Fenofibrato y ácidos grasos omega-3 Modulación de la endotoxemia (FFAME)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres no embarazadas/lactantes entre 18 y 45 años.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤30
• Participantes que puedan dar su consentimiento informado por escrito y estén dispuestos a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad cardiovascular aterosclerótica manifiesta clínicamente conocida, incluida la enfermedad coronaria, la enfermedad cerebrovascular o la enfermedad vascular periférica.
• Historia de diabetes mellitus
• Glucosa en ayunas > 126 mg/dL en la selección
• Antecedentes de una neoplasia maligna no cutánea en los últimos 5 años
• Insuficiencia renal definida por creatinina fuera del rango normal definido por el laboratorio o eGFR <60 ml/Kg/min en la visita de selección
• Antecedentes de enfermedad hepática o pruebas de función hepática (LFT) anormales (aspartato aminotransferasa (AST), alanina transaminasa (ALT), fosfatasa alcalina, gamma-glutamil transpeptidasa (GGT) > 1,5 veces el límite superior normal (ULN); bilirrubina > 2x ULN ) en la visita de selección
• Hombres que no están dispuestos a limitar el consumo de alcohol a < 14 bebidas alcohólicas por semana o < 4 bebidas alcohólicas por ocasión (criterios de la Asociación Médica Estadounidense/Instituto Nacional sobre el Abuso del Alcohol y el Alcoholismo (AMA/NIAAA) para niveles de consumo "en riesgo") mientras participan en el estudio
• Mujeres que no están dispuestas a limitar el consumo de alcohol a < 7 bebidas alcohólicas por semana o < 3 bebidas alcohólicas por ocasión (criterios AMA/NIAAA para niveles de consumo "en riesgo") mientras participan en el estudio
• Recuento total de glóbulos blancos inferior o igual a 3,0 THO/uL
• Hemoglobina inferior a 11,0 g/dL
• Cualquier enfermedad reumatológica, pulmonar o dermatológica activa importante o afección inflamatoria o infección activa menor
• Historia autoinformada de VIH positivo
• Antecedentes familiares de primer grado de evento de enfermedad cardiovascular prematura (padre o hermano si se diagnostica antes de los 55 años; madre o hermana si se diagnostica antes de los 65 años)
• Pacientes que han sido sometidos a algún trasplante de órgano.
• Individuos que actualmente usan productos de tabaco o lo han hecho en los últimos 30 días
• Tratamiento con aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), esteroides o cualquier terapia inmunomoduladora 2 semanas antes de la visita de selección
• Tratamiento con estatinas, fibratos o niacina 4 semanas antes de la Visita de Selección.
• Uso diario actual de vitamina C > 1000 mg, betacaroteno > 1000 UI, vitamina A > 5000 UI, vitamina E > 400 UI y selenio > 200 mcg
• Los participantes que no estén dispuestos a eliminar los suplementos de ácidos grasos omega-3 (ácido eicosapentaenoico (EPA) + ácido docosahexaenoico (DHA)) y/o alimentos fortificados, o que no tengan su ingesta habitual de pescado con alto contenido de omega-3 (atún y otros pescados no fritos) ) ser > 3 a 4 porciones por mes según lo evaluado por un cuestionario de detección simple
• Resultado positivo de la prueba de embarazo en orina.
• Participación en otro ensayo clínico dentro de las 6 semanas previas a la visita de selección.
• Presión arterial mal controlada (PA > 160/110) o con cualquier medicamento antihipertensivo.
• Un diagnóstico de síndrome metabólico utilizando los criterios actualizados del Panel III de Tratamiento de Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP ATPIII) de 2004.
• Cualquier condición médica o valor de laboratorio anormal que un investigador considere clínicamente significativo