- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01047956
Sammenlign metadon kombineret med N-acetyl-cystein (NAC) og metadon alene til opioider (MNAC)
Evaluering af, om der er en højere retentionsrate i forhold til kombineret metadon med N-acetyl-cystein sammenlignet med dem med metadon alene under en seks måneders undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Materielt misbrug bliver i dag et alvorligt folkesundhedsproblem, blandt disse er misbrug af opioider det mest alvorlige. Det får HIV-infektionsraten til at stige, de seneste år i Taiwan, og det forringer også folks sundhed. Det successive 2-årige metadon-substituerende afholdenhedsprogram gør, at hiv-infektionsraten falder bemærkelsesværdigt, hvilket beviste, at dette folkesundhedsprogram har succes med at kontrollere hiv-spredning. Imidlertid kan metadonsubstituerende afholdenhedsprogram reducere fysisk og psykologisk afhængighed med opioider for opioidmisbrugere, sideløbende fordel er at reducere relateret kriminel adfærd og farlig smitsom adfærd, såsom at dele den hyperdermiske nål.
På den anden side forårsager brugen af metadon stadig en slags materialeafhængig, for eksempel fortsætter en del af deltagerne i metadonsubstitutivt afholdende program stadig med at bruge heroin, den eneste ændring er, at mængden blev mindre, endda omdirigeret til en anden illegal narkotika, sammenlign før du deltager i dette program. Med det andet ord, afholdende afholdende metadonprogram lindrer stofmisbrugerens afhængighed af stoffet, men kan ikke helbrede det én gang for alle. I passet bruger nogle undersøgelser metadon og anden medicin til at udrydde denne afhængighed, men der er stadig ingen effektiv måde at gribe det an på, det har stadig lang vej at gå. Tidligere undersøgelser viste, at N-acetylcystein (NAC), en slimet opløsningsmiddelingrediens i menneskekroppen, ved hjælp af ekstracellulær glutamatudvekslingsmekanisme, ikke kun opretholder glutamatkoncentrationen inde i raphe, men også lindrer motivationen og adfærden hos vanedannende patienter. Fra tidligere rapporter kunne N-acetylcystein være sølvkuglen for patienter med opiodafhængighed. Den kliniske brug af N-acetylcystein er veletableret for sikkerhed såvel som tolerance. N-acetylcystein er et acetyl-derivat af en human essentiel aminosyre; molekylvægten er 163,2, et kemikalie med hvide krystal. N-acetylcystein er blevet brugt i kliniske år, typer er intravenøs injektion, oral og spray, det meste af det blev brugt til respiratoriske relaterede sygdomme, en slim reduktion, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom og cystisk fibrose; desuden kan N-acetylcystein kombineres med giftig metabolit, acetaminophen, forhindre levernekrose af acetaminophenforgiftning, derfor er det en modgift mod acetaminophenforgiftning. Bortset fra FAD godkendt til klinisk brug, synes N-acetylcystein at have andre kliniske fordele, såsom nyresygdom fra udvikleren, og kan fremme funktioner i centralnervesystemet. N-acetylcystein anses også for at forbedre kognition amnesi og skizofreni. Desuden anses oral N-acetylcystein normalt for at hjælpe sundheden; det sælger i dagligvarer, det accepteres også af offentligheden som kosttilskud. Ifølge langtidsundersøgelse af oral N-acetylcystein til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, har kun nogle mindre bivirkninger, for det meste ubehagelige i tarme og mave, for eksempel kvalme, opkastning og diarré. Som en modgift mod N-acetylcystein blev der rapporteret nogle tilfælde, som forårsagede hypertension, brystbesvær, rektumavl, åndedrætsbesvær, hovedpine, træthed, feber og udslæt; disse symptomer er forgiftning af acetaminophen, det er svært at bedømme, hvilke bivirkninger der kom fra hvilken. Bivirkningerne af intravenøs N-acetylcystein omfatter opkastning og diarré; nogle tilfælde indikerede 45 (8%) ud af 529 patienter med acetaminophenforgiftning viste allergiske reaktioner, de fleste er hudoverfølsomme reaktioner, såsom udslæt, kløe, 18 viste helkropsallergi omfatter bronkospasme, angioødem og opkastning osv. Disse allergier kan lindres med antihistamin, steroider og adrenalin. Andre forskere fandt, at patienter har 3 gange systemisk astmaallergi end ingen historie. Generelt vil medicinallergisk historie ikke øge risikoen for allergisk reaktion. En case-rapport viste, at en 2-årig pige, en paracetamol-forgiftningspatient, forårsagede en alvorlig epilepsi, når den blev behandlet med intravenøs injektion. Konkluder, at oral og intravenøs af N-acetylcystein er sikker i klinisk brug, få tilfælde kan forårsage alvorlige bivirkninger (især for intravenøs type af N-acetylcystein), og det skal være forsigtigt. Fra resultatet af dyreforsøg i 2008 gav N-acetylcystein dagligt undertrykt forsøgsdyrs afhængighedsadfærd, selv stadig holdt gyldig 40 dage efter stoppet injektion. En anden dyreforsøg med han-Spague-Dawley havde lignende resultater. Ifølge tidligere resultater blev N-acetylcystein brugt til lindring af afhængighedsadfærd bevist i en vis effektivitet, hvis det kombineres med metadonsubstituerende afholdenhedsprogram, skulle øge succesraten. I denne undersøgelse, vil dobbelt-blind prospektiv undersøgelse blive brugt, i metadon substituerende afholdenhed program for at sammenligne N-acetylcystein bruges eller ej. Dette eksperiment forventer, at metadon kommer alene med N-acetylcystein i opioidafholdenhed vil være bedre resultater end kontrolgruppen af metadon alene i 6 måneders periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Tsuo-Hung Lan, MD., PhD.
- Telefonnummer: 3460 886-4-23592525
- E-mail: tosafish@hotmail.com
-
Kontakt:
- Chia-Fen Chang, MD.
- Telefonnummer: 3404 886-4-23592525
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20-65 år, alle køn.
- Diagnosticeret psykiatrilæge, der opfyldte DSMIV-TR-kriterierne opioidafhængighed eller opioidmisbrug.
- Deltagerne skal forstå procedurer og analyser af dette eksperiment.
- Deltagerne er villige til at acceptere et metadonsubstituerende afholdenhedsprogram.
- Deltagerne er villige til at give en lille mængde blod til test.
- Deltagerne er frivilligt til at deltage i interview(s), cirka 30-45 min.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne har åndedrætsbesvær eller andre luftvejssygdomme.
- Deltagerne har alvorlig sygdom og dør muligvis inden for 1 år eller intensiv behandling inden for 6 måneder.
- Deltagerne er for nylig blevet diagnosticeret med hjerte-kar-sygdomme.
- Deltagerne har allergi over for N-acetylcystein.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MethNAC
Metadon og N-acetylcystein til opioider afholdende
|
Metadon NAC
|
|
Aktiv komparator: Metadon
Metadon alene
|
Metadon
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Tsuo-Hung Lan, MD., PhD., Taichung Veterans General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C09075
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .