- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01047956
Jämför metadon kombinerat med N-acetyl-cystein (NAC) och enbart metadon för opioider (MNAC)
Utvärdering om högre retentionsfrekvens är i de av kombinerat metadon med N-acetyl-cystein jämfört med de med enbart metadon under en sex månader lång studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Materiellt missbruk blir numera en allvarlig folkhälsofråga, bland dessa är missbruk av opioider den allvarligaste. Det gör att HIV-infektionsfrekvensen stiger, de senaste åren i Taiwan, och det försämrar människors hälsa också. Det på varandra följande 2-åriga programmet för avhållsamhet med metadon gör att HIV-infektionsfrekvensen minskar anmärkningsvärt, vilket bevisat att detta folkhälsoprogram är framgångsrikt i att kontrollera HIV-spridningen. Emellertid kan metadonsubstitutivt avhållsamhetsprogram minska fysiskt och psykiskt beroende med opioider för opioidmissbrukare, sidofördelar är att minska relaterade kriminella beteenden och farliga smittsamma beteenden, som att dela den hyperdermiska nålen.
Å andra sidan orsakar användningen av metadon fortfarande ett slags materialberoende, till exempel, en del av deltagarna i det metadonsubstitutiva avhållningsprogrammet fortsätter att använda heroin, den enda förändringen är att mängden blev mindre, till och med avleda till en annan illegal drog, jämför innan du deltar i detta program. Med andra ord, metadonsubstitutiva avhållsamhetsprogram lindra narkotikamissbrukarens beroende av drogen, men kan inte bota det en gång för alla. I passet, vissa studier använder metadon och annan medicin för att utrota detta beroende, fortfarande finns det inget effektivt sätt att närma sig det, det har fortfarande en lång väg att gå. Tidigare studier fann att N-acetylcystein (NAC), en slemmig lösningsmedelsingrediens i människokroppen, med hjälp av en extracellulär glutamatutbytesmekanism, inte bara upprätthåller glutamatkoncentrationen i raphe, utan också lindrar motivationen och beteendet hos beroendepatienter. Från tidigare rapporter kan N-acetylcystein vara silverkulan för patienter med opiodberoende. Den kliniska användningen av N-acetylcystein är väl etablerad för säkerhet och tolerans. N-acetylcystein är ett acetylderivat av en mänsklig essentiell aminosyra; molekylvikten är 163,2, en vit kristallkemikalie. N-acetylcystein har använts i kliniska år, typer är intravenös injektion, oral och spray, det mesta av det användes för respiratoriska relaterade sjukdomar, en slem reducerande, såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom och cystisk fibros; dessutom kan N-acetylcystein kombineras med giftig metabolit, acetaminophen, förhindra hävstångsnekros av paracetamolförgiftning, därför är det ett motgift mot paracetamolförgiftning. Annat än FAD godkänt för klinisk användning, verkar N-acetylcystein ha andra kliniska fördelar som njursjukdom från utvecklaren och kan främja funktioner i centrala nervsystemet. N-acetylcystein anses också förbättra kognition amnesi och schizofreni. Dessutom anses oral N-acetylcystein vanligtvis hjälpa hälsa; det säljer i livsmedelsbutiker, det accepteras också av allmänheten som kosttillskott. Enligt långtidsstudie av oral N-acetylcystein för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom, har endast några mindre biverkningar, mestadels obekväma i tarmar och mage, till exempel illamående, kräkningar och diarré. Som en motgift mot N-acetylcystein rapporterades vissa fall som orsakade hypertoni, bröstbesvär, rektumavel, andningsbesvär, huvudvärk, trötthet, feber och hudutslag; dessa symtom är förgiftning av paracetamol, det är svårt att bedöma vilka biverkningar som kom från vilken. Biverkningarna av intravenöst N-acetylcystein inkluderar kräkningar och diarré; några fall indikerade 45 (8%) av 529 patienter med paracetamolförgiftning visade allergiska reaktioner, de flesta är hudöverkänsliga reaktioner, såsom utslag, klåda, 18 visade helkroppsallergi inkluderar bronkospasm, angioödem och kräkningar etc. Dessa allergier kan lindras med antihistamin, steroider och adrenalin. Andra forskare fann att patienter har 3 gånger systemisk allergi av astmahistoria än ingen historia. I allmänhet kommer medicinallergisk historia inte att öka risken för allergisk reaktion. En fallrapport visade att en 2-årig flicka, en paracetamolförgiftningspatient, orsakade en allvarlig epilepsi när den behandlades med intravenös injektion. Dra slutsatsen att oralt och intravenöst av N-acetylcystein är säkra i klinisk användning, få fall kan orsaka allvarliga biverkningar (särskilt för intravenös typ av N-acetylcystein), och det måste vara försiktigt. Från resultatet av djurförsök 2008, gav N-acetylcystein dagligt undertryckt experimentellt djurberoendebeteende, till och med fortfarande giltigt 40 dagar efter stoppad injektion. Ett annat djurförsök med hanen Sprague-Dawley hade liknande resultat. Enligt tidigare resultat har N-acetylcystein använts för att lindra beroendebeteende bevisat i viss effektivitet, om det kombineras med metadonsubstitutivt avhållsamhetsprogram, skulle det öka framgångsfrekvensen. I denna studie kommer dubbelblind prospektiv studie att användas, i metadonsubstitutivt avhållsprogram för att jämföra N-acetylcystein används eller inte. Detta experiment förväntar sig att metadon kommer ensamt med N-acetylcystein i opioidavhållsamhet kommer att ge bättre resultat än kontrollgruppen av enbart metadon under 6 månaders period.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 40705
- Rekrytering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Tsuo-Hung Lan, MD., PhD.
- Telefonnummer: 3460 886-4-23592525
- E-post: tosafish@hotmail.com
-
Kontakt:
- Chia-Fen Chang, MD.
- Telefonnummer: 3404 886-4-23592525
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20-65 år, alla kön.
- Psykiatriläkare diagnostiserade som uppfyllde DSMIV-TR-kriterierna opioidberoende eller opioidmissbruk.
- Deltagarna måste förstå procedurer och analyser av detta experiment.
- Deltagarna är villiga att acceptera metadonersättningsprogram.
- Deltagarna är villiga att ge en liten mängd blod för testning.
- Deltagare är frivilligt att delta i intervju(er), ca 30-45min.
Exklusions kriterier:
- Deltagarna har andningsbesvär eller andra sjukdomar i andningsorganen.
- Deltagarna har allvarlig sjukdom och eventuellt dör inom 1 år eller intensivvård behövs inom 6 månader.
- Deltagarna har nyligen fått diagnosen hjärt-kärlsjukdom.
- Deltagarna har allergi mot N-acetylcystein.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MethNAC
Metadon och N-acetylcystein för att avstå från opioider
|
Metadon NAC
|
|
Aktiv komparator: Metadon
Enbart metadon
|
Metadon
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Tsuo-Hung Lan, MD., PhD., Taichung Veterans General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C09075
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .