Fenofibrat og omega-3 fettsyremodulering av endotoksemi (FFAME)

Inklusjonskriterier:

• Menn og ikke-gravide/ammende kvinner mellom 18 og 45 år.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤30
• Deltakere som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og som er villige til å følge alle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent klinisk manifest aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, inkludert koronarsykdom, cerebrovaskulær sykdom eller perifer vaskulær sykdom
• Historie om diabetes mellitus
• Fastende glukose >126mg/dL ved screening
• Anamnese med en ikke-hud malignitet i løpet av de siste 5 årene
• Nyreinsuffisiens som definert av kreatinin utenfor laboratoriedefinert normalområde eller eGFR <60 ml/Kg/min ved screeningbesøk
• Anamnese med leversykdom eller unormale leverfunksjonstester (LFT) (aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase, gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) > 1,5x øvre normalgrense (ULN); bilirubin > 2x ULN ) ved visningsbesøk
• Menn som ikke er villige til å begrense alkoholforbruket til < 14 alkoholholdige drikker per uke eller < 4 alkoholholdige drikker per anledning (American Medical Association/National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (AMA / NIAAA) kriterier for "risiko"-bruksnivåer) mens de deltar i studiet
• Kvinner som ikke er villige til å begrense alkoholforbruket til < 7 alkoholholdige drikker per uke eller < 3 alkoholholdige drikker per anledning (AMA / NIAAA-kriterier for "risiko"-bruksnivåer) mens de deltar i studien
• Totalt antall hvite blodlegemer er mindre enn eller lik 3,0 THO/uL
• Hemoglobin mindre enn 11,0 g/dL
• Enhver større aktiv revmatologisk, lunge- eller dermatologisk sykdom eller inflammatorisk tilstand eller mindre aktiv infeksjon
• Selvrapportert historie med HIV-positiv
• Førstegrads familiehistorie med prematur kardiovaskulær sykdom (far eller bror hvis diagnostisert før 55 år; mor eller søster hvis diagnostisert før 65 år)
• Pasienter som har gjennomgått noen organtransplantasjon
• Personer som bruker tobakksprodukter eller har gjort det i løpet av de siste 30 dagene
• Behandling med aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), cyclooxygenase-2 (COX-2)-hemmere, steroider eller annen immunmodulerende terapi 2 uker før screeningbesøket
• Behandling med statiner, fibrater eller niacin 4 uker før screeningbesøket.
• Daglig daglig bruk av vitamin C > 1000 mg, betakaroten > 1000 IE, vitamin A > 5000 IE, vitamin E > 400 IE, og selen > 200 mcg
• Deltakere som ikke er villige til å eliminere omega-3 fettsyre (eikosapentaensyre (EPA) + dokosaheksaensyre (DHA)) kosttilskudd og/eller beriket mat, eller har sitt vanlige inntak av høy omega-3 fisk (tunfisk og annen ikke-stekt fisk) ) være > 3 til 4 porsjoner per måned, vurdert av et enkelt spørreskjema
• Positivt resultat på uringraviditetstest.
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 6 ukene før screeningbesøket.
• Dårlig kontrollert blodtrykk (BP > 160/110) eller på andre antihypertensive medisiner.
• En diagnose av metabolsk syndrom ved bruk av oppdaterte 2004 National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATPIII) kriterier.
• Enhver medisinsk tilstand eller unormal laboratorieverdi som vurderes som klinisk signifikant av en etterforsker