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比较美沙酮联合 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 和美沙酮单独用于阿片类药物染色 (MNAC)

2010年1月13日 更新者:Taichung Veterans General Hospital

在为期六个月的研究中评估美沙酮联合 N-乙酰半胱氨酸与单独美沙酮相比是否具有更高的保留率

在为期六个月的研究中,与单独使用美沙酮相比,评估美沙酮与 N-乙酰半胱氨酸联合使用时的保留率是否更高。

研究概览

详细说明

物质滥用如今已成为一个严重的公共卫生问题,其中,阿片类药物的滥用最为严重。 导致HIV感染率上升,近年来在台湾也危害着人们的健康。 连续2年的美沙酮替代戒除计划使艾滋病毒感染率显着下降,证明该公共卫生计划在控制艾滋病毒传播方面是成功的。 然而,美沙酮替代戒断计划可以减少阿片类药物滥用者对阿片类药物的身心依赖,附带的好处是减少相关的犯罪行为和危险的传染性行为,例如共用皮下注射针头。

另一方面,使用美沙酮还是会造成某种物质依赖,例如美沙酮替代戒毒计划的部分参与者仍然继续使用海洛因,唯一的变化是量变少了,甚至改用另一种违禁药物,参加前对比一下程序。 也就是说,美沙酮替代戒毒方案减轻了吸毒者对药物的依赖,但不能一劳永逸。 在过去,一些研究使用美沙酮和其他药物来根除这种依赖,但仍然没有有效的方法来接近它,它还有很长的路要走。 以往的研究发现,N-乙酰半胱氨酸(NAC)是人体内的一种黏液溶剂成分,通过细胞外谷氨酸交换机制,不仅可以维持中缝内的谷氨酸浓度,还可以减轻成瘾患者的动机和行为。 从之前的报道来看,N-乙酰半胱氨酸可能是阿片成瘾患者的灵丹妙药。 N-乙酰半胱氨酸的临床应用在安全性和耐受性方面得到了很好的确立。 N-乙酰半胱氨酸是人体必需氨基酸的乙酰衍生物;分子量163.2,白色结晶体。 N-乙酰半胱氨酸在临床上应用多年,种类有静脉注射、口服和喷雾,主要用于呼吸相关疾病,化痰药,如慢性阻塞性肺病和囊性纤维化;此外,N-乙酰半胱氨酸能与毒性代谢物对乙酰氨基酚结合,防止对乙酰氨基酚中毒杠杆坏死,因此是对乙酰氨基酚中毒的解毒剂。 除了 FAD 批准用于临床,N-乙酰半胱氨酸似乎还有其他临床益处,例如开发者对肾脏疾病的治疗,并能促进中枢神经系统的功能。 N-乙酰半胱氨酸也被认为可以改善认知健忘症和精神分裂症。 此外,口服N-乙酰半胱氨酸通常被认为有助于健康;它在杂货店出售,它也被公众接受为膳食补充剂。 慢性阻塞性肺病患者口服N-乙酰半胱氨酸的长期研究表明,只有一些轻微的副作用,主要是肠胃不适,如恶心、呕吐和腹泻。 作为N-乙酰半胱氨酸的解毒剂,部分病例报告引起高血压、胸闷、直肠胀痛、呼吸窘迫、头痛、乏力、发热和皮疹;这些症状是对乙酰氨基酚中毒,很难判断副作用来自于哪一种。 静脉注射 N-乙酰半胱氨酸的副作用包括呕吐和腹泻;部分病例表明,529例对乙酰氨基酚中毒患者中有45例(8%)出现过敏反应,多为皮肤过敏反应,如皮疹、瘙痒等,18例表现为全身过敏反应,包括支气管痉挛、血管性水肿、呕吐等。 这些过敏可以通过抗组胺药、类固醇和肾上腺素来缓解。 其他研究人员发现,有哮喘全身过敏史的患者比没有过敏史的患者高出 3 倍。 一般来说,药物过敏史不会增加过敏反应的危险。 一个病例报告显示,一名 2 岁的女孩,一名对乙酰氨基酚中毒患者,在接受静脉注射治疗时引起了严重的癫痫。 结论口服和静注N-乙酰半胱氨酸在临床上是安全的,少数病例可引起严重的副作用(尤其是静注型N-乙酰半胱氨酸),需谨慎。 从2008年的动物试验结果来看,每天给予N-乙酰半胱氨酸抑制实验动物的成瘾行为,甚至在停药40天后仍然有效。 另一项使用雄性 Sprague-Dawley 的动物试验也有类似的结果。 根据以往的研究结果,N-乙酰半胱氨酸用于缓解成瘾行为证明具有一定的有效性,如果与美沙酮替代戒断方案相结合,应该可以提高成功率。 本研究将采用双盲前瞻性研究,在美沙酮替代戒断方案中比较是否使用N-乙酰半胱氨酸。 本实验预期美沙酮与N-乙酰半胱氨酸单独服用在6个月内戒除阿片类药物的效果优于单独服用美沙酮的对照组。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taichung City、台湾、40705
        • 招聘中
        • Taichung Veterans General Hospital
        • 接触:
        • 接触:
          • Chia-Fen Chang, MD.
          • 电话号码:3404 886-4-23592525

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在20-65岁之间,男女不限。
  2. 精神病医生诊断符合 DSMIV-TR 标准的阿片类药物成瘾或阿片类药物滥用。
  3. 参与者需要了解该实验的程序和分析。
  4. 参与者愿意接受美沙酮替代戒断方案。
  5. 参与者愿意提供少量血液进行检测。
  6. 参与者自愿参加采访,大约 30-45 分钟。

排除标准:

  1. 参与者患有呼吸窘迫或其他呼吸系统疾病。
  2. 参与者患有严重疾病并可能在 1 年内死亡或在 6 个月内需要重症监护。
  3. 参与者最近被诊断出心血管疾病。
  4. 参与者对 N-乙酰半胱氨酸过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:甲基萘乙酸
美沙酮和 N-乙酰半胱氨酸用于戒除阿片类药物
美沙酮 NAC
有源比较器:美沙酮
单独使用美沙酮
美沙酮

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Tsuo-Hung Lan, MD., PhD.、Taichung Veterans General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (预期的)

2010年6月1日

研究完成 (预期的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月12日

首次发布 (估计)

2010年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年1月13日

最后验证

2010年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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