- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01047956
Porovnejte metadon v kombinaci s N-acetyl-cysteinem (NAC) a samotný metadon pro barvení opioidů (MNAC)
Vyhodnocení, zda je vyšší míra retence u pacientů s kombinovaným metadonem s N-acetyl-cysteinem ve srovnání s těmi, u nichž je metadon samotný během šestiměsíční studie
Přehled studie
Detailní popis
Materiální zneužívání se v dnešní době stává vážným problémem veřejného zdraví, z nich je nejzávažnějším zneužívání opiátů. Způsobuje nárůst míry infekce HIV, v posledních letech na Tchaj-wanu také poškozuje zdraví lidí. Po sobě jdoucí 2letý program abstinence s metadonovou substitucí významně snižuje míru infekce HIV, což prokázalo, že tento program veřejného zdraví je úspěšný při kontrole šíření HIV. Metadonový substituční abstinenční program však může snížit fyzickou a psychickou závislost uživatelů opioidů na opioidech, vedlejším přínosem je snížení souvisejícího kriminálního chování a nebezpečného nakažlivého chování, jako je sdílení hyperdermické jehly.
Na druhou stranu užívání metadonu stále způsobuje jakousi materiální závislost, například část účastníků metadonového substitučního abstinenčního programu stále užívá heroin, jedinou změnou je snížení množství, dokonce i přesměrování na jinou nelegální drogu, porovnejte před účastí toto program. Jinými slovy, metadonový substituční abstinenční program zmírňuje závislost uživatele drog na droze, ale nemůže ji vyléčit jednou provždy. Některé studie zatím používají metadon a další léky k vymýcení této závislosti, ale stále neexistuje účinný způsob, jak se k ní postavit, má před sebou ještě dlouhou cestu. Předchozí studie zjistily, že N-acetylcystein (NAC), slizká rozpouštěcí složka v lidském těle, pomocí mechanismu extracelulární výměny glutamátu nejen udržuje koncentraci glutamátu uvnitř raphe, ale také zmírňuje motivaci a chování návykových pacientů. Z předchozích zpráv by N-acetylcystein mohl být stříbrnou kulkou pro pacienty se závislostí na opioidech. Klinické použití N-acetylcysteinu je dobře zavedeno z hlediska bezpečnosti i tolerance. N-acetylcystein je acetylový derivát lidské esenciální aminokyseliny; molekulová hmotnost je 163,2, bílá krystalická chemikálie. N-acetylcystein se v klinické praxi používá léta, typy jsou intravenózní injekce, orální a sprej, většina z něj byla použita pro onemocnění související s dýchacím ústrojím, prostředek na snížení hlenu, jako je chronická obstrukční plicní nemoc a cystická fibróza; kromě toho se N-acetylcystein může kombinovat s toxickým metabolitem, acetaminofenem, zabránit pákové nekróze intoxikace acetaminofenem, a proto je antidotem intoxikace acetaminofenem. Kromě FAD schváleného pro klinické použití se zdá, že N-acetylcystein má další klinické výhody, jako je onemocnění ledvin od vývojky, a může podporovat funkce centrálního nervového systému. N-acetylcystein je také považován za zlepšující kognitivní amnézii a schizofrenii. Kromě toho se perorální N-acetylcystein obvykle považuje za podporu zdraví; prodává v potravinách, veřejností je přijímán i jako doplněk stravy. Podle dlouhodobé studie perorálního N-acetylcysteinu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí má pouze některé menší vedlejší účinky, většinou nepříjemné ve střevech a žaludku, například nevolnost, zvracení a průjem. Jako antidotum N-acetylcysteinu byly hlášeny některé případy, které způsobily hypertenzi, potíže na hrudi, rozmnožování konečníku, dýchací potíže, bolesti hlavy, únavu, horečku a vyrážku; tyto příznaky jsou intoxikace acetaminofenem, je těžké posoudit vedlejší účinky, které z nich pocházejí. Vedlejší účinky intravenózního N-acetylcysteinu zahrnují zvracení a průjem; některé případy indikovaly alergické reakce u 45 (8 %) z 529 pacientů intoxikace acetaminofenem, většinou se jedná o kožní hypersenzitivní reakce, jako je vyrážka, svědění, 18 vykazovalo celotělovou alergii včetně bronchospasmu, angioedému a zvracení atd. Tyto alergie lze zmírnit antihistaminiky, steroidy a adrenalinem. Jiní výzkumníci zjistili, že pacienti mají trojnásobnou systémovou alergii v anamnéze než žádnou anamnézu. Obecně platí, že alergická anamnéza nezvyšuje nebezpečí alergické reakce. Jedna kazuistika ukázala, že dvouletá dívka, pacientka s intoxikací acetaminofenem, způsobila vážnou epilepsii, když byla léčena intravenózní injekcí. Dospět k závěru, že perorální a intravenózní N-acetylcystein je při klinickém použití bezpečný, jen málo případů může způsobit vážné vedlejší účinky (zejména u intravenózního typu N-acetylcysteinu) a je třeba být opatrný. Z výsledku testu na zvířatech v roce 2008 podával N-acetylcystein denně potlačoval experimentální návykové chování zvířat, a to dokonce stále platné 40 dní po ukončení injekce. Další test na zvířatech za použití samce Sprague-Dawleyho měl podobné výsledky. Podle dosavadních výsledků byl N-acetylcystein použit ke zmírnění návykového chování, prokazatelně v určité účinnosti, v kombinaci s metadonovým substitučním abstinenčním programem by měla zvýšit úspěšnost. V této studii bude použita dvojitě zaslepená prospektivní studie, v metadonovém substitučním abstinenčním programu k porovnání N-acetylcysteinu je či není použito. Tento experiment očekává, že metadon, který přijde samostatně s N-acetylcysteinem při abstinenci opioidů, bude mít lepší výsledky než kontrolní skupina, která po dobu 6 měsíců používala samotný metadon.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung City, Tchaj-wan, 40705
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Tsuo-Hung Lan, MD., PhD.
- Telefonní číslo: 3460 886-4-23592525
- E-mail: tosafish@hotmail.com
-
Kontakt:
- Chia-Fen Chang, MD.
- Telefonní číslo: 3404 886-4-23592525
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20-65 lety, všechna pohlaví.
- Psychiatrický lékař diagnostikoval, že splňuje kritéria DSMIV-TR, závislost na opiátech nebo zneužívání opiátů.
- Účastníci musí porozumět postupům a testům tohoto experimentu.
- Účastníci jsou ochotni přijmout metadonový substituční abstinenční program.
- Účastníci jsou ochotni poskytnout malé množství krve k testování.
- Účastníci se dobrovolně zúčastní rozhovoru (pohovorů), přibližně 30-45 minut.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci mají dýchací potíže nebo jiná onemocnění dýchacího systému.
- Účastníci mají vážné onemocnění a mohou zemřít do 1 roku nebo potřebují intenzivní péči do 6 měsíců.
- Účastníkům bylo nedávno diagnostikováno kardiovaskulární onemocnění.
- Účastníci mají alergii na N-acetylcystein.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MethNAC
Metadon a N-acetylcystein pro abstinence opioidů
|
Metadon NAC
|
|
Aktivní komparátor: Metadon
Samotný metadon
|
Metadon
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tsuo-Hung Lan, MD., PhD., Taichung Veterans General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C09075
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání opioidů
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Metadon; NAC
-
Relmada Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Relmada Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
University of UtahStaženoRakovina prsu | Užívání opioidůSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoBolest | Rakovina prsu | Rakovina hlavy a krku | Otorinolaryngologické novotvary | Rakovina slinivky | Rakovina jícnu | Rakovina prostaty | Rakovina močového měchýře | Rakovina tlustého střeva | Rakovina dělohy | Rakovina CNS | Rakovina okaSpojené státy
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.NáborZdravé dobrovolnické studiumSpojené státy
-
Mauro ManconiClinical Trial Unit Ente Ospedaliero CantonalePozastavenoSyndrom neklidných nohouItálie, Švýcarsko
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFederal Ministry of Health, Germany; State of Northrhine-Westfalia; State of... a další spolupracovníciDokončenoZávislost na opioidechNěmecko
-
AIO-Studien-gGmbHDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)Aktivní, ne náborChemo-refrakterní kolorektální karcinomNěmecko
-
Relmada Therapeutics, Inc.Syneos HealthDokončenoDepresivní porucha, major | Depresivní porucha, odolnost vůči léčběSpojené státy
-
Oslo University HospitalAktivní, ne náborÚčinek léku | Nežádoucí účinek léku | Srdeční arytmieNorsko