Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenofibraatti ja omega-3-rasvahappojen modulaatio endotoksemiasta (FFAME)

torstai 21. tammikuuta 2016 päivittänyt: University of Pennsylvania

Fenofibraatti ja omega-3-rasvahappojen modulaatio endotoksemiasta: FFAME-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin kahden tällä hetkellä kolesteroliongelmista kärsivien auttamiseksi käytettävien reseptilääkkeiden anti-inflammatoriset hyödyt.

Tiettyjen kalojen syömisestä ja lisäravinteista saatavaa kalaöljyä on käytetty kolesterolin hallintaan ja tulehduksen vähentämiseen (elimistön reaktio vammaan tai sairauteen). Lovaza® on reseptivahvuisten kalaöljypillerien tuotenimi. Tässä tutkimuksessa tarkastelemme, kuinka Lovaza® auttaa vähentämään tulehdusta terveillä vapaaehtoisilla.

Tricor® on reseptilääkkeiden fenofibraattipillereiden tuotenimi. Fenofibraatti on reseptilääke, jota monet lääkärit antavat ihmisille, joilla on korkea triglyseridipitoisuus (veren rasva). Tässä tutkimuksessa tarkastelemme, kuinka Tricor® auttaa vähentämään tulehdusta terveillä vapaaehtoisilla.

Endotoksiini tai lipopolysakkaridi (LPS) on pieni osa bakteereja (jotka eivät enää elä), jotka voivat aiheuttaa monia bakteeri-infektioiden kaltaisia ​​vaikutuksia ihmisillä. Sitä voidaan kuitenkin antaa hyvin pieninä määrinä lievän immuunivasteen aikaansaamiseksi, joka on paljolti samanlainen kuin "flunssan" kaltainen sairaus. 1 ½ -3 tunnin sisällä LPS:n antamisesta laskimonsisäisesti ilmenee kuumetta, vilunväristyksiä, päänsärkyä, pahoinvointia ja oksentelua sekä yleisiä kipuja ja kipuja, jotka kestävät jopa 6-8 tuntia. Flunssan kaltaisten oireiden lisäksi vaste aiheuttaa tilapäisiä muutoksia kolesterolissa, triglyserideissä ja verensokerissa. Eri ihmiset reagoivat LPS:ään eri tavalla. Käytämme tässä tutkimuksessa LPS:ää saadaksemme aikaan tilapäisen tulehdusvasteen kehossa ja vertaillaksemme Lovaza®- tai Tricor®-hoitoa saavien ihmisten vasteita lumelääkettä (lääkkeitä sisältämättömiä pillereitä) saavien ihmisten reaktioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC); Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja ei-raskaana olevat/imettävät naiset 18–45-vuotiaat.
  • Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤30
  • Osallistujat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu kliinisesti ilmeinen ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti, aivoverisuonisairaus tai perifeerinen verisuonisairaus
  • Diabetes mellituksen historia
  • Paastoglukoosi > 126 mg/dl seulonnassa
  • Aiempi muu kuin ihon pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniini määrittää laboratoriossa määritellyn normaalialueen ulkopuolella tai eGFR <60 ml/kg/min seulontakäynnillä
  • Aiempi maksasairaus tai epänormaaleja maksan toimintakokeita (LFT) (aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), alkalinen fosfataasi, gamma-glutamyylitranspeptidaasi (GGT) > 1,5x normaalin yläraja (ULN); bilirubiini > 2x ULN ) seulontakäynnillä
  • Miehet, jotka eivät ole halukkaita rajoittamaan alkoholin kulutusta alle 14 alkoholijuomaan viikossa tai < 4 alkoholijuomaan per tilaisuus (American Medical Association/National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (AMA / NIAAA) riskinkäyttötasojen kriteerit) osallistuessaan Tutkimuksessa
  • Naiset, jotka eivät ole halukkaita rajoittamaan alkoholin käyttöä < 7 alkoholijuomaan viikossa tai < 3 alkoholijuomaan per tilaisuus (AMA / NIAAA-kriteerit "riskitason" käyttötasoille) osallistuessaan tutkimukseen
  • Valkosolujen kokonaismäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0 THO/uL
  • Hemoglobiini alle 11,0 g/dl
  • Mikä tahansa merkittävä aktiivinen reumatologinen, keuhko- tai dermatologinen sairaus tai tulehdustila tai vähäinen aktiivinen infektio
  • Itse ilmoittama HIV-positiivinen historia
  • Ensimmäisen asteen suvussa esiintynyt ennenaikainen sydän- ja verisuonitauti (isä tai veli, jos se on diagnosoitu ennen 55 vuoden ikää; äiti tai sisar, jos se on diagnosoitu ennen 65 vuoden ikää)
  • Potilaat, joille on tehty elinsiirto
  • Henkilöt, jotka käyttävät tupakkatuotteita tällä hetkellä tai ovat käyttäneet sitä viimeisten 30 päivän aikana
  • Hoito aspiriinilla, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID), syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjillä, steroideilla tai millä tahansa immunomoduloivalla hoidolla 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Hoito statiineilla, fibraateilla tai niasiinilla 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  • Nykyinen päivittäinen C-vitamiinin käyttö > 1000 mg, beetakaroteeni > 1000 IU, A-vitamiini > 5000 IU, E-vitamiini > 400 IU ja seleeni > 200 mcg
  • Osallistujat, jotka eivät ole halukkaita poistamaan omega-3-rasvahappoja (eikosapentaeenihappo (EPA) + dokosaheksaeenihappo (DHA)) lisäravinteita ja/tai täydennettyä ruokaa tai jotka nauttivat tavanomaisesti runsaasti omega-3-kalaa (tonnikala ja muu ei-paistettu kala) ) olla > 3–4 annosta kuukaudessa yksinkertaisella seulontakyselyllä arvioituna
  • Positiivinen virtsan raskaustestin tulos.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 6 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Huonosti hallittu verenpaine (BP > 160/110) tai mitä tahansa verenpainelääkkeitä.
  • Metabolisen oireyhtymän diagnoosi päivitetyillä 2004 National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATPIII) -kriteereillä.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai poikkeava laboratorioarvo, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fenofibraatti (Tricor) (145 mg/vrk)
Osallistujille annetaan 1 fenofibraatti (Tricor) 145mg ja 4 kalaöljyplaseboa – tutkimuslääkettä toimitetaan 8 viikon ajan.
Lääke: Fenofibraatti (Tricor) tabletit
Yksi 145 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa illalla ruoan kanssa 6-8 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annetaan 5 lumelääkettä (4 kalaöljyplaseboa ja 1 fenofibraattiplasebo) – tutkimuslääkettä toimitetaan 8 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Kaksi lumelääkekapselia kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja illalla, ruoan kanssa ja yksi lumegeelikapseli kerran päivässä illalla ruoan kanssa 6-8 viikon ajan
Kokeellinen: Lovaza (900 mg/vrk)
Osallistujille annetaan 1 Lovaza-kapseli, 3 kalaöljyplasebokapselia ja 1 fenofibraattiplasebo – tutkimuslääkettä toimitetaan 8 viikon ajan.
Lääke: Lovaza
900 mg/vrk: Yksi 900 mg:n kapseli kerran päivässä, aamulla tai illalla; tai 3 600 mg/vrk: kaksi 900 mg:n kapselia kahdesti päivässä, aamulla ja illalla; Kaikki kapselit otetaan ruuan kanssa 6-8 viikon ajan.
Kokeellinen: Lovaza (3 600 mg/vrk)
Osallistujille annetaan 4 Lovaza-kapselia ja 1 fenofibraattiplasebo – tutkimuslääkettä toimitetaan 8 viikon ajan.
Lääke: Lovaza
900 mg/vrk: Yksi 900 mg:n kapseli kerran päivässä, aamulla tai illalla; tai 3 600 mg/vrk: kaksi 900 mg:n kapselia kahdesti päivässä, aamulla ja illalla; Kaikki kapselit otetaan ruuan kanssa 6-8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Omega-3-rasvahappojen lisäyksen vaikutus sytokiinien tuotantoon (TNFα:n plasmatasot) in vivo -tulehdushaasteen (LPS) aikana.
Aikaikkuna: satunnaistaminen ja 8 viikon kuluttua
satunnaistaminen ja 8 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset tulehdusparametrissa (plasman TNF-α-tasot) fenofibraatti- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6-8 viikkoa
lähtötilanne ja 6-8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Muredach P Reilly, MB, MSCE, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 810598
  • P50HL083799 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa