Fenofibrato e modulação de ácidos graxos ômega-3 da endotoxemia (FFAME)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres não grávidas/lactantes entre 18 e 45 anos.
• Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18 e ≤30
• Participantes capazes de dar consentimento informado por escrito e dispostos a cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

• Doença cardiovascular aterosclerótica clinicamente conhecida, incluindo doença coronariana, doença cerebrovascular ou doença vascular periférica
• Histórico de diabetes melito
• Glicemia em jejum >126mg/dL na triagem
• História de malignidade não cutânea nos últimos 5 anos
• Insuficiência renal definida por creatinina fora da faixa normal definida pelo laboratório ou eGFR <60 ml/kg/min na visita de triagem
• Histórico de doença hepática ou testes de função hepática (LFTs) anormais (aspartato aminotransferase (AST), alanina transaminase (ALT), fosfatase alcalina, gama-glutamil transpeptidase (GGT) > 1,5x limite superior do normal (LSN); bilirrubina > 2x LSN ) na visita de triagem
• Homens que não estão dispostos a limitar o consumo de álcool a < 14 doses alcoólicas por semana ou < 4 doses alcoólicas por ocasião (critérios da Associação Médica Americana/Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo (AMA / NIAAA) para níveis de uso "em risco") enquanto participam no estudo
• Mulheres que não estão dispostas a limitar o consumo de álcool a < 7 bebidas alcoólicas por semana ou < 3 bebidas alcoólicas por ocasião (critérios AMA / NIAAA para níveis de uso "em risco") durante a participação no estudo
• Contagem total de glóbulos brancos menor ou igual a 3,0 THO/uL
• Hemoglobina inferior a 11,0 g/dL
• Qualquer doença reumatológica, pulmonar ou dermatológica ativa importante ou condição inflamatória ou infecção ativa menor
• História autorreferida de HIV positivo
• História familiar de primeiro grau de evento de doença cardiovascular prematura (pai ou irmão se diagnosticado antes dos 55 anos; mãe ou irmã se diagnosticado antes dos 65 anos)
• Pacientes que foram submetidos a qualquer transplante de órgão
• Indivíduos que atualmente usam produtos de tabaco ou o fizeram nos últimos 30 dias
• Tratamento com aspirina, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2), esteróides ou qualquer terapia imunomoduladora 2 semanas antes da visita de triagem
• Tratamento com estatinas, fibratos ou niacina 4 semanas antes da visita de triagem.
• Uso diário atual de vitamina C > 1.000 mg, betacaroteno > 1.000 UI, vitamina A > 5.000 UI, vitamina E > 400 UI e selênio > 200 mcg
• Participantes que não estão dispostos a eliminar suplementos de ácido graxo ômega-3 (ácido eicosapentaenóico (EPA) + ácido docosahexaenóico (DHA)) e/ou alimentos fortificados, ou têm sua ingestão habitual de peixes com alto teor de ômega-3 (atum e outros peixes não fritos ) ser > 3 a 4 porções por mês, conforme avaliado por um questionário de triagem simples
• Resultado positivo do teste de gravidez na urina.
• Participação em outro ensaio clínico nas 6 semanas anteriores à visita de triagem.
• Pressão arterial mal controlada (PA > 160/110) ou em uso de qualquer medicamento anti-hipertensivo.
• Um diagnóstico de síndrome metabólica usando os critérios atualizados do Painel III de Tratamento de Adultos do National Cholesterol Education Program de 2004 (NCEP ATPIII).
• Qualquer condição médica ou valor laboratorial anormal que seja considerado clinicamente significativo por um investigador