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Comparar metadona combinada com N-acetil-cisteína (NAC) e metadona sozinha para obtenção de opioides (MNAC)

13 de janeiro de 2010 atualizado por: Taichung Veterans General Hospital

Avaliação se a taxa de retenção mais alta ocorre naquelas de metadona combinada com N-acetil-cisteína em comparação com aquelas com metadona sozinha durante um estudo de seis meses

Avaliar se a taxa de retenção mais alta ocorre naqueles de metadona combinada com N-acetil-cisteína em comparação com aqueles com metadona sozinha durante um estudo de seis meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O abuso material tornou-se hoje um grave problema de saúde pública, dentre estes, o abuso de opioides é o mais grave. Nos últimos anos, a taxa de infecção pelo HIV aumentou em Taiwan, prejudicando a saúde das pessoas também. O programa sucessivo de 2 anos de abstinência substitutiva da metadona torna a taxa de infecção pelo HIV decrescente notável, o que provou que este programa de saúde pública é bem-sucedido no controle da disseminação do HIV. No entanto, o programa de abstinência substitutiva da metadona pode reduzir a dependência física e psicológica de opióides para os usuários de opióides, o benefício colateral é a redução de comportamentos criminosos relacionados e comportamentos contagiosos perigosos, como compartilhar a agulha hiperdérmica.

Por outro lado, o uso de metadona ainda causa uma espécie de dependência material, por exemplo, parte dos participantes do programa de abstinência substitutiva da metadona ainda continua usando heroína, a única mudança é que a quantidade ficou menor, até desviam para outras drogas ilícitas, compare antes de participar deste programa. Em outras palavras, o programa de abstinência substitutiva da metadona alivia a dependência do usuário de drogas pela droga, mas não pode curá-la de uma vez por todas. No passe, alguns estudos usam metadona e outros medicamentos para erradicar essa dependência, ainda não há uma maneira eficaz de abordá-la, ainda há um longo caminho a percorrer. Estudos anteriores descobriram que a N-acetilcisteína (NAC), um ingrediente solvente viscoso no corpo humano, por meio do mecanismo de troca de glutamato extracelular, não apenas mantém a concentração de glutamato dentro da rafe, mas também alivia a motivação e o comportamento do paciente viciado. De relatórios anteriores, a N-acetilcisteína pode ser a bala de prata para os pacientes viciados em opióides. O uso clínico da N-acetilcisteína está bem estabelecido quanto à segurança e tolerância. A N-acetilcisteína é um derivado acetil de um aminoácido essencial humano; peso molecular é 163,2, um cristal químico branco. A N-acetilcisteína tem sido usada na clínica há anos, os tipos são injeção intravenosa, oral e spray, a maior parte usada para doenças respiratórias, um redutor de catarro, como doença pulmonar obstrutiva crônica e fibrose cística; além disso, a N-acetilcisteína pode se combinar com o metabólito tóxico, acetaminofeno, prevenir a necrose da alavanca da intoxicação por acetaminofeno, portanto, é um antídoto da intoxicação por acetaminofeno. Além do FAD aprovado para uso clínico, a N-acetilcisteína parece ter outros benefícios clínicos, como doenças renais do desenvolvedor e pode promover funções do sistema nervoso central. A N-acetilcisteína também é considerada como melhorando a cognição amnésia e esquizofrenia. Além disso, a N-acetilcisteína oral costuma ser considerada benéfica para a saúde; vende em mercearia, também é aceito pelo público como suplemento dietético. De acordo com o estudo de longo prazo da N-acetilcisteína oral para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica, apresenta apenas alguns efeitos colaterais menores, principalmente desconfortáveis ​​nos intestinos e no estômago, por exemplo, náuseas, vômitos e diarreia. Como antídoto de N-acetilcisteína, alguns casos relatados causaram hipertensão, desconforto torácico, aumento do reto, desconforto respiratório, dor de cabeça, fadiga, febre e erupção cutânea; esses sintomas são intoxicação por acetaminofeno, é difícil julgar os efeitos colaterais de cada um. Os efeitos colaterais da N-acetilcisteína intravenosa incluem vômitos e diarreia; alguns casos indicaram que 45 (8%) dos 529 pacientes com intoxicação por acetaminofeno apresentaram reações alérgicas, a maioria são reações de hipersensibilidade cutânea, como erupção cutânea, coceira, 18 apresentaram alergia em todo o corpo, incluindo broncoespasmo, angioedema e vômitos, etc. Essas alergias podem ser aliviadas por anti-histamínicos, esteróides e adrenalina. Outros pesquisadores descobriram que os pacientes têm história de alergia sistêmica de asma três vezes maior do que sem história. Em geral, a história alérgica a medicamentos não aumenta o risco de reação alérgica. Um relato de caso mostrou uma menina de 2 anos, uma paciente com intoxicação por acetaminofeno, causou uma epilepsia grave quando tratada com injeção intravenosa. Concluem que a N-acetilcisteína oral e intravenosa são seguras no uso clínico, poucos casos podem causar efeitos colaterais graves (especialmente para o tipo intravenoso de N-acetilcisteína) e precisam ser cuidadosos. A partir do resultado do teste em animais em 2008, N-acetilcisteína suprimiu diariamente o comportamento de dependência de animais experimentais, mesmo ainda válido 40 dias após a interrupção da injeção. Outro teste animal usando macho Sprague-Dawley teve resultados semelhantes. De acordo com os resultados anteriores, a N-acetilcisteína foi usada para aliviar o comportamento de dependência comprovada em certa eficácia, se combinada com o programa de abstinência substitutiva da metadona, deve aumentar a taxa de sucesso. Neste estudo, será utilizado um estudo prospectivo duplo-cego, no programa de abstinência substitutiva da metadona para comparar a N-acetilcisteína se é usada ou não. Este experimento espera que a metadona sozinha com N-acetilcisteína na abstinência de opioides tenha melhores resultados do que o grupo controle de metadona sozinha em um período de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Recrutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Chia-Fen Chang, MD.
          • Número de telefone: 3404 886-4-23592525

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 20-65 anos, todos os gêneros.
  2. O médico psiquiátrico diagnosticou quem atendeu aos critérios de dependência ou abuso de opióides do DSMIV-TR.
  3. Os participantes precisam entender os procedimentos e ensaios deste experimento.
  4. Os participantes estão dispostos a aceitar o programa de abstinência substitutiva da metadona.
  5. Os participantes estão dispostos a fornecer uma pequena quantidade de sangue para testes.
  6. Os participantes devem participar voluntariamente da(s) entrevista(s), aproximadamente 30-45min.

Critério de exclusão:

  1. Os participantes têm problemas respiratórios ou outras doenças do sistema respiratório.
  2. Os participantes têm doenças graves e podem morrer dentro de 1 ano ou precisam de cuidados intensivos dentro de 6 meses.
  3. Os participantes foram diagnosticados com doenças cardiovasculares recentemente.
  4. Os participantes têm alergia a N-acetilcisteína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MethNAC
Metadona e N-acetilcisteína para abstinência de opioides
Metadona NAC
Comparador Ativo: Metadona
Metadona sozinha
Metadona

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tsuo-Hung Lan, MD., PhD., Taichung Veterans General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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