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Fenofibrato e modulazione degli acidi grassi Omega-3 dell'endotossiemia (FFAME)

21 gennaio 2016 aggiornato da: University of Pennsylvania

Fenofibrato e modulazione degli acidi grassi Omega-3 dell'endotossiemia: lo studio FFAME

Lo scopo di questo studio è comprendere meglio i benefici antinfiammatori di due farmaci da prescrizione attualmente utilizzati per aiutare le persone con problemi di colesterolo.

L'olio di pesce, dal consumo di alcuni tipi di pesce e dalle pillole di integratori, è stato utilizzato per aiutare a controllare il colesterolo e ridurre l'infiammazione (la risposta del corpo a lesioni o malattie). Lovaza® è il marchio delle pillole di olio di pesce prescrivibili. In questo studio, esamineremo come funziona Lovaza® per aiutare a ridurre l'infiammazione in volontari sani.

Tricor® è il marchio delle pillole di fenofibrato da prescrizione. Il fenofibrato è un medicinale soggetto a prescrizione medica che molti medici somministrano a persone con livelli elevati di trigliceridi (grassi nel sangue). In questo studio, esamineremo come funziona Tricor® per aiutare a ridurre l'infiammazione in volontari sani.

L'endotossina o lipopolisaccaride (LPS) è una piccola parte di batteri (che non è più vivente) che può causare molti degli effetti simili alle infezioni batteriche nell'uomo. Tuttavia, può essere somministrato in quantità molto ridotte per produrre una lieve risposta immunitaria molto simile a una malattia simile all'influenza. Entro 1 ½ -3 ore dopo la somministrazione di LPS per vena, si verificherà una risposta composta da febbre, brividi, mal di testa, nausea e vomito e dolori generalizzati che durano fino a 6-8 ore. Oltre ai sintomi simil-influenzali, la risposta provoca cambiamenti temporanei di colesterolo, trigliceridi e zucchero nel sangue. Persone diverse rispondono in modo diverso a LPS. Stiamo usando LPS in questo studio per provocare una risposta infiammatoria temporanea nel corpo e per confrontare le risposte delle persone che ricevono Lovaza® o Tricor® con le risposte delle persone che ricevono un placebo (pillola che non contiene medicine).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC); Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne non gravide/in allattamento di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤30
  • - Partecipanti che sono in grado di fornire il consenso informato scritto e disposti a rispettare tutte le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare aterosclerotica clinicamente manifesta, inclusa malattia coronarica, malattia cerebrovascolare o malattia vascolare periferica
  • Storia del diabete mellito
  • Glicemia a digiuno >126mg/dL allo screening
  • Storia di un tumore maligno non cutaneo nei 5 anni precedenti
  • Insufficienza renale come definita dalla creatinina al di fuori dell'intervallo normale definito dal laboratorio o eGFR <60 ml/Kg/min alla visita di screening
  • Storia di malattia epatica o test di funzionalità epatica anormali (LFT) (aspartato aminotransferasi (AST), alanina transaminasi (ALT), fosfatasi alcalina, gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); bilirubina > 2 volte ULN ) alla visita di screening
  • Uomini che non sono disposti a limitare il consumo di alcol a < 14 bevande alcoliche a settimana o < 4 bevande alcoliche per occasione (criteri dell'American Medical Association/National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (AMA / NIAAA) per i livelli di consumo "a rischio") durante la partecipazione nello studio
  • Donne che non sono disposte a limitare il consumo di alcol a <7 bevande alcoliche a settimana o <3 bevande alcoliche per occasione (criteri AMA / NIAAA per livelli di consumo "a rischio") durante la partecipazione allo studio
  • Conta totale dei globuli bianchi inferiore o uguale a 3,0 THO/uL
  • Emoglobina inferiore a 11,0 g/dL
  • Qualsiasi malattia reumatologica, polmonare o dermatologica attiva maggiore o condizione infiammatoria o infezione attiva minore
  • Anamnesi autodichiarata di sieropositività
  • Anamnesi familiare di primo grado di evento cardiovascolare prematuro (padre o fratello se diagnosticato prima dei 55 anni; madre o sorella se diagnosticato prima dei 65 anni)
  • Pazienti che hanno subito un trapianto di organi
  • Individui che attualmente fanno uso di prodotti del tabacco o lo hanno fatto nei 30 giorni precedenti
  • Trattamento con aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2), steroidi o qualsiasi terapia immunomodulante 2 settimane prima della visita di screening
  • Trattamento con statine, fibrati o niacina 4 settimane prima della visita di screening.
  • Uso giornaliero corrente di vitamina C > 1000 mg, beta carotene > 1000 UI, vitamina A > 5000 UI, vitamina E > 400 UI e selenio > 200 mcg
  • Partecipanti che non sono disposti a eliminare gli integratori di acidi grassi omega-3 (acido eicosapentaenoico (EPA) + acido docosaesaenoico (DHA)) e/o cibi fortificati, o che consumano abitualmente pesce ad alto contenuto di omega-3 (tonno e altri pesci non fritti ) essere > 3-4 porzioni al mese, come valutato da un semplice questionario di screening
  • Risultato positivo del test di gravidanza sulle urine.
  • - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nelle 6 settimane precedenti la visita di screening.
  • Pressione arteriosa scarsamente controllata (PA > 160/110) o con qualsiasi farmaco antipertensivo.
  • Una diagnosi di sindrome metabolica utilizzando i criteri aggiornati del National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATPIII) del 2004.
  • Qualsiasi condizione medica o valore di laboratorio anormale giudicato clinicamente significativo da un investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fenofibrato (Tricor) (145 mg/giorno)
Ai partecipanti verrà somministrato 1 fenofibrato (Tricor) 145 mg e 4 placebo di olio di pesce - le forniture del farmaco in studio saranno fornite per durare 8 settimane.
Droga: Fenofibrato (Tricor) compresse
Una compressa da 145 mg assunta una volta al giorno, la sera, con il cibo, per 6-8 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verranno somministrate 5 pillole di placebo (4 placebo di olio di pesce e 1 placebo di fenofibrato) - verranno fornite forniture del farmaco in studio per durare 8 settimane.
Droga: Placebo
Due capsule di placebo assunte due volte al giorno, mattina e sera, con il cibo e una capsula di gel placebo assunta una volta al giorno, la sera, con il cibo, per 6-8 settimane
Sperimentale: Lovaza (900 mg/giorno)
Ai partecipanti verrà somministrata 1 capsula di Lovaza, 3 capsule di placebo di olio di pesce e 1 placebo di fenofibrato - le forniture del farmaco in studio saranno fornite per durare 8 settimane.
Droga: Lovazza
900 mg/die: Una capsula da 900 mg una volta al giorno, mattina o sera; o 3.600 mg/die: due capsule da 900 mg assunte due volte al giorno, mattina e sera; Tutte le capsule devono essere assunte con il cibo, per 6-8 settimane.
Sperimentale: Lovaza (3.600 mg/giorno)
Ai partecipanti verranno somministrate 4 capsule di Lovaza e 1 placebo di fenofibrato - verranno fornite forniture del farmaco in studio per durare 8 settimane.
Droga: Lovazza
900 mg/die: Una capsula da 900 mg una volta al giorno, mattina o sera; o 3.600 mg/die: due capsule da 900 mg assunte due volte al giorno, mattina e sera; Tutte le capsule devono essere assunte con il cibo, per 6-8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto dell'integrazione di acidi grassi Omega-3 sulla produzione di citochine (livelli plasmatici di TNFα) durante una sfida infiammatoria in vivo (LPS).
Lasso di tempo: randomizzazione e 8 settimane post
randomizzazione e 8 settimane post

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri infiammatori (livelli plasmatici di TNF-α) dopo il trattamento con fenofibrato o placebo.
Lasso di tempo: basale e 6-8 settimane
basale e 6-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Muredach P Reilly, MB, MSCE, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 810598
  • P50HL083799 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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