- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01047956
Comparer la méthadone associée à la N-acétyl-cystéine (NAC) et la méthadone seule pour la conservation des opioïdes (MNAC)
Évaluation si le taux de rétention est plus élevé chez ceux de la méthadone combinée avec de la N-acétyl-cystéine par rapport à ceux de la méthadone seule au cours d'une étude de six mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'abus matériel devient aujourd'hui un grave problème de santé publique, parmi ceux-ci, l'abus d'opioïdes est le plus grave. Cela a provoqué une augmentation du taux d'infection par le VIH ces dernières années à Taiwan, ce qui a également nui à la santé des personnes. Le programme successif d'abstinence substitutive à la méthadone sur 2 ans fait chuter le taux d'infection par le VIH de manière remarquable, ce qui a prouvé que ce programme de santé publique réussit à contrôler la propagation du VIH. Cependant, le programme d'abstinence substitutive à la méthadone peut réduire la dépendance physique et psychologique aux opioïdes pour les toxicomanes, l'avantage collatéral est de réduire les comportements criminels connexes et les comportements contagieux dangereux, tels que le partage de l'aiguille hyperdermique.
D'un autre côté, l'utilisation de méthadone provoque toujours une sorte de dépendance matérielle, par exemple, une partie des participants au programme d'abstinence substitutive à la méthadone continue de consommer de l'héroïne, le seul changement est que la quantité est devenue moindre, voire détournée vers une autre drogue illégale, comparez avant de participer à ce programme. En d'autres termes, le programme d'abstinence substitutive à la méthadone atténue la dépendance du toxicomane à la drogue, mais ne peut pas la guérir une fois pour toutes. Au passage, certaines études utilisent la méthadone et d'autres médicaments pour éradiquer cette dépendance, il n'y a toujours pas de moyen efficace de l'aborder, il reste encore beaucoup de chemin à parcourir. Des études antérieures ont révélé que la N-acétylcystéine (NAC), un ingrédient solvant visqueux dans le corps humain, au moyen d'un mécanisme d'échange de glutamate extracellulaire, non seulement maintient la concentration de glutamate à l'intérieur du raphé, mais atténue également la motivation et le comportement du patient addictif. D'après des rapports précédents, la N-acétylcystéine pourrait être la solution miracle pour les patients toxicomanes aux opioïdes. L'utilisation clinique de la N-acétylcystéine est bien établie pour la sécurité ainsi que la tolérance. La N-acétylcystéine est un dérivé acétyle d'un acide aminé essentiel humain; le poids moléculaire est de 163,2, un produit chimique cristallin blanc. La N-acétylcystéine est utilisée en clinique depuis des années, les types sont l'injection intraveineuse, la voie orale et la pulvérisation, la majeure partie a été utilisée pour les maladies respiratoires, un réducteur de mucosités, comme la maladie pulmonaire obstructive chronique et la fibrose kystique ; en outre, la N-acétylcystéine peut se combiner avec un métabolite toxique, l'acétaminophène, prévenir la nécrose du levier de l'intoxication à l'acétaminophène, par conséquent, est un antidote de l'intoxication à l'acétaminophène. Outre le FAD approuvé pour une utilisation clinique, la N-acétylcystéine semble avoir d'autres avantages cliniques tels que la maladie des reins du développeur et peut favoriser les fonctions du système nerveux central. La N-acétylcystéine est également considérée comme améliorant la cognition, l'amnésie et la schizophrénie. En outre, la N-acétylcystéine orale est généralement considérée comme bénéfique pour la santé ; il se vend en épicerie, il est également accepté par le public comme complément alimentaire. Selon une étude à long terme sur la N-acétylcystéine orale pour les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique, elle n'a que quelques effets secondaires mineurs, principalement inconfortables dans les intestins et l'estomac, par exemple des nausées, des vomissements et de la diarrhée. En tant qu'antidote de la N-acétylcystéine, certains cas signalés ont provoqué une hypertension, une détresse thoracique, une reproduction rectale, une détresse respiratoire, des maux de tête, de la fatigue, de la fièvre et des éruptions cutanées ; ces symptômes sont une intoxication au paracétamol, il est difficile de déterminer d'où proviennent les effets secondaires. Les effets secondaires de la N-acétylcystéine intraveineuse comprennent les vomissements et la diarrhée; certains cas ont indiqué que 45 (8%) des 529 patients d'intoxication à l'acétaminophène ont présenté des réactions allergiques, la plupart sont des réactions d'hypersensibilité cutanée, telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons, 18 ont montré une allergie du corps entier, notamment un bronchospasme, un œdème de Quincke et des vomissements, etc. Ces allergies peuvent être atténuées par des antihistaminiques, des stéroïdes et de l'adrénaline. D'autres chercheurs ont découvert que les patients avaient 3 fois plus d'antécédents d'allergie systémique ou d'asthme qu'aucun antécédent. En général, les antécédents d'allergie médicamenteuse n'augmentent pas le risque de réaction allergique. Un rapport de cas a montré qu'une fillette de 2 ans, une patiente intoxiquée par l'acétaminophène, a provoqué une épilepsie grave lorsqu'elle a été traitée par injection intraveineuse. Concluez que la N-acétylcystéine orale et intraveineuse est sans danger pour l'utilisation clinique, peu de cas pourraient entraîner des effets secondaires graves (en particulier pour le type intraveineux de N-acétylcystéine), et il faut être prudent. D'après le résultat d'un test sur des animaux en 2008, la N-acétylcystéine a supprimé quotidiennement le comportement de dépendance aux animaux expérimentaux, même toujours valable 40 jours après l'arrêt de l'injection. Un autre test sur des animaux utilisant des Sprague-Dawley mâles a donné des résultats similaires. Selon les résultats précédents, la N-acétylcystéine a été utilisée pour atténuer le comportement de dépendance prouvée dans une certaine efficacité, si elle est combinée avec un programme d'abstinence substitutive à la méthadone, devrait augmenter le taux de réussite. Dans cette étude, une étude prospective en double aveugle sera utilisée, dans le programme d'abstinence substitutive à la méthadone pour comparer la N-acétylcystéine est utilisée ou non. Cette expérience s'attend à ce que la méthadone seule avec de la N-acétylcystéine dans l'abstinence d'opioïdes donne de meilleurs résultats que le groupe témoin de méthadone seule sur une période de 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taichung City, Taïwan, 40705
- Recrutement
- Taichung Veterans General Hospital
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Contact:
- Tsuo-Hung Lan, MD., PhD.
- Numéro de téléphone: 3460 886-4-23592525
- E-mail: tosafish@hotmail.com
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Contact:
- Chia-Fen Chang, MD.
- Numéro de téléphone: 3404 886-4-23592525
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 20 et 65 ans, tous sexes confondus.
- Médecin psychiatre diagnostiqué qui répondait aux critères du DSMIV-TR dépendance aux opioïdes ou abus d'opioïdes.
- Les participants doivent comprendre les procédures et les tests de cette expérience.
- Les participants sont disposés à accepter le programme d'abstinence substitutive à la méthadone.
- Les participants sont prêts à fournir une petite quantité de sang pour les tests.
- Les participants doivent volontairement se joindre aux entretiens, environ 30 à 45 minutes.
Critère d'exclusion:
- Les participants souffrent de détresse respiratoire ou d'autres maladies du système respiratoire.
- Les participants ont une maladie grave et peuvent mourir dans l'année ou des soins intensifs sont nécessaires dans les 6 mois.
- Les participants ont récemment reçu un diagnostic de maladie cardiovasculaire.
- Les participants sont allergiques à la N-acétylcystéine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MethNAC
Méthadone et N-acétylcystéine pour l'abstention d'opioïdes
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NAC à la méthadone
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Comparateur actif: Méthadone
Méthadone seule
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Méthadone
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tsuo-Hung Lan, MD., PhD., Taichung Veterans General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C09075
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