Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte metadon v kombinaci s N-acetyl-cysteinem (NAC) a samotný metadon pro barvení opioidů (MNAC)

13. ledna 2010 aktualizováno: Taichung Veterans General Hospital

Vyhodnocení, zda je vyšší míra retence u pacientů s kombinovaným metadonem s N-acetyl-cysteinem ve srovnání s těmi, u nichž je metadon samotný během šestiměsíční studie

Hodnocení, zda je vyšší míra retence u pacientů s kombinovaným metadonem s N-acetyl-cysteinem ve srovnání s pacienty se samotným metadonem během šestiměsíční studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Materiální zneužívání se v dnešní době stává vážným problémem veřejného zdraví, z nich je nejzávažnějším zneužívání opiátů. Způsobuje nárůst míry infekce HIV, v posledních letech na Tchaj-wanu také poškozuje zdraví lidí. Po sobě jdoucí 2letý program abstinence s metadonovou substitucí významně snižuje míru infekce HIV, což prokázalo, že tento program veřejného zdraví je úspěšný při kontrole šíření HIV. Metadonový substituční abstinenční program však může snížit fyzickou a psychickou závislost uživatelů opioidů na opioidech, vedlejším přínosem je snížení souvisejícího kriminálního chování a nebezpečného nakažlivého chování, jako je sdílení hyperdermické jehly.

Na druhou stranu užívání metadonu stále způsobuje jakousi materiální závislost, například část účastníků metadonového substitučního abstinenčního programu stále užívá heroin, jedinou změnou je snížení množství, dokonce i přesměrování na jinou nelegální drogu, porovnejte před účastí toto program. Jinými slovy, metadonový substituční abstinenční program zmírňuje závislost uživatele drog na droze, ale nemůže ji vyléčit jednou provždy. Některé studie zatím používají metadon a další léky k vymýcení této závislosti, ale stále neexistuje účinný způsob, jak se k ní postavit, má před sebou ještě dlouhou cestu. Předchozí studie zjistily, že N-acetylcystein (NAC), slizká rozpouštěcí složka v lidském těle, pomocí mechanismu extracelulární výměny glutamátu nejen udržuje koncentraci glutamátu uvnitř raphe, ale také zmírňuje motivaci a chování návykových pacientů. Z předchozích zpráv by N-acetylcystein mohl být stříbrnou kulkou pro pacienty se závislostí na opioidech. Klinické použití N-acetylcysteinu je dobře zavedeno z hlediska bezpečnosti i tolerance. N-acetylcystein je acetylový derivát lidské esenciální aminokyseliny; molekulová hmotnost je 163,2, bílá krystalická chemikálie. N-acetylcystein se v klinické praxi používá léta, typy jsou intravenózní injekce, orální a sprej, většina z něj byla použita pro onemocnění související s dýchacím ústrojím, prostředek na snížení hlenu, jako je chronická obstrukční plicní nemoc a cystická fibróza; kromě toho se N-acetylcystein může kombinovat s toxickým metabolitem, acetaminofenem, zabránit pákové nekróze intoxikace acetaminofenem, a proto je antidotem intoxikace acetaminofenem. Kromě FAD schváleného pro klinické použití se zdá, že N-acetylcystein má další klinické výhody, jako je onemocnění ledvin od vývojky, a může podporovat funkce centrálního nervového systému. N-acetylcystein je také považován za zlepšující kognitivní amnézii a schizofrenii. Kromě toho se perorální N-acetylcystein obvykle považuje za podporu zdraví; prodává v potravinách, veřejností je přijímán i jako doplněk stravy. Podle dlouhodobé studie perorálního N-acetylcysteinu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí má pouze některé menší vedlejší účinky, většinou nepříjemné ve střevech a žaludku, například nevolnost, zvracení a průjem. Jako antidotum N-acetylcysteinu byly hlášeny některé případy, které způsobily hypertenzi, potíže na hrudi, rozmnožování konečníku, dýchací potíže, bolesti hlavy, únavu, horečku a vyrážku; tyto příznaky jsou intoxikace acetaminofenem, je těžké posoudit vedlejší účinky, které z nich pocházejí. Vedlejší účinky intravenózního N-acetylcysteinu zahrnují zvracení a průjem; některé případy indikovaly alergické reakce u 45 (8 %) z 529 pacientů intoxikace acetaminofenem, většinou se jedná o kožní hypersenzitivní reakce, jako je vyrážka, svědění, 18 vykazovalo celotělovou alergii včetně bronchospasmu, angioedému a zvracení atd. Tyto alergie lze zmírnit antihistaminiky, steroidy a adrenalinem. Jiní výzkumníci zjistili, že pacienti mají trojnásobnou systémovou alergii v anamnéze než žádnou anamnézu. Obecně platí, že alergická anamnéza nezvyšuje nebezpečí alergické reakce. Jedna kazuistika ukázala, že dvouletá dívka, pacientka s intoxikací acetaminofenem, způsobila vážnou epilepsii, když byla léčena intravenózní injekcí. Dospět k závěru, že perorální a intravenózní N-acetylcystein je při klinickém použití bezpečný, jen málo případů může způsobit vážné vedlejší účinky (zejména u intravenózního typu N-acetylcysteinu) a je třeba být opatrný. Z výsledku testu na zvířatech v roce 2008 podával N-acetylcystein denně potlačoval experimentální návykové chování zvířat, a to dokonce stále platné 40 dní po ukončení injekce. Další test na zvířatech za použití samce Sprague-Dawleyho měl podobné výsledky. Podle dosavadních výsledků byl N-acetylcystein použit ke zmírnění návykového chování, prokazatelně v určité účinnosti, v kombinaci s metadonovým substitučním abstinenčním programem by měla zvýšit úspěšnost. V této studii bude použita dvojitě zaslepená prospektivní studie, v metadonovém substitučním abstinenčním programu k porovnání N-acetylcysteinu je či není použito. Tento experiment očekává, že metadon, který přijde samostatně s N-acetylcysteinem při abstinenci opioidů, bude mít lepší výsledky než kontrolní skupina, která po dobu 6 měsíců používala samotný metadon.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taichung City, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chia-Fen Chang, MD.
          • Telefonní číslo: 3404 886-4-23592525

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 20-65 lety, všechna pohlaví.
  2. Psychiatrický lékař diagnostikoval, že splňuje kritéria DSMIV-TR, závislost na opiátech nebo zneužívání opiátů.
  3. Účastníci musí porozumět postupům a testům tohoto experimentu.
  4. Účastníci jsou ochotni přijmout metadonový substituční abstinenční program.
  5. Účastníci jsou ochotni poskytnout malé množství krve k testování.
  6. Účastníci se dobrovolně zúčastní rozhovoru (pohovorů), přibližně 30-45 minut.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci mají dýchací potíže nebo jiná onemocnění dýchacího systému.
  2. Účastníci mají vážné onemocnění a mohou zemřít do 1 roku nebo potřebují intenzivní péči do 6 měsíců.
  3. Účastníkům bylo nedávno diagnostikováno kardiovaskulární onemocnění.
  4. Účastníci mají alergii na N-acetylcystein.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MethNAC
Metadon a N-acetylcystein pro abstinence opioidů
Metadon NAC
Aktivní komparátor: Metadon
Samotný metadon
Metadon

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tsuo-Hung Lan, MD., PhD., Taichung Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Klinické studie na Metadon; NAC

Předplatit