- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01047956
Сравните метадон в сочетании с N-ацетил-цистеином (NAC) и метадон отдельно для окрашивания опиоидов (MNAC)
Оценка того, является ли более высокий уровень удержания у тех, кто принимал комбинированный метадон с N-ацетил-цистеином, по сравнению с теми, кто принимал только метадон, в ходе шестимесячного исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Материальные злоупотребления в настоящее время стали серьезной проблемой общественного здравоохранения, среди которых злоупотребление опиоидами является наиболее серьезной. Это вызывает рост уровня заражения ВИЧ в последние годы на Тайване, что также ухудшает здоровье людей. Последующие 2 года заместительной программы воздержания от употребления метадона привели к заметному снижению уровня ВИЧ-инфекции, что доказывает успешность этой программы общественного здравоохранения в борьбе с распространением ВИЧ. Тем не менее, программа заместительного воздержания от метадона может уменьшить физическую и психологическую зависимость от опиоидов у лиц, злоупотребляющих опиоидами, побочным эффектом является снижение связанного с этим преступного поведения и опасного заразного поведения, такого как совместное использование иглы для инъекций.
С другой стороны, употребление метадона по-прежнему вызывает своего рода материальную зависимость, например, часть участников программы заместительного воздержания от метадона по-прежнему продолжают употреблять героин, единственное изменение заключается в том, что количество стало меньше, даже переходят на другие запрещенные наркотики, сравните перед участием в этом программа. Иными словами, программы заместительной абстиненции от метадона облегчают зависимость наркомана от наркотика, но не могут излечить ее раз и навсегда. Между прочим, некоторые исследования используют метадон и другие лекарства для искоренения этой зависимости, но до сих пор нет эффективного способа приблизиться к этому, еще предстоит пройти долгий путь. Предыдущие исследования показали, что N-ацетилцистеин (NAC), слизистый растворитель в организме человека, с помощью внеклеточного механизма обмена глутамата не только поддерживает концентрацию глутамата внутри шва, но также облегчает мотивацию и поведение зависимого пациента. Судя по предыдущим отчетам, N-ацетилцистеин может стать серебряной пулей для пациентов с опиоидной зависимостью. Клиническое применение N-ацетилцистеина хорошо зарекомендовало себя в плане безопасности и переносимости. N-ацетилцистеин представляет собой ацетильное производное незаменимой аминокислоты человека; молекулярная масса 163,2, белый кристаллический химикат. N-ацетилцистеин использовался в клинической практике в течение многих лет, в виде внутривенных инъекций, перорально и в виде спрея, большая часть его использовалась при заболеваниях, связанных с респираторными заболеваниями, для уменьшения количества мокроты, таких как хроническая обструктивная болезнь легких и кистозный фиброз; кроме того, N-ацетилцистеин может сочетаться с токсическим метаболитом ацетаминофеном, предотвращать некроз рычага при интоксикации ацетаминофеном, поэтому является антидотом при интоксикации ацетаминофеном. Помимо FAD, одобренного для клинического использования, N-ацетилцистеин, по-видимому, имеет другие клинические преимущества, такие как заболевание почек от разработчика, и может улучшать функции центральной нервной системы. N-ацетилцистеин также считается улучшающим когнитивные функции при амнезии и шизофрении. Кроме того, пероральный N-ацетилцистеин обычно считается полезным для здоровья; он продается в продуктовых магазинах, он также принимается общественностью в качестве пищевой добавки. Согласно долгосрочному исследованию перорального приема N-ацетилцистеина у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, он имеет лишь некоторые незначительные побочные эффекты, в основном неприятные ощущения в кишечнике и желудке, например, тошноту, рвоту и диарею. В качестве антидота N-ацетилцистеина сообщалось о некоторых случаях, которые вызывали гипертонию, расстройство грудной клетки, разведение прямой кишки, расстройство дыхания, головную боль, утомляемость, лихорадку и сыпь; эти симптомы - интоксикация ацетаминофеном, трудно судить, от каких именно побочных эффектов. Побочные эффекты внутривенного введения N-ацетилцистеина включают рвоту и диарею; в некоторых случаях у 45 (8%) из 529 пациентов с интоксикацией ацетаминофеном наблюдались аллергические реакции, большинство из которых были кожными реакциями гиперчувствительности, такими как сыпь, зуд, 18 проявляли аллергию всего тела, включая бронхоспазм, ангионевротический отек, рвоту и т. д. Эти аллергии можно облегчить с помощью антигистаминных препаратов, стероидов и адреналина. Другие исследователи обнаружили, что у пациентов с астмой в 3 раза чаще встречается системная аллергия, чем без нее. В целом аллергоанамнез на лекарства не повысит опасности аллергической реакции. В одном отчете о случае показано, что 2-летняя девочка, пациентка с интоксикацией ацетаминофеном, вызвала серьезную эпилепсию при лечении внутривенной инъекцией. Сделать вывод, что пероральное и внутривенное введение N-ацетилцистеина безопасно при клиническом применении, лишь в немногих случаях могут возникать серьезные побочные эффекты (особенно при внутривенном введении N-ацетилцистеина), и необходимо соблюдать осторожность. По результатам испытаний на животных в 2008 году, ежедневный прием N-ацетилцистеина подавлял зависимость экспериментальных животных, даже через 40 дней после прекращения инъекций. Другой тест на животных с использованием самцов Sprague-Dawley дал аналогичные результаты. Согласно предыдущим результатам, N-ацетилцистеин использовался для облегчения поведения, связанного с зависимостью, доказана определенная эффективность, в сочетании с программой заместительного воздержания от метадона, должно увеличиться количество успешных случаев. В этом исследовании будет использовано двойное слепое проспективное исследование, в программе заместительного воздержания от метадона для сравнения используется N-ацетилцистеин или нет. Этот эксперимент предполагает, что прием метадона в одиночку с N-ацетилцистеином при воздержании от опиоидов даст лучшие результаты, чем контрольная группа, принимавшая только метадон через 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung City, Тайвань, 40705
- Рекрутинг
- Taichung Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Tsuo-Hung Lan, MD., PhD.
- Номер телефона: 3460 886-4-23592525
- Электронная почта: tosafish@hotmail.com
-
Контакт:
- Chia-Fen Chang, MD.
- Номер телефона: 3404 886-4-23592525
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 65 лет, любой пол.
- Врач-психиатр диагностировал, кто соответствовал критериям DSMIV-TR опиоидной зависимости или злоупотребления опиоидами.
- Участники должны понимать процедуры и анализы этого эксперимента.
- Участники готовы принять программу заместительного воздержания от метадона.
- Участники готовы предоставить небольшое количество крови для тестирования.
- Участники добровольно присоединяются к интервью(ам), приблизительно 30-45 минут.
Критерий исключения:
- У участников респираторный дистресс или другие заболевания дыхательной системы.
- У участников серьезное заболевание, и они могут умереть в течение 1 года или им потребуется интенсивная терапия в течение 6 месяцев.
- Недавно у участников диагностировали сердечно-сосудистые заболевания.
- У участников аллергия на N-ацетилцистеин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МетНАК
Метадон и N-ацетилцистеин для воздержания от опиоидов
|
Метадон НАК
|
|
Активный компаратор: Метадон
Только метадон
|
Метадон
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Tsuo-Hung Lan, MD., PhD., Taichung Veterans General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C09075
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .