- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01047956
Vergelijk methadon gecombineerd met N-acetyl-cysteïne (NAC) en alleen methadon voor opioïdenkleuring (MNAC)
Evaluatie of er een hoger retentiepercentage is bij die van gecombineerde methadon met N-acetyl-cysteïne in vergelijking met die met alleen methadon tijdens een studie van zes maanden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Materieel misbruik wordt tegenwoordig een ernstig probleem voor de volksgezondheid, waarvan misbruik van opioïden de ernstigste is. Het veroorzaakte een stijging van het aantal hiv-infecties, de afgelopen jaren in Taiwan, en schaadt ook de gezondheid van mensen. Het opeenvolgende 2 jaar durende methadonvervangende onthoudingsprogramma zorgt ervoor dat het HIV-besmettingspercentage opmerkelijk daalt, wat bewees dat dit volksgezondheidsprogramma succesvol is in het beheersen van HIV-verspreiding. Een methadonvervangend onthoudingsprogramma kan echter de fysieke en psychologische afhankelijkheid van opioïden voor de opioïdenmisbruikers verminderen, een bijkomend voordeel is het verminderen van gerelateerd crimineel gedrag en gevaarlijk besmettelijk gedrag, zoals het delen van de hyperdermische naald.
Aan de andere kant veroorzaakt het gebruik van methadon nog steeds een soort van materiaalafhankelijkheid, bijvoorbeeld een deel van de deelnemers aan een methadonvervangend onthoudingsprogramma blijft heroïne gebruiken, de enige verandering is dat de hoeveelheid kleiner werd, zelfs omleidt naar andere illegale drugs, vergelijk voordat u hieraan deelneemt programma. Met andere woorden, methadonvervangende onthoudingsprogramma's verlichten de afhankelijkheid van de drugsgebruiker van de drug, maar kunnen deze niet voor eens en altijd genezen. Sommige studies gebruiken methadon en andere medicijnen om deze afhankelijkheid uit te roeien, maar er is nog steeds geen effectieve manier om het aan te pakken, het heeft nog een lange weg te gaan. Eerdere studies hebben aangetoond dat N-acetylcysteïne (NAC), een slijmerig ingrediënt in het menselijk lichaam, door middel van een extracellulair glutamaatuitwisselingsmechanisme niet alleen de glutamaatconcentratie in de raphe handhaaft, maar ook de motivatie en het gedrag van de verslavende patiënt verlicht. Uit eerdere rapporten blijkt dat N-acetylcysteïne de zilveren kogel zou kunnen zijn voor patiënten die verslaafd zijn aan opioïden. Het klinische gebruik van N-acetylcysteïne is goed ingeburgerd voor zowel veiligheid als tolerantie. N-acetylcysteïne is een acetylderivaat van een menselijk essentieel aminozuur; molecuulgewicht is 163,2, een chemische stof met witte kristallen. N-acetylcysteïne wordt al jaren in de klinische praktijk gebruikt, typen zijn intraveneuze injectie, oraal en spray, het meeste werd gebruikt voor ademhalingsgerelateerde aandoeningen, een slijmverlagend middel, zoals chronische obstructieve longziekte en cystische fibrose; bovendien kan N-acetylcysteïne worden gecombineerd met toxische metaboliet, paracetamol, hefboomnecrose van paracetamolintoxicatie voorkomen, daarom is het een tegengif tegen paracetamolintoxicatie. Afgezien van de FAD die is goedgekeurd voor klinisch gebruik, lijkt N-acetylcysteïne andere klinische voordelen te hebben, zoals nierziekte door de ontwikkelaar, en kan het de functies van het centrale zenuwstelsel bevorderen. N-acetylcysteïne wordt ook beschouwd als een verbetering van de cognitie, amnesie en schizofrenie. Trouwens, orale N-acetylcysteïne wordt meestal beschouwd als helpend voor de gezondheid; het wordt verkocht in de supermarkt, het wordt ook door het publiek geaccepteerd als voedingssupplement. Volgens langdurig onderzoek naar orale N-acetylcysteïne voor patiënten met chronische obstructieve longziekte, heeft het slechts enkele kleine bijwerkingen, meestal ongemakkelijk in darmen en maag, bijvoorbeeld misselijkheid, braken en diarree. Als tegengif voor N-acetylcysteïne werden enkele gevallen gemeld die hypertensie, pijn op de borst, rectumgroei, ademnood, hoofdpijn, vermoeidheid, koorts en huiduitslag veroorzaakten; die symptomen zijn bedwelming van paracetamol, het is moeilijk te beoordelen welke bijwerkingen het waren. De bijwerkingen van intraveneuze N-acetylcysteïne zijn braken en diarree; sommige gevallen gaven aan dat 45 (8%) van de 529 patiënten met paracetamolintoxicatie allergische reacties vertoonden, de meeste zijn overgevoelige huidreacties, zoals huiduitslag, jeuk, 18 vertoonden allergie voor het hele lichaam, waaronder bronchospasmen, angio-oedeem en braken enz. Die allergieën kunnen worden verlicht door antihistaminica, steroïden en adrenaline. Andere onderzoekers ontdekten dat patiënten een 3-voudige systemische allergie van astmageschiedenis hebben dan geen geschiedenis. Over het algemeen zal een allergische geschiedenis van medicijnen het risico op een allergische reactie niet vergroten. Een casusrapport toonde aan dat een 2-jarig meisje, een paracetamol-intoxicatiepatiënt, ernstige epilepsie veroorzaakte bij behandeling met een intraveneuze injectie. Concludeer dat oraal en intraveneus N-acetylcysteïne veilig is bij klinisch gebruik, dat in enkele gevallen ernstige bijwerkingen kunnen optreden (vooral bij intraveneus type N-acetylcysteïne) en dat voorzichtigheid geboden is. Uit de uitslag van dierproeven in 2008 bleek N-acetylcysteïne dagelijks experimenteel verslavingsgedrag bij proefdieren te onderdrukken, zelfs 40 dagen na het stoppen van de injectie nog geldig. Een andere dierproef met mannelijke Sprague-Dawley had vergelijkbare resultaten. Volgens eerdere resultaten werd N-acetylcysteïne gebruikt voor het verlichten van verslavingsgedrag, bewezen in bepaalde effectiviteit, indien gecombineerd met een methadonvervangend onthoudingsprogramma, zou het succespercentage moeten toenemen. In deze studie zal een dubbelblinde prospectieve studie worden gebruikt, in methadonvervangend onthoudingsprogramma om te vergelijken of N-acetylcysteïne wordt gebruikt of niet. Dit experiment verwacht dat methadon alleen komen met N-acetylcysteïne bij onthouding van opioïden betere resultaten zal opleveren dan de controlegroep van alleen methadon in een periode van 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 40705
- Werving
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contact:
- Tsuo-Hung Lan, MD., PhD.
- Telefoonnummer: 3460 886-4-23592525
- E-mail: tosafish@hotmail.com
-
Contact:
- Chia-Fen Chang, MD.
- Telefoonnummer: 3404 886-4-23592525
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20-65 jaar oud, alle geslachten.
- Psychiatrische arts diagnosticeerde wie voldeed aan de DSMIV-TR-criteria opioïdenverslaving of misbruik van opioïden.
- Deelnemers moeten de procedures en assays van dit experiment begrijpen.
- Deelnemers zijn bereid om het methadonvervangende onthoudingsprogramma te accepteren.
- Deelnemers zijn bereid om een kleine hoeveelheid bloed af te staan voor het testen.
- Deelnemers zijn vrijwillig om deel te nemen aan interview(s), ongeveer 30-45min.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers hebben ademnood of andere aandoeningen van het ademhalingssysteem.
- Deelnemers zijn ernstig ziek en overlijden mogelijk binnen 1 jaar of intensieve zorg nodig binnen 6 maand.
- Bij deelnemers is onlangs hart- en vaatziekten vastgesteld.
- Deelnemers hebben een allergie voor N-acetylcysteïne.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MethNAC
Methadon en N-acetylcysteïne voor onthouding van opioïden
|
Methadon NAC
|
|
Actieve vergelijker: Methadon
Methadon alleen
|
Methadon
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tsuo-Hung Lan, MD., PhD., Taichung Veterans General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C09075
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .