- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01047956
NAC(N-Acetyl-Cysteine)와 결합된 메타돈과 오피오이드 분석을 위한 메타돈 단독 비교 (MNAC)
6개월간의 연구에서 메타돈 단독에 비해 N-Acetyl-Cysteine과 결합된 메타돈에서 유지율이 더 높은지 여부 평가
연구 개요
상세 설명
오늘날 물질적 남용은 심각한 공중 보건 문제가 되고 있으며, 그 중에서도 오피오이드 남용이 가장 심각한 문제입니다. 그것은 HIV 감염률을 높이고 최근 몇 년 동안 대만에서 사람들의 건강을 손상시킵니다. 연속 2년간의 메타돈 대체 금주 프로그램은 HIV 감염률을 현저하게 감소시켰고, 이는 이 공중 보건 프로그램이 HIV 확산을 성공적으로 통제하고 있음을 입증했습니다. 그러나 메타돈 대체 금주 프로그램은 아편유사제 남용자에 대한 신체적, 심리적 아편 의존성을 감소시킬 수 있으며 부수적 이점은 관련 범죄 행위 및 주사바늘을 공유하는 것과 같은 위험한 전염성 행동을 줄이는 것입니다.
한편, 메타돈을 사용하면 여전히 일종의 물질적 의존성을 유발합니다. 예를 들어 메타돈 대체 금주 프로그램 참가자 중 일부는 여전히 헤로인을 계속 사용합니다. 유일한 변화는 양이 줄어들고 다른 불법 약물로 전환하는 것입니다. 이 프로그램에 참여하기 전에 비교하십시오. 프로그램. 즉, 메타돈 대체 금주 프로그램은 약물 남용자의 약물 의존도를 완화시켜 주지만 한번에 치료할 수는 없다. 패스에서 일부 연구에서는 이러한 의존성을 근절하기 위해 메타돈 및 기타 약물을 사용하지만 여전히 효과적인 접근 방법이 없으며 여전히 갈 길이 멉니다. 이전 연구에서는 인체의 끈적끈적한 용매 성분인 NAC(N-acetylcysteine)가 세포외 글루타메이트 교환 메커니즘을 통해 등줄 내부의 글루타메이트 농도를 유지할 뿐만 아니라 중독 환자의 동기와 행동을 완화한다는 사실을 발견했습니다. 이전 보고서에서 N-아세틸시스테인은 오피오드 중독 환자를 위한 묘책이 될 수 있습니다. N-아세틸시스테인의 임상적 사용은 안전성과 내성에 대해 잘 확립되어 있습니다. N-아세틸시스테인은 인간 필수 아미노산의 아세틸 유도체입니다. 분자량은 163.2, 백색 결정 화학 물질입니다. N-아세틸시스테인은 수년 동안 임상에서 사용되어 왔으며 유형은 정맥 주사, 경구 및 스프레이이며 대부분 호흡기 관련 질병, 만성 폐쇄성 폐 질환 및 낭성 섬유증과 같은 가래 감소제에 사용되었습니다. 게다가 N-아세틸시스테인은 독성 대사물인 아세트아미노펜과 결합하여 아세트아미노펜 중독의 레버 괴사를 예방할 수 있으므로 아세트아미노펜 중독의 해독제입니다. N-acetylcysteine은 FAD 임상 사용 승인 외에도 개발자의 신장 질환과 같은 다른 임상적 이점이 있는 것으로 보이며 중추 신경계의 기능을 촉진할 수 있습니다. N-아세틸시스테인은 또한 인지 기억 상실증과 정신 분열증을 개선하는 것으로 간주됩니다. 게다가, 구강 N-아세틸시스테인은 일반적으로 건강을 돕는 것으로 간주됩니다. 그것은 식료품점에서 판매되며, 다이어트 보조제로도 대중에게 받아들여집니다. 만성 폐쇄성 폐질환 환자를 위한 경구용 N-아세틸시스테인의 장기 연구에 따르면 메스꺼움, 구토 및 설사와 같은 대부분 장과 위장에 불편함을 주는 경미한 부작용만 있습니다. N-아세틸시스테인의 해독제로서 고혈압, 흉통, 직장 번식, 호흡 곤란, 두통, 피로, 발열 및 발진을 일으키는 일부 사례가 보고되었습니다. 그 증상은 아세트아미노펜 중독으로 어떤 부작용에서 비롯된 것인지 판단하기 어렵다. 정맥 N-아세틸시스테인의 부작용으로는 구토와 설사가 있습니다. 일부 증례에서는 아세트아미노펜 중독 환자 529명 중 45명(8%)에서 알레르기 반응이 나타났으며, 대부분 발진, 가려움증 등의 피부 과민반응이었고, 18명은 기관지 경련, 혈관부종, 구토 등 전신 알레르기를 보였다. 이러한 알레르기는 항히스타민제, 스테로이드 및 아드레날린에 의해 완화될 수 있습니다. 다른 연구자들은 환자들이 병력이 없는 것보다 천식 병력의 전신 알레르기가 3배 더 많다는 것을 발견했습니다. 일반적으로 약물 알레르기 병력은 알레르기 반응의 위험을 증가시키지 않습니다. 한 사례 보고서는 아세트아미노펜 중독 환자인 2세 소녀가 정맥 주사로 치료했을 때 심각한 간질을 일으켰다고 밝혔습니다. N-아세틸시스테인의 경구 및 정맥 주사는 임상적 사용에서 안전하고, 심각한 부작용을 일으킬 수 있는 경우는 거의 없으며(특히 정맥 주사 유형의 N-아세틸시스테인) 주의가 필요하다는 결론을 내립니다. 2008년 동물 실험 결과, 매일 N-acetylcysteine을 투여하여 실험 동물 중독 행동을 억제했으며, 투여 중단 후 40일 동안에도 여전히 유효함을 유지했습니다. 수컷 Sprague-Dawley를 사용한 또 다른 동물 실험에서도 비슷한 결과가 나왔습니다. 이전 결과에 따르면 N-acetylcysteine은 특정 효과가 입증된 중독 행동 완화에 사용되었으며 메타돈 대체 금주 프로그램과 함께 사용하면 성공률을 높일 수 있습니다. 본 연구에서는 N-acetylcysteine의 사용 여부를 비교하기 위해 메타돈 대체 절제 프로그램에서 이중 맹검 전향적 연구가 사용될 것입니다. 이 실험은 6개월 동안 아편유사제 절제에서 N-아세틸시스테인과 함께 메타돈 단독 투여가 메타돈 단독 대조군보다 더 나은 결과가 될 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung City, 대만, 40705
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
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연락하다:
- Tsuo-Hung Lan, MD., PhD.
- 전화번호: 3460 886-4-23592525
- 이메일: tosafish@hotmail.com
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연락하다:
- Chia-Fen Chang, MD.
- 전화번호: 3404 886-4-23592525
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20-65세 사이의 모든 성별.
- DSMIV-TR 기준 오피오이드 중독 또는 오피오이드 남용을 충족한 정신과 의사 진단.
- 참가자는 이 실험의 절차와 분석을 이해해야 합니다.
- 참가자는 메타돈 대체 기권 프로그램을 수락할 의향이 있습니다.
- 참가자는 테스트를 위해 소량의 혈액을 기꺼이 제공합니다.
- 참가자는 약 30-45분 동안 자발적으로 인터뷰에 참여해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 호흡 곤란 또는 기타 호흡기 질환이 있습니다.
- 참가자는 심각한 질병을 앓고 있으며 1년 이내에 사망할 가능성이 있거나 6개월 이내에 집중 치료가 필요합니다.
- 참가자들은 최근 심혈관 질환 진단을 받았습니다.
- 참가자는 N-아세틸시스테인에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MethNAC
오피오이드 기권을 위한 메타돈 및 N-아세틸시스테인
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메타돈 NAC
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활성 비교기: 메타돈
메타돈 단독
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메타돈
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Tsuo-Hung Lan, MD., PhD., Taichung Veterans General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C09075
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