- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01047956
Hasonlítsa össze az N-acetil-ciszteinnel (NAC) kombinált metadont és önmagában a metadont az opioidok elszíneződéséhez (MNAC)
Annak értékelése, hogy egy hat hónapos vizsgálat során magasabb a visszatartási arány a metadon és az N-acetil-cisztein kombinációjában, összehasonlítva a metadonnal önmagában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anyagi visszaélés napjainkban komoly népegészségügyi problémává válik, ezek közül a legsúlyosabb az opioidokkal való visszaélés. Ez a HIV-fertőzöttség növekedését okozza, az utóbbi években Tajvanon, és az emberek egészségét is rontja. Az egymást követő 2 éves metadon helyettesítő absztinencia program jelentősen csökkenti a HIV-fertőzöttség arányát, ami bebizonyította, hogy ez a népegészségügyi program sikeres a HIV terjedésének visszaszorításában. A metadon helyettesítő absztinencia program azonban csökkentheti az opioidokkal visszaélők fizikai és pszichológiai függőségét, a járulékos előny a kapcsolódó bűnözői magatartások és a veszélyes fertőző magatartások, például a hiperdermikus tű megosztásának csökkentése.
Másrészt a metadon használata továbbra is anyagi függőséget okoz, például a metadon helyettesítő absztinencia programban résztvevők egy része továbbra is fogyaszt heroint, a változás csak az, hogy a mennyiség csökkent, akár más illegális szerbe is terel, hasonlítsa össze mielőtt részt vesz ebben program. Más szóval, a metadon szubsztitúciós absztinens program enyhíti a kábítószer-fogyasztó függőségét a szertől, de nem képes egyszer mindenkorra meggyógyítani. Egyes tanulmányok metadont és más gyógyszereket használnak a függőség felszámolására, de még mindig nincs hatékony módja ennek a megközelítésnek, még hosszú út áll előtte. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az N-acetilcisztein (NAC), egy nyálkás oldószer az emberi szervezetben, az extracelluláris glutamát cseremechanizmus révén nemcsak fenntartja a glutamát koncentrációt a raphe belsejében, hanem enyhíti a függőséget okozó betegek motivációját és viselkedését. Korábbi jelentések szerint az N-acetilcisztein lehet az ezüstgolyó az opiodfüggő betegek számára. Az N-acetilcisztein klinikai alkalmazása a biztonság és a tolerancia szempontjából jól megalapozott. Az N-acetilcisztein egy emberi esszenciális aminosav acetil-származéka; molekulatömege 163,2, fehér kristályos vegyi anyag. Az N-acetilciszteint évek óta használják a klinikai gyakorlatban, típusai az intravénás injekció, orális és spray, nagy részét légúti betegségekre, váladékcsökkentőre, például krónikus obstruktív tüdőbetegségre és cisztás fibrózisra használták; Emellett az N-acetil-cisztein toxikus metabolittal, az acetaminofénnel kombinálódva megakadályozhatja az acetaminofén-mérgezés kar-nekrózisát, ezért az acetaminofén-mérgezés ellenszere. A klinikai használatra jóváhagyott FAD-on kívül az N-acetilciszteinnek más klinikai előnyei is vannak, mint például a vesebetegség a fejlesztőtől, és elősegítheti a központi idegrendszer működését. Az N-acetil-ciszteint az amnéziát és a skizofréniát is javítónak tekintik. Emellett az orális N-acetilciszteint általában az egészséget segítőnek tekintik; élelmiszerboltban árusítják, a lakosság étrend-kiegészítőként is elfogadja. Az orális N-acetilcisztein krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél végzett hosszú távú vizsgálata szerint csak néhány kisebb mellékhatása van, amelyek többnyire kellemetlenek a belekben és a gyomorban, például hányinger, hányás és hasmenés. Az N-acetilcisztein ellenszereként néhány olyan esetet jelentettek, amelyek magas vérnyomást, mellkasi szorongást, végbéltenyésztést, légzési nehézségeket, fejfájást, fáradtságot, lázat és kiütéseket okoztak; ezek a tünetek az acetaminophen mérgezése, nehéz megítélni, hogy melyik mellékhatások származtak. Az intravénás N-acetil-cisztein mellékhatásai közé tartozik a hányás és a hasmenés; egyes esetekben az 529 acetaminofén-mérgezéses beteg közül 45 (8%) mutatott allergiás reakciót, a legtöbb bőr túlérzékenységi reakciót, például kiütést, viszketést, 18 esetben egész testre kiterjedő allergiát mutattak ki, többek között hörgőgörcsöt, angioödémát és hányást stb. Ezek az allergiák antihisztaminokkal, szteroidokkal és adrenalinnal enyhíthetők. Más kutatók azt találták, hogy a betegeknek háromszoros szisztémás allergiája van a kórelőzményben, mint a kórtörténetben. Általánosságban elmondható, hogy a gyógyszerallergiás anamnézis nem növeli az allergiás reakció veszélyét. Egy esetjelentés szerint egy 2 éves kislány, egy acetaminofen-mérgezéses beteg súlyos epilepsziát okozott, amikor intravénás injekcióval kezelték. Következtetés: az N-acetilcisztein orális és intravénás alkalmazása biztonságos a klinikai alkalmazásban, néhány esetben súlyos mellékhatások léphetnek fel (különösen az intravénás típusú N-acetilcisztein esetében), és óvatosnak kell lenni. A 2008-as állatkísérletek eredménye szerint az N-acetilcisztein naponta elnyomta a kísérleti állatok addikciós viselkedését, még 40 nappal az injekció leállítása után is érvényes volt. Egy másik, hím Sprague-Dawley-t végzett állatkísérlet hasonló eredményeket hozott. Korábbi eredmények szerint az N-acetilciszteint a függőségi magatartás enyhítésére alkalmazták, bizonyos hatékonysággal bizonyítottan, ha metadon helyettesítő absztinens programmal kombinálják, növelni kell a sikerességi arányt. Ebben a vizsgálatban kettős vak prospektív vizsgálatot alkalmazunk, a metadon szubsztitív absztinens programban az N-acetilciszteint használjuk-e vagy sem. Ez a kísérlet arra számít, hogy a metadon és az N-acetilcisztein önmagában az opioid absztinencia esetén jobb eredményeket ér el, mint a metadon önmagában alkalmazott kontrollcsoportja 6 hónapon belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung City, Tajvan, 40705
- Toborzás
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tsuo-Hung Lan, MD., PhD.
- Telefonszám: 3460 886-4-23592525
- E-mail: tosafish@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Chia-Fen Chang, MD.
- Telefonszám: 3404 886-4-23592525
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20-65 év között, minden nem.
- A DSMIV-TR kritériumoknak megfelelő pszichiátriai orvos opioidfüggőséget vagy opioiddal való visszaélést diagnosztizált.
- A résztvevőknek meg kell érteniük a kísérlet eljárásait és vizsgálatait.
- A résztvevők hajlandóak elfogadni a metadon helyettesítő absztinens programot.
- A résztvevők hajlandóak kis mennyiségű vért adni a vizsgálathoz.
- A résztvevők önkéntesen csatlakoznak az interjú(k)hoz, körülbelül 30-45 perc.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők légúti distresszben vagy egyéb légzőszervi betegségben szenvednek.
- A résztvevők súlyos betegségben szenvednek, és 1 éven belül meghalhatnak, vagy 6 hónapon belül intenzív kezelésre van szükség.
- A résztvevőknél a közelmúltban szív- és érrendszeri betegséget diagnosztizáltak.
- A résztvevők allergiásak az N-acetilciszteinre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MethNAC
Metadon és N-acetilcisztein az opioidoktól való tartózkodásért
|
Metadon NAC
|
Aktív összehasonlító: Metadon
Egyedül a metadon
|
Metadon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tsuo-Hung Lan, MD., PhD., Taichung Veterans General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C09075
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Opioidok használata
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország
Klinikai vizsgálatok a Metadon; NAC
-
Rush University Medical CenterPamlab, Inc.BefejezveSzubjektív memóriavesztés időseknélEgyesült Államok
-
University of MemphisNature FusionsAktív, nem toborzó
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineToborzásGyermekek | Felnőttek | Hiányzó metszőfogak | Cirkónium felületi előkezelés | LekötésSzlovénia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ToborzásKrónikus fáradtság szindróma | Myalgiás encephalomyelitisEgyesült Államok
-
United States Army Research Institute of Environmental...MegszűntHypoxia | Nem megfelelő vagy károsodott légzési minta vagy szellőzés | A nagy magasság hatásai | Rendellenes vér oxigénnyomásEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCALK-Abelló A/SBefejezveAllergiás nátha | Allergiás rhinoconjunctivitis
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...UCB PharmaBefejezve
-
Tehran University of Medical SciencesIsmeretlen
-
Boston Medical CenterAmerican Cancer Society, Inc.Jelentkezés meghívóval
-
Catholic University of the Sacred HeartPoliclinico Casilino ASL RMBBefejezveAkut vese sérülés | Akut szívinfarktusOlaszország