- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01047956
Comparar metadona combinada con N-acetil-cisteína (NAC) y metadona sola para la determinación de opioides (MNAC)
Evaluación de si la tasa de retención es más alta en los de metadona combinada con N-acetil-cisteína en comparación con los de metadona sola durante un estudio de seis meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El abuso material se ha convertido en la actualidad en un grave problema de salud pública, entre estos, el abuso de opioides es el más grave. Provoca un aumento en la tasa de infección por VIH en los últimos años en Taiwán, lo que también perjudica la salud de las personas. El programa de abstinencia sustitutiva de metadona de 2 años sucesivos hace que la tasa de infección por VIH disminuya notablemente, lo que demuestra que este programa de salud pública tiene éxito en el control de la propagación del VIH. Sin embargo, el programa de abstinencia sustitutivo de la metadona puede reducir la dependencia física y psicológica de los adictos a los opioides, el beneficio colateral es reducir los comportamientos delictivos relacionados y los comportamientos peligrosos y contagiosos, como compartir la aguja hiperdérmica.
Por otro lado, el uso de metadona todavía causa una especie de dependencia material, por ejemplo, parte de los participantes del programa de abstinencia sustitutiva de metadona siguen usando heroína, el único cambio es que la cantidad se redujo, incluso se desvían a otras drogas ilegales, compare antes de participar en este programa. En otras palabras, el programa de abstinencia sustitutivo de la metadona alivia la dependencia del adicto a la droga, pero no puede curarla de una vez por todas. De paso, algunos estudios utilizan metadona y otros medicamentos para erradicar esta dependencia, aún no existe una forma efectiva de abordarla, aún queda mucho camino por recorrer. Estudios previos encontraron que la N-acetilcisteína (NAC), un ingrediente solvente viscoso en el cuerpo humano, por medio del mecanismo de intercambio de glutamato extracelular, no solo mantiene la concentración de glutamato dentro del rafe, sino que también alivia la motivación y el comportamiento del paciente adictivo. Según informes anteriores, la N-acetilcisteína podría ser la panacea para los pacientes con adicción a los opiáceos. El uso clínico de la N-acetilcisteína está bien establecido tanto por su seguridad como por su tolerancia. La N-acetilcisteína es un derivado de acetilo de un aminoácido esencial humano; peso molecular es 163.2, un químico de cristal blanco. La N-acetilcisteína se ha utilizado en clínica durante años, los tipos son inyección intravenosa, oral y en aerosol, la mayor parte se usó para enfermedades relacionadas con las vías respiratorias, un reductor de flemas, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y la fibrosis quística; además, la N-acetilcisteína puede combinarse con el metabolito tóxico, el paracetamol, prevenir la necrosis de palanca de la intoxicación por paracetamol, por lo tanto, es un antídoto de la intoxicación por paracetamol. Además de FAD aprobado para uso clínico, la N-acetilcisteína parece tener otros beneficios clínicos, como la enfermedad renal del desarrollador, y puede promover las funciones del sistema nervioso central. La N-acetilcisteína también se considera que mejora la cognición en amnesia y esquizofrenia. Además, la N-acetilcisteína oral suele considerarse beneficiosa para la salud; se vende en abarrotes, también es aceptado por el público como suplemento dietético. Según un estudio a largo plazo de N-acetilcisteína oral para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, solo tiene algunos efectos secundarios menores, en su mayoría incómodos en los intestinos y el estómago, por ejemplo, náuseas, vómitos y diarrea. Como antídoto de la N-acetilcisteína, se informaron algunos casos que causaron hipertensión, dolor torácico, dolor de recto, dificultad respiratoria, dolor de cabeza, fatiga, fiebre y erupción cutánea; esos síntomas son intoxicación por acetaminofeno, es difícil juzgar los efectos secundarios de los que provienen. Los efectos secundarios de la N-acetilcisteína intravenosa incluyen vómitos y diarrea; algunos casos indicados 45 (8%) de 529 pacientes de intoxicación por paracetamol mostraron reacciones alérgicas, la mayoría son reacciones de hipersensibilidad cutánea, como sarpullido, picazón, 18 mostraron alergia en todo el cuerpo que incluye broncoespasmo, angioedema y vómitos, etc. Esas alergias pueden aliviarse con antihistamínicos, esteroides y adrenalina. Otros investigadores encontraron que los pacientes tenían 3 veces más antecedentes de alergia sistémica de asma que ningún antecedente. En general, la historia de alergia a medicamentos no aumentará el peligro de una reacción alérgica. Un informe de caso mostró que una niña de 2 años, una paciente intoxicada con paracetamol, causó una epilepsia grave cuando se trató con una inyección intravenosa. Concluya que la N-acetilcisteína oral e intravenosa es segura en el uso clínico, algunos casos pueden causar efectos secundarios graves (especialmente para el tipo de N-acetilcisteína intravenosa) y debe tener cuidado. A partir del resultado de la prueba con animales en 2008, la N-acetilcisteína suprimió diariamente el comportamiento de adicción de los animales experimentales, incluso se mantuvo válido 40 días después de detener la inyección. Otra prueba con animales usando machos Sprague-Dawley tuvo resultados similares. De acuerdo con los resultados anteriores, la N-acetilcisteína se usó para aliviar el comportamiento de adicción y se demostró cierta efectividad, si se combina con un programa de abstención sustitutivo de metadona, debería aumentar la tasa de éxito. En este estudio, se utilizará un estudio prospectivo doble ciego, en el programa de abstención sustitutiva de la metadona para comparar si se utiliza o no la N-acetilcisteína. Este experimento espera que la metadona sola con N-acetilcisteína en la abstinencia de opiáceos tenga mejores resultados que el grupo de control de metadona sola en un período de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tsuo-Hung Lan, MD., PhD.
- Número de teléfono: 3460 04-23592525
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chia-Fen Chang, MD.
- Número de teléfono: 3404 04-23592525
Ubicaciones de estudio
-
-
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Taichung City, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Tsuo-Hung Lan, MD., PhD.
- Número de teléfono: 3460 886-4-23592525
- Correo electrónico: tosafish@hotmail.com
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Contacto:
- Chia-Fen Chang, MD.
- Número de teléfono: 3404 886-4-23592525
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20-65 años, todos los géneros.
- Médico psiquiatra diagnosticado que cumplía criterios DSMIV-TR adicción a opiáceos o abuso de opiáceos.
- Los participantes deben comprender los procedimientos y ensayos de este experimento.
- Los participantes están dispuestos a aceptar el programa de abstención sustitutivo de metadona.
- Los participantes están dispuestos a proporcionar una pequeña cantidad de sangre para la prueba.
- Los participantes deben unirse voluntariamente a la(s) entrevista(s), aproximadamente 30-45min.
Criterio de exclusión:
- Los participantes tienen dificultad respiratoria u otras enfermedades del sistema respiratorio.
- Los participantes tienen una enfermedad grave y es posible que mueran dentro de 1 año o se necesitan cuidados intensivos dentro de los 6 meses.
- A los participantes se les ha diagnosticado una enfermedad cardiovascular recientemente.
- Los participantes tienen alergia a la N-acetilcisteína.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MethNAC
Metadona y N-acetilcisteína para la abstinencia de opioides
|
NAC de metadona
|
Comparador activo: Metadona
Metadona sola
|
Metadona
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tsuo-Hung Lan, MD., PhD., Taichung Veterans General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C09075
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