- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01047956
Confronta metadone combinato con N-acetil-cisteina (NAC) e metadone da solo per l'assunzione di oppioidi (MNAC)
Valutazione se il tasso di ritenzione più elevato è in quelli di metadone combinato con N-acetil-cisteina rispetto a quelli con metadone da solo durante uno studio di sei mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'abuso materiale oggigiorno è diventato un serio problema di salute pubblica, tra questi, l'abuso di oppiacei è il più grave. Negli ultimi anni a Taiwan il tasso di infezione da HIV è aumentato, compromettendo anche la salute delle persone. Il successivo programma di astensione sostitutiva del metadone per 2 anni riduce notevolmente il tasso di infezione da HIV, il che ha dimostrato che questo programma di sanità pubblica ha successo nel controllare la diffusione dell'HIV. Tuttavia, il programma di astensione sostitutiva del metadone può ridurre la dipendenza fisica e psicologica dagli oppioidi per i consumatori di oppioidi, il vantaggio collaterale è la riduzione dei comportamenti criminali correlati e dei comportamenti contagiosi pericolosi, come la condivisione dell'ago iperdermico.
D'altra parte, l'uso del metadone provoca ancora una sorta di dipendenza materiale, ad esempio, parte dei partecipanti al programma di astensione sostitutiva del metadone continuano a usare l'eroina, l'unico cambiamento è che la quantità è diminuita, persino deviata in un'altra droga illegale, confronta prima di partecipare a questo programma. In altre parole, il programma di astensione sostitutiva del metadone allevia la dipendenza del tossicodipendente dalla droga, ma non può curarla una volta per tutte. Nel passo, alcuni studi usano il metadone e altre medicine per sradicare questa dipendenza, ancora non c'è un modo efficace per affrontarla, ha ancora molta strada da fare. Studi precedenti hanno scoperto che la N-acetilcisteina (NAC), un ingrediente solvente viscido nel corpo umano, mediante il meccanismo di scambio extracellulare del glutammato, non solo mantiene la concentrazione di glutammato all'interno del rafe, ma allevia anche la motivazione e il comportamento del paziente che crea dipendenza. Da rapporti precedenti, l'N-acetilcisteina potrebbe essere la pallottola d'argento per i pazienti con dipendenza da oppiacei. L'uso clinico di N-acetilcisteina è ben consolidato per la sicurezza e la tolleranza. L'N-acetilcisteina è un acetil-derivato di un amminoacido essenziale umano; il peso molecolare è 163,2, un cristallo chimico bianco. L'N-acetilcisteina è stata utilizzata in clinica per anni, i tipi sono iniezione endovenosa, orale e spray, la maggior parte è stata utilizzata per le malattie respiratorie, un riduttore del catarro, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva e la fibrosi cistica; inoltre, l'N-acetilcisteina può combinarsi con il metabolita tossico, il paracetamolo, prevenire la necrosi della leva dell'intossicazione da paracetamolo, quindi, è un antidoto dell'intossicazione da paracetamolo. Oltre al FAD approvato per l'uso clinico, la N-acetilcisteina sembra avere altri benefici clinici come la malattia del rene dallo sviluppatore e può promuovere le funzioni del sistema nervoso centrale. L'N-acetilcisteina è anche considerata un miglioramento dell'amnesia cognitiva e della schizofrenia. Inoltre, l'N-acetilcisteina orale di solito è considerata un aiuto per la salute; si vende in drogheria, è anche accettato dal pubblico come integratore alimentare. Secondo uno studio a lungo termine sulla N-acetilcisteina orale per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva, ha solo alcuni effetti collaterali minori, per lo più fastidiosi nell'intestino e nello stomaco, ad esempio nausea, vomito e diarrea. Come antidoto di N-acetilcisteina, sono stati segnalati alcuni casi che hanno causato ipertensione, dolore toracico, problemi respiratori, mal di testa, affaticamento, febbre ed eruzione cutanea; quei sintomi sono intossicazione da paracetamolo, è difficile giudicare gli effetti collaterali da quale. Gli effetti collaterali della N-acetilcisteina per via endovenosa includono vomito e diarrea; alcuni casi hanno indicato che 45 (8%) su 529 pazienti di intossicazione da paracetamolo hanno mostrato reazioni allergiche, la maggior parte sono reazioni di ipersensibilità cutanea, come eruzione cutanea, prurito, 18 hanno mostrato allergia a tutto il corpo, broncospasmo, angioedema e vomito, ecc. Tali allergie possono essere alleviate da antistaminici, steroidi e adrenalina. Altri ricercatori hanno scoperto che i pazienti hanno 3 volte la storia di allergia sistemica dell'asma rispetto a nessuna storia. In generale, la storia allergica alla medicina non aumenterà il pericolo di reazione allergica. Un caso clinico ha mostrato che una bambina di 2 anni, una paziente con intossicazione da paracetamolo, ha causato una grave epilessia quando trattata con iniezione endovenosa. Concludere che l'assunzione orale ed endovenosa di N-acetilcisteina è sicura nell'uso clinico, pochi casi potrebbero causare gravi effetti collaterali (specialmente per il tipo endovenoso di N-acetilcisteina) e bisogna stare attenti. Dal risultato del test sugli animali nel 2008, ha dato il comportamento di dipendenza animale sperimentale soppresso giornalmente da N-acetilcisteina, anche se ancora valido 40 giorni dopo l'interruzione dell'iniezione. Un altro test sugli animali con Sprague-Dawley maschio ha avuto risultati simili. Secondo i risultati precedenti, l'N-acetilcisteina è stata utilizzata per alleviare il comportamento di dipendenza dimostrata in una certa efficacia, se combinata con il programma di astensione sostitutiva del metadone, dovrebbe aumentare il tasso di successo. In questo studio, verrà utilizzato uno studio prospettico in doppio cieco, nel programma di astensione sostitutiva del metadone per confrontare l'utilizzo o meno dell'N-acetilcisteina. Questo esperimento prevede che il metadone da solo con N-acetilcisteina nell'astinenza da oppioidi darà risultati migliori rispetto al gruppo di controllo del solo metadone in un periodo di 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 40705
- Reclutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contatto:
- Tsuo-Hung Lan, MD., PhD.
- Numero di telefono: 3460 886-4-23592525
- Email: tosafish@hotmail.com
-
Contatto:
- Chia-Fen Chang, MD.
- Numero di telefono: 3404 886-4-23592525
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 65 anni, tutti i sessi.
- Medico psichiatrico diagnosticato che soddisfaceva i criteri DSMIV-TR dipendenza da oppiacei o abuso di oppiacei.
- I partecipanti devono comprendere le procedure e le analisi di questo esperimento.
- I partecipanti sono disposti ad accettare il programma di astensione sostitutiva del metadone.
- I partecipanti sono disposti a fornire una piccola quantità di sangue per il test.
- I partecipanti partecipano volontariamente alle interviste, circa 30-45 minuti.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti hanno difficoltà respiratorie o altre malattie del sistema respiratorio.
- I partecipanti hanno una malattia grave e possono morire entro 1 anno o cure intensive necessarie entro 6 mesi.
- Ai partecipanti è stata recentemente diagnosticata una malattia cardiovascolare.
- I partecipanti hanno allergia alla N-acetilcisteina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: MethNAC
Metadone e N-acetilcisteina per l'astinenza da oppioidi
|
Metadone NAC
|
Comparatore attivo: Metadone
Solo metadone
|
Metadone
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tsuo-Hung Lan, MD., PhD., Taichung Veterans General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C09075
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