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Vergleichen Sie Methadon in Kombination mit N-Acetyl-Cystein (NAC) und Methadon allein für die Opioid-Bestimmung (MNAC)

13. Januar 2010 aktualisiert von: Taichung Veterans General Hospital

Bewertung, ob während einer sechsmonatigen Studie eine höhere Retentionsrate bei denen mit kombiniertem Methadon mit N-Acetyl-Cystein im Vergleich zu denen mit Methadon allein vorliegt

Bewertung, ob eine höhere Retentionsrate bei kombiniertem Methadon mit N-Acetyl-Cystein im Vergleich zu denen mit Methadon allein während einer sechsmonatigen Studie vorliegt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Materialmissbrauch wird heutzutage zu einem ernsthaften Problem der öffentlichen Gesundheit, unter diesen ist der Missbrauch von Opioiden das schwerwiegendste. Es hat dazu geführt, dass die HIV-Infektionsrate in den letzten Jahren in Taiwan angestiegen ist, und es hat auch die Gesundheit der Menschen beeinträchtigt. Das aufeinanderfolgende 2-jährige Methadon-Ersatzenthaltungsprogramm lässt die HIV-Infektionsrate bemerkenswert sinken, was beweist, dass dieses öffentliche Gesundheitsprogramm bei der Kontrolle der HIV-Ausbreitung erfolgreich ist. Allerdings kann das Methadon-Ersatz-Abstinenzprogramm die physische und psychische Abhängigkeit von Opioiden für die Opioid-Missbraucher verringern, der Nebennutzen ist die Verringerung der damit verbundenen kriminellen Verhaltensweisen und gefährlichen ansteckenden Verhaltensweisen, wie z. B. das Teilen der Injektionsnadel.

Auf der anderen Seite verursacht die Verwendung von Methadon immer noch eine Art Materialabhängigkeit, zum Beispiel nimmt ein Teil der Teilnehmer des Methadon-Ersatzenthaltsprogramms weiterhin Heroin, die einzige Änderung ist, dass die Menge geringer wurde, sogar zu anderen illegalen Drogen umgeleitet wird, vergleichen Sie vor der Teilnahme daran Programm. Mit anderen Worten, das Methadon-Ersatzenthaltungsprogramm lindert die Abhängigkeit des Drogenabhängigen von der Droge, kann es aber nicht ein für alle Mal heilen. Einige Studien verwenden zwar Methadon und andere Medikamente, um diese Abhängigkeit zu beseitigen, aber es gibt noch keinen wirksamen Weg, sich dem zu nähern, es ist noch ein langer Weg zu gehen. Frühere Studien fanden heraus, dass N-Acetylcystein (NAC), ein schleimiger Lösungsmittelbestandteil im menschlichen Körper, durch den extrazellulären Glutamataustauschmechanismus nicht nur die Glutamatkonzentration in der Raphe aufrechterhält, sondern auch die Motivation und das Verhalten von Suchtpatienten lindert. Aus früheren Berichten geht hervor, dass N-Acetylcystein die Wunderwaffe für Patienten mit Opioidabhängigkeit sein könnte. Die klinische Anwendung von N-Acetylcystein ist hinsichtlich Sicherheit und Verträglichkeit gut etabliert. N-Acetylcystein ist ein Acetyl-Derivat einer menschlichen essentiellen Aminosäure; Molekulargewicht ist 163,2, eine weiße Kristallchemikalie. N-Acetylcystein wird seit Jahren klinisch verwendet, Typen sind intravenöse Injektion, oral und Spray, das meiste davon wurde für Atemwegserkrankungen verwendet, ein Schleimreduzierer, wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung und zystische Fibrose; Außerdem kann N-Acetylcystein mit dem toxischen Metaboliten Paracetamol kombiniert werden, um eine Hebelnekrose der Paracetamol-Intoxikation zu verhindern, daher ist es ein Gegenmittel der Paracetamol-Intoxikation. Abgesehen von FAD, das für die klinische Anwendung zugelassen ist, scheint N-Acetylcystein andere klinische Vorteile zu haben, wie z. B. Nierenerkrankungen des Entwicklers, und kann die Funktionen des zentralen Nervensystems fördern. N-Acetylcystein gilt auch als verbessernd bei kognitiver Amnesie und Schizophrenie. Außerdem wird orales N-Acetylcystein normalerweise als gesundheitsfördernd angesehen; Es wird in Lebensmittelgeschäften verkauft und von der Öffentlichkeit auch als Nahrungsergänzungsmittel akzeptiert. Laut Langzeitstudie hat orales N-Acetylcystein bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung nur einige geringe Nebenwirkungen, meist unangenehm im Darm und Magen, zum Beispiel Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Als Gegenmittel von N-Acetylcystein wurden einige Fälle berichtet, die Bluthochdruck, Brustbeschwerden, Rektumbildung, Atembeschwerden, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Fieber und Hautausschlag verursachten; Diese Symptome sind Paracetamol-Intoxikationen, es ist schwer zu beurteilen, von welchen Nebenwirkungen sie stammten. Zu den Nebenwirkungen von intravenösem N-Acetylcystein gehören Erbrechen und Durchfall; In einigen Fällen zeigten 45 (8 %) von 529 Patienten mit Paracetamol-Intoxikation allergische Reaktionen, die meisten waren Hautüberempfindlichkeitsreaktionen, wie Hautausschlag, Juckreiz, 18 zeigten Ganzkörperallergien, einschließlich Bronchospasmus, Angioödem und Erbrechen usw. Diese Allergien können durch Antihistaminika, Steroide und Adrenalin gelindert werden. Andere Forscher fanden heraus, dass Patienten eine dreifache systemische Allergie mit Asthma in der Vorgeschichte haben als keine Vorgeschichte. Im Allgemeinen wird die allergische Vorgeschichte der Medizin die Gefahr einer allergischen Reaktion nicht erhöhen. Ein Fallbericht zeigte, dass ein 2-jähriges Mädchen, eine Paracetamol-Intoxikationspatientin, eine schwere Epilepsie verursachte, als sie mit einer intravenösen Injektion behandelt wurde. Schlussfolgern, dass orales und intravenöses N-Acetylcystein in der klinischen Anwendung sicher ist, wenige Fälle schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen können (insbesondere bei intravenösem N-Acetylcystein) und Vorsicht geboten ist. Aus dem Ergebnis des Tierversuchs im Jahr 2008 ergab N-Acetylcystein täglich ein unterdrücktes Versuchstier-Suchtverhalten, das sogar 40 Tage nach Beendigung der Injektion noch gültig war. Ein weiterer Tierversuch mit männlichen Sprague-Dawley hatte ähnliche Ergebnisse. Nach früheren Ergebnissen wurde N-Acetylcystein zur Linderung des Suchtverhaltens eingesetzt, dessen Wirksamkeit erwiesen ist, wenn es mit einem Methadon-Ersatz-Abstinenzprogramm kombiniert wird, sollte die Erfolgsrate erhöht werden. In dieser Studie wird eine doppelblinde, prospektive Studie verwendet, in einem Methadon-Ersatzenthaltungsprogramm, um zu vergleichen, ob N-Acetylcystein verwendet wird oder nicht. Dieses Experiment erwartet, dass Methadon allein mit N-Acetylcystein bei Opioidabstinenz bessere Ergebnisse liefert als die Kontrollgruppe von Methadon allein in einem Zeitraum von 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chia-Fen Chang, MD.
          • Telefonnummer: 3404 886-4-23592525

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 20-65 Jahren, alle Geschlechter.
  2. Psychiatrie-Arzt diagnostiziert, der die DSMIV-TR-Kriterien Opioidabhängigkeit oder Opioidmissbrauch erfüllt.
  3. Die Teilnehmer müssen die Verfahren und Assays dieses Experiments verstehen.
  4. Die Teilnehmer sind bereit, das Methadon-Ersatzenthaltungsprogramm zu akzeptieren.
  5. Die Teilnehmer sind bereit, eine kleine Menge Blut zum Testen zur Verfügung zu stellen.
  6. Die Teilnehmer nehmen freiwillig an Interviews teil, ca. 30-45 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer haben Atemnot oder andere Atemwegserkrankungen.
  2. Die Teilnehmer haben eine schwere Krankheit und sterben möglicherweise innerhalb von 1 Jahr oder benötigen innerhalb von 6 Monaten Intensivpflege.
  3. Bei den Teilnehmern wurde kürzlich eine Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert.
  4. Die Teilnehmer haben eine Allergie gegen N-Acetylcystein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MethNAC
Methadon und N-Acetylcystein bei Opioidabstinenz
Methadon NAC
Aktiver Komparator: Methadon
Methadon allein
Methadon

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Tsuo-Hung Lan, MD., PhD., Taichung Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verwendung von Opioiden

Klinische Studien zur Methadon; NAC

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