhängigkeit von Opioiden für die Opioid-Missbraucher verringern, der Nebennutzen ist die Verringerung der damit verbundenen kriminellen Verhaltensweisen und gefährlichen ansteckenden Verhaltensweisen, wie z. B. das Teilen der Injektionsnadel.
Auf der anderen Seite verursacht die Verwendung von Methadon immer noch eine Art Materialabhängigkeit, zum Beispiel nimmt ein Teil der Teilnehmer des Methadon-Ersatzenthaltsprogramms weiterhin Heroin, die einzige Änderung ist, dass die Menge geringer wurde, sogar zu anderen illegalen Drogen umgeleitet wird, vergleichen Sie vor der Teilnahme daran Programm. Mit anderen Worten, das Methadon-Ersatzenthaltungsprogramm lindert die Abhängigkeit des Drogenabhängigen von der Droge, kann es aber nicht ein für alle Mal heilen. Einige Studien verwenden zwar Methadon und andere Medikamente, um diese Abhängigkeit zu beseitigen, aber es gibt noch keinen wirksamen Weg, sich dem zu nähern, es ist noch ein langer Weg zu gehen. Frühere Studien fanden heraus, dass N-Acetylcystein (NAC), ein schleimiger Lösungsmittelbestandteil im menschlichen Körper, durch den extrazellulären Glutamataustauschmechanismus nicht nur die Glutamatkonzentration in der Raphe aufrechterhält, sondern auch die Motivation und das Verhalten von Suchtpatienten lindert. Aus früheren Berichten geht hervor, dass N-Acetylcystein die Wunderwaffe für Patienten mit Opioidabhängigkeit sein könnte. Die klinische Anwendung von N-Acetylcystein ist hinsichtlich Sicherheit und Verträglichkeit gut etabliert. N-Acetylcystein ist ein Acetyl-Derivat einer menschlichen essentiellen Aminosäure; Molekulargewicht ist 163,2, eine weiße Kristallchemikalie. N-Acetylcystein wird seit Jahren klinisch verwendet, Typen sind intravenöse Injektion, oral und Spray, das meiste davon wurde für Atemwegserkrankungen verwendet, ein Schleimreduzierer, wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung und zystische Fibrose; Außerdem kann N-Acetylcystein mit dem toxischen Metaboliten Paracetamol kombiniert werden, um eine Hebelnekrose der Paracetamol-Intoxikation zu verhindern, daher ist es ein Gegenmittel der Paracetamol-Intoxikation. Abgesehen von FAD, das für die klinische Anwendung zugelassen ist, scheint N-Acetylcystein andere klinische Vorteile zu haben, wie z. B. Nierenerkrankungen des Entwicklers, und kann die Funktionen des zentralen Nervensystems fördern. N-Acetylcystein gilt auch als verbessernd bei kognitiver Amnesie und Schizophrenie. Außerdem wird orales N-Acetylcystein normalerweise als gesundheitsfördernd angesehen; Es wird in Lebensmittelgeschäften verkauft und von der Öffentlichkeit auch als Nahrungsergänzungsmittel akzeptiert. Laut Langzeitstudie hat orales N-Acetylcystein bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung nur einige geringe Nebenwirkungen, meist unangenehm im Darm und Magen, zum Beispiel Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Als Gegenmittel von N-Acetylcystein wurden einige Fälle berichtet, die Bluthochdruck, Brustbeschwerden, Rektumbildung, Atembeschwerden, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Fieber und Hautausschlag verursachten; Diese Symptome sind Paracetamol-Intoxikationen, es ist schwer zu beurteilen, von welchen Nebenwirkungen sie stammten. Zu den Nebenwirkungen von intravenösem N-Acetylcystein gehören Erbrechen und Durchfall; In einigen Fällen zeigten 45 (8 %) von 529 Patienten mit Paracetamol-Intoxikation allergische Reaktionen, die meisten waren Hautüberempfindlichkeitsreaktionen, wie Hautausschlag, Juckreiz, 18 zeigten Ganzkörperallergien, einschließlich Bronchospasmus, Angioödem und Erbrechen usw. Diese Allergien können durch Antihistaminika, Steroide und Adrenalin gelindert werden. Andere Forscher fanden heraus, dass Patienten eine dreifache systemische Allergie mit Asthma in der Vorgeschichte haben als keine Vorgeschichte. Im Allgemeinen wird die allergische Vorgeschichte der Medizin die Gefahr einer allergischen Reaktion nicht erhöhen. Ein Fallbericht zeigte, dass ein 2-jähriges Mädchen, eine Paracetamol-Intoxikationspatientin, eine schwere Epilepsie verursachte, als sie mit einer intravenösen Injektion behandelt wurde. Schlussfolgern, dass orales und intravenöses N-Acetylcystein in der klinischen Anwendung sicher ist, wenige Fälle schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen können (insbesondere bei intravenösem N-Acetylcystein) und Vorsicht geboten ist. Aus dem Ergebnis des Tierversuchs im Jahr 2008 ergab N-Acetylcystein täglich ein unterdrücktes Versuchstier-Suchtverhalten, das sogar 40 Tage nach Beendigung der Injektion noch gültig war. Ein weiterer Tierversuch mit männlichen Sprague-Dawley hatte ähnliche Ergebnisse. Nach früheren Ergebnissen wurde N-Acetylcystein zur Linderung des Suchtverhaltens eingesetzt, dessen Wirksamkeit erwiesen ist, wenn es mit einem Methadon-Ersatz-Abstinenzprogramm kombiniert wird, sollte die Erfolgsrate erhöht werden. In dieser Studie wird eine doppelblinde, prospektive Studie verwendet, in einem Methadon-Ersatzenthaltungsprogramm, um zu vergleichen, ob N-Acetylcystein verwendet wird oder nicht. Dieses Experiment erwartet, dass Methadon allein mit N-Acetylcystein bei Opioidabstinenz bessere Ergebnisse liefert als die Kontrollgruppe von Methadon allein in einem Zeitraum von 6 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 40705
- Rekrutierung
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Tsuo-Hung Lan, MD., PhD.
- Telefonnummer: 3460 886-4-23592525
- E-Mail: tosafish@hotmail.com
-
Kontakt:
- Chia-Fen Chang, MD.
- Telefonnummer: 3404 886-4-23592525
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20-65 Jahren, alle Geschlechter.
- Psychiatrie-Arzt diagnostiziert, der die DSMIV-TR-Kriterien Opioidabhängigkeit oder Opioidmissbrauch erfüllt.
- Die Teilnehmer müssen die Verfahren und Assays dieses Experiments verstehen.
- Die Teilnehmer sind bereit, das Methadon-Ersatzenthaltungsprogramm zu akzeptieren.
- Die Teilnehmer sind bereit, eine kleine Menge Blut zum Testen zur Verfügung zu stellen.
- Die Teilnehmer nehmen freiwillig an Interviews teil, ca. 30-45 Minuten.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer haben Atemnot oder andere Atemwegserkrankungen.
- Die Teilnehmer haben eine schwere Krankheit und sterben möglicherweise innerhalb von 1 Jahr oder benötigen innerhalb von 6 Monaten Intensivpflege.
- Bei den Teilnehmern wurde kürzlich eine Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert.
- Die Teilnehmer haben eine Allergie gegen N-Acetylcystein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MethNAC
Methadon und N-Acetylcystein bei Opioidabstinenz
|
Methadon NAC
|
|
Aktiver Komparator: Methadon
Methadon allein
|
Methadon
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Tsuo-Hung Lan, MD., PhD., Taichung Veterans General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C09075
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