エンドトキシン血症のフェノフィブラートおよびオメガ-3脂肪酸調節 (FFAME)
2016年1月21日 更新者：University of Pennsylvania
エンドトキシン血症のフェノフィブラートとオメガ-3脂肪酸調節：FFAME研究
この研究の目的は、コレステロールの問題を抱える人々を助けるために現在使用されている2つの処方薬の抗炎症効果をよりよく理解することです.
特定の種類の魚を食べたり、サプリメントの丸薬から摂取した魚油は、コレステロールを制御し、炎症（怪我や病気に対する体の反応）を軽減するのに役立ちます. Lovaza® は、処方強度の魚油錠剤のブランド名です。 この研究では、健康なボランティアの炎症を軽減するためにLovaza®がどのように機能するかを調べます.
Tricor® は、処方フェノフィブラート錠剤のブランド名です。 フェノフィブラートは、多くの医師がトリグリセリド (血中脂肪) レベルが高い人に処方する処方薬です。 この研究では、健康なボランティアの炎症を軽減するためにTricor®がどのように機能するかを調べます.
エンドトキシンまたはリポ多糖 (LPS) は、細菌の小さな部分 (もはや生きていない) であり、人間の細菌感染に似た多くの影響を引き起こす可能性があります。 ただし、非常に少量を投与して、「インフルエンザ」のような病気とほぼ同じように軽度の免疫反応を引き起こすことができます. 静脈から LPS を投与してから 1 時間半から 3 時間以内に、発熱、悪寒、頭痛、吐き気、嘔吐、全身のうずきや痛みからなる反応が起こり、6 時間から 8 時間持続します。 インフルエンザのような症状に加えて、反応によってコレステロール、トリグリセリド、血糖値が一時的に変化します。 LPS に対する反応は人によって異なります。 この研究では LPS を使用して体内に一時的な炎症反応を引き起こし、Lovaza® または Tricor® を投与された人々の反応をプラセボ (薬を含まない錠剤) を投与された人々の反応と比較しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Clinical and Translational Research Center (CTRC); Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの男性および妊娠していない/授乳中の女性。
- ボディマス指数（BMI）が18以上30以下
- -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究に関連するすべての手順を喜んで遵守する参加者。
除外基準:
- -既知の臨床的に明らかなアテローム性動脈硬化性心血管疾患（冠動脈疾患、脳血管疾患、または末梢血管疾患を含む）
- 糖尿病の病歴
- スクリーニング時の空腹時血糖 >126mg/dL
- -過去5年以内の非皮膚悪性腫瘍の病歴
- -検査室で定義された正常範囲外のクレアチニンによって定義される腎不全、またはスクリーニング訪問時のeGFR <60 ml / Kg /分
- -肝疾患または異常な肝機能検査（LFT）の病歴（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ、ガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）> 1.5x正常上限（ULN）; ビリルビン> 2x ULN ) スクリーニング来院時
- 参加中、アルコール摂取量を週に14杯未満または1回に4杯未満に制限したくない男性（アメリカ医師会/国立アルコール乱用およびアルコール依存症研究所（AMA / NIAAA）の「リスクのある」使用レベルの基準）この研究で
- 研究に参加している間、アルコール消費量を週7回未満または1回3回未満のアルコール飲料に制限したくない女性（「危険な」使用レベルのAMA / NIAAA基準）
- -総白血球数が3.0 THO / uL以下
- ヘモグロビン11.0g/dL未満
- -主要な活動性リウマチ、肺、または皮膚疾患または炎症状態または軽度の活動性感染症
- -HIV陽性の自己申告歴
- -早期心血管疾患イベントの第1度家族歴（55歳未満で診断された場合は父親または兄弟、65歳未満で診断された場合は母親または姉妹）
- 臓器移植を受けた患者
- 現在タバコ製品を使用している、または過去 30 日間に使用したことがある個人
- -アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、シクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害剤、ステロイドまたは免疫調節療法による治療 スクリーニング訪問の2週間前
- -スクリーニング訪問の4週間前のスタチン、フィブラートまたはナイアシンによる治療。
- ビタミンC > 1000 mg、ベータカロチン > 1000 IU、ビタミンA > 5000 IU、ビタミンE > 400 IU、およびセレン > 200 mcgの現在の毎日の使用
- -オメガ3脂肪酸（エイコサペンタエン酸（EPA）+ドコサヘキサエン酸（DHA））のサプリメントや強化食品を排除したくない参加者、またはオメガ3の高い魚（マグロやその他の揚げていない魚）を通常摂取している参加者) 単純なスクリーニング質問票による評価で、月に 3 ～ 4 食分以上であること
- 陽性の尿妊娠検査結果。
- -スクリーニング訪問前の過去6週間以内の別の臨床試験への参加。
- 血圧の管理が不十分（BP > 160/110）または降圧薬を服用している。
- 更新された 2004 年全米コレステロール教育プログラム成人治療パネル III (NCEP ATPIII) 基準を使用したメタボリック シンドロームの診断。
- 治験責任医師が臨床的に重要と判断した病状または異常検査値
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェノフィブラート（Tricor）（145mg/日）
参加者には、1つのフェノフィブラート（Tricor）145mgと4つの魚油プラセボが与えられます - 治験薬の供給は8週間続くために提供されます.
|
145 mg の錠剤 1 錠を 1 日 1 回、夕方に食事と一緒に 6 ～ 8 週間服用
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には5つのプラセボ錠剤が与えられます（4つの魚油プラセボと1つのフェノフィブラートプラセボ） - 治験薬の供給は8週間続くために提供されます。
|
2 つのプラセボ カプセルを 1 日 2 回、朝と夕方に食事と一緒に服用し、1 つのプラセボ カプセルを 1 日 1 回、夕方に食事と一緒に服用して、6 ～ 8 週間
|
|
実験的：ロバザ (900 mg/日)
参加者には、Lovaza カプセル 1 個、フィッシュオイル プラセボ カプセル 3 個、およびフェノフィブラート プラセボ 1 個が与えられます。治験薬の供給は 8 週間続きます。
|
900 mg/日: 900 mg カプセル 1 個を 1 日 1 回、朝または晩に服用します。または 3,600 mg/日: 2 つの 900 mg カプセルを 1 日 2 回、朝晩服用。すべてのカプセルは、6 ～ 8 週間、食事と一緒に服用してください。
|
|
実験的：ロバザ (3,600 mg/日)
参加者には、4つのLovazaカプセルと1つのフェノフィブラートプラセボが与えられます-治験薬の供給は8週間続くために提供されます.
|
900 mg/日: 900 mg カプセル 1 個を 1 日 1 回、朝または晩に服用します。または 3,600 mg/日: 2 つの 900 mg カプセルを 1 日 2 回、朝晩服用。すべてのカプセルは、6 ～ 8 週間、食事と一緒に服用してください。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
インビボ炎症チャレンジ（LPS）中のサイトカイン産生（TNFαの血漿レベル）に対するオメガ-3脂肪酸補給の効果。
時間枠：無作為化および 8 週間後
|
無作為化および 8 週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
フェノフィブラートまたはプラセボによる治療後の炎症パラメーター (血漿 TNF-α レベル) の変化。
時間枠：ベースラインおよび 6 ～ 8 週間
|
ベースラインおよび 6 ～ 8 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Muredach P Reilly, MB, MSCE、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ferguson JF, Xue C, Hu Y, Li M, Reilly MP. Adipose tissue RNASeq reveals novel gene-nutrient interactions following n-3 PUFA supplementation and evoked inflammation in humans. J Nutr Biochem. 2016 Apr;30:126-32. doi: 10.1016/j.jnutbio.2015.12.010. Epub 2016 Jan 11.
- Mulvey CK, Ferguson JF, Tabita-Martinez J, Kong S, Shah RY, Patel PN, Master SR, Usman MH, Propert KJ, Shah R, Mehta NN, Reilly MP. Peroxisome Proliferator-Activated Receptor-alpha Agonism With Fenofibrate Does Not Suppress Inflammatory Responses to Evoked Endotoxemia. J Am Heart Assoc. 2012 Aug;1(4):e002923. doi: 10.1161/JAHA.112.002923. Epub 2012 Aug 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月21日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。