Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуляция эндотоксемии фенофибратом и омега-3 жирными кислотами (FFAME)

21 января 2016 г. обновлено: University of Pennsylvania

Модуляция эндотоксемии фенофибратом и омега-3 жирными кислотами: исследование FFAME

Цель этого исследования — лучше понять противовоспалительные свойства двух лекарств, отпускаемых по рецепту, которые в настоящее время используются для помощи людям с проблемами холестерина.

Рыбий жир, полученный в результате употребления в пищу определенных видов рыбы и пищевых добавок, используется для контроля уровня холестерина и уменьшения воспаления (реакция организма на травму или болезнь). Lovaza® — торговая марка рецептурных таблеток с рыбьим жиром. В этом исследовании мы рассмотрим, как Lovaza® помогает уменьшить воспаление у здоровых добровольцев.

Tricor® — торговая марка рецептурных таблеток фенофибрата. Фенофибрат — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое многие врачи назначают людям с высоким уровнем триглицеридов (жиров в крови). В этом исследовании мы рассмотрим, как Tricor® помогает уменьшить воспаление у здоровых добровольцев.

Эндотоксин или липополисахарид (ЛПС) представляет собой небольшую часть бактерий (которые больше не живут), которые могут вызывать многие эффекты, сходные с бактериальными инфекциями у людей. Тем не менее, его можно вводить в очень малых количествах, чтобы вызвать умеренный иммунный ответ, почти такой же, как при гриппе. В течение 1,5-3 часов после внутривенного введения ЛПС возникает реакция, состоящая из лихорадки, озноба, головной боли, тошноты и рвоты, а также генерализованных болей, которая длится до 6-8 часов. В дополнение к гриппоподобным симптомам реакция вызывает временные изменения уровня холестерина, триглицеридов и сахара в крови. Разные люди по-разному реагируют на LPS. Мы используем LPS в этом исследовании, чтобы вызвать временную воспалительную реакцию в организме и сравнить реакцию людей, получающих Lovaza® или Tricor®, с реакцией людей, получающих плацебо (таблетку, не содержащую лекарства).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC); Hospital of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и небеременные/кормящие женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤30
  • Участники, которые могут дать письменное информированное согласие и готовы соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

  • Известное клинически проявляющееся атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание, включая ишемическую болезнь, цереброваскулярное заболевание или заболевание периферических сосудов
  • История сахарного диабета
  • Глюкоза натощак >126 мг/дл при скрининге
  • Злокачественное новообразование, не относящееся к коже, в анамнезе в течение предшествующих 5 лет.
  • Почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина за пределами лабораторно определенного нормального диапазона или рСКФ <60 мл/кг/мин на скрининговом визите
  • Заболевания печени в анамнезе или патологические показатели функциональных тестов печени (ФП) (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ), щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТ) > 1,5-кратного верхнего предела нормы (ВГН); билирубин > 2-кратного ВГН) ) во время скринингового визита
  • Мужчины, которые не желают ограничивать потребление алкоголя до < 14 алкогольных напитков в неделю или < 4 алкогольных напитков за раз (критерии Американской медицинской ассоциации / Национального института злоупотребления алкоголем и алкоголизма (AMA / NIAAA) для уровней употребления «в опасности») во время участия В исследовании
  • Женщины, которые не желают ограничивать потребление алкоголя до < 7 алкогольных напитков в неделю или < 3 алкогольных напитков за раз (критерии AMA / NIAAA для уровней употребления «в группе риска») во время участия в исследовании.
  • Общее количество лейкоцитов меньше или равно 3,0 THO/мкл
  • Гемоглобин менее 11,0 г/дл
  • Любое серьезное активное ревматологическое, легочное или дерматологическое заболевание или воспалительное состояние или незначительная активная инфекция
  • Самооценка ВИЧ-положительного в анамнезе
  • Семейный анамнез первой степени преждевременного сердечно-сосудистого заболевания (отец или брат, если диагноз поставлен в возрасте до 55 лет; мать или сестра, если диагноз поставлен в возрасте до 65 лет).
  • Пациенты, перенесшие любую трансплантацию органов
  • Лица, которые в настоящее время употребляют табачные изделия или употребляли их в течение предыдущих 30 дней.
  • Лечение аспирином, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), стероидами или любой иммуномодулирующей терапией за 2 недели до скринингового визита
  • Лечение статинами, фибратами или никотиновой кислотой за 4 недели до скринингового визита.
  • Текущее ежедневное потребление витамина С > 1000 мг, бета-каротина > 1000 МЕ, витамина А > 5000 МЕ, витамина Е > 400 МЕ и селена > 200 мкг
  • Участники, которые не желают исключать жирные кислоты омега-3 (эйкозапентаеновую кислоту (ЭПК) + докозагексаеновую кислоту (ДГК)) и/или обогащенную пищу, или которые обычно потребляют рыбу с высоким содержанием омега-3 (тунец и другую нежареную рыбу). ) быть > 3-4 порций в месяц, согласно простой анкете скрининга
  • Положительный результат теста на беременность по моче.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих 6 недель до скринингового визита.
  • Плохо контролируемое артериальное давление (АД > 160/110) или прием любых антигипертензивных препаратов.
  • Диагноз метаболического синдрома с использованием обновленных критериев группы III по лечению взрослых Национальной образовательной программы по холестерину 2004 года (NCEP ATPIII).
  • Любое медицинское состояние или аномальное лабораторное значение, которое исследователь считает клинически значимым.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фенофибрат (Трикор) (145 мг/сут)
Участникам дадут 1 фенофибрат (Трикор) 145 мг и 4 плацебо с рыбьим жиром - запасы исследуемого препарата будут предоставлены на 8 недель.
Лекарство: Фенофибрат (Трикор) таблетки
Одна таблетка 145 мг один раз в день, вечером, во время еды, в течение 6-8 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам дадут 5 таблеток плацебо (4 плацебо с рыбьим жиром и 1 плацебо с фенофибратом) - запасы исследуемого препарата будут предоставлены на 8 недель.
Лекарство: Плацебо
Две капсулы плацебо два раза в день, утром и вечером, во время еды, и одну гелевую капсулу плацебо, принимаемую один раз в день, вечером, во время еды, в течение 6–8 недель.
Экспериментальный: Ловаза (900 мг/день)
Участникам будет выдана 1 капсула Lovaza, 3 капсулы плацебо с рыбьим жиром и 1 плацебо Fenofibrate — запасы исследуемого препарата будут предоставлены на 8 недель.
Лекарство: Ловаза
900 мг/день: одна капсула 900 мг один раз в день, утром или вечером; или 3600 мг/день: две капсулы по 900 мг два раза в день, утром и вечером; Все капсулы следует принимать во время еды в течение 6–8 недель.
Экспериментальный: Ловаза (3600 мг/день)
Участникам дадут 4 капсулы Lovaza и 1 плацебо Fenofibrate - запасы исследуемого препарата будут предоставлены на 8 недель.
Лекарство: Ловаза
900 мг/день: одна капсула 900 мг один раз в день, утром или вечером; или 3600 мг/день: две капсулы по 900 мг два раза в день, утром и вечером; Все капсулы следует принимать во время еды в течение 6–8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние добавок омега-3 жирных кислот на выработку цитокинов (уровни TNFα в плазме) во время воспалительной провокации in vivo (LPS).
Временное ограничение: рандомизация и 8 недель после
рандомизация и 8 недель после

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения воспалительного параметра (уровни TNF-α в плазме) после лечения фенофибратом или плацебо.
Временное ограничение: исходный уровень и 6-8 недель
исходный уровень и 6-8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: Muredach P Reilly, MB, MSCE, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 810598
  • P50HL083799 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фенофибрат (Трикор) таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться